아스트라제네카社는 천식 치료제 ‘심비코트 터부헬러’(부데소나이드+포르모테롤 건조분말 흡입제)가 일본시장에서 허가를 취득했다고 16일 발표했다.

후생노동성으로부터 승인을 얻어낸 ‘심비코트 터부헬러’의 적응증은 흡입형 스테로이드제와 장기지속형 베타-2 촉진제 병용을 필요로 하는 16세 이상의 성인 천식환자들을 위한 유지요법제 용도이다.

이에 앞서 아스트라제네카측은 지난 2007년 5월 일본에서 기관지 천식 치료제 용도로 ‘심비코트’의 허가신청서를 제출했었다. ‘심비코트 터부헬러’는 올해 상반기에만 글로벌 마켓에서 10억7,000만 달러의 매출을 올렸던 블록버스터 드럭이다.

‘심비코트 터부헬러’는 일본시장에서 아스트라제네카측이 제조와 추후 적응증 추가를 위한 법적 절차의 진행을 맡고, 아스텔라스社가 공급 및 판매를 총괄할 예정이다. 판촉활동은 양사가 공동으로 진행하게 된다.

양사는 지난 8월 초 ‘심비코트 터부헬러’의 일본시장 코마케팅을 위한 제휴계약을 체결했었다.
아스트라제네카측은 ‘심비코트 터부헬러’의 일본시장 발매를 승인받기 위해 그 동안 8건의 임상시험을 진행해 왔다.

아스트라제네카社에서 글로벌 영업‧마케팅 업무를 총괄하고 있는 브루노 안젤리시 부회장은 “일본의 천식환자 숫자가 500만명에 육박하는 것으로 알려져 있다”며 “이번에 ‘심비코트 터부헬러’가 허가를 취득함에 따라 의사와 환자들에게 치료제 선택의 폭을 넓혀줄 뿐 아니라 아스텔라스측과 함께 일본‧아시아 시장을 공략하는데 한층 힘을 실을 수 있게 될 것”이라고 전망했다.

한편 아스트라제네카측은 이와는 별도로 콜레스테롤 저하제 ‘크레스토’(로수바스타틴)가 10~17세 사이의 청소년 이형 가족성 고콜레스테롤혈증 환자들이 사용하는 약물로 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았음을 같은 날 공개했다.

FDA는 PLUTO 시험(Pediatric Lipid-redUction Trial of rOsuvastatin) 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것으로 풀이되고 있다.

이에 따라 ‘크레스토’는 식이요법만으로 상승하는 콜레스테롤 수치를 감소시킬 수 없는 환자들에게 효과적으로 사용될 수 있게 됐다.