세팔론社는 ‘뉴비질’(아모다피닐)에 시차(時差)로 인한 장애를 해소하는 약물로 적응증 확대를 신청했던 것에 대해 FDA가 추가자료를 제출토록 주문해 왔다고 29일 밝혔다.

이에 앞서 세팔론社는 지난해 6월 말 시차에 따른 과도한 졸림 증상을 개선하는 용도가 ‘뉴비질’에 추가될 수 있도록 FDA에 허가신청서를 제출했었다. 그 후 FDA는 지난해 9월 세팔론측의 허가신청 내용을 신속심사 검토대상으로 지정하고 관련절차를 빠르게 진행해 왔다.

특히 ‘뉴비질’은 6개월 이내에 최종결론을 도출하는 것이 통례인 신속심사 대상으로 지정됨에 따라 적응증 추가가 승인될 가능성이 높은 것으로 기대를 모아왔던 상황이다.

그러나 FDA는 약효를 평가하는 두가지 주요잣대의 하나로 인용된 환자들의 주관적 판단내용의 명료성(robustness)에 대해 문제의 소지를 제기했다고 세팔론측은 설명했다.

‘프로비질’(모다피닐)의 서방제인 ‘뉴비질’은 폐쇄성 수면무호흡증으로 인해 나타나는 과도한 피로감과 주‧야 교체근무로 인한 수면장애, 수면발작 등을 개선하는 용도의 약물로 발매되고 있는 제품이다.

세팔론社의 레슬리 러셀 최고 의학책임자(CMO)는 “임상시험에서 ‘뉴비질’이 통계적으로 유의할만한 수준의 효능을 나타냈지만, FDA는 과도한 졸림 증상의 강도(强度)에 대한 피험자들의 주관적 판단에 의문부호를 표시하고 자료보완을 요구했다”고 말했다.

뒤이어 러셀 박사는 “우리는 이미 FDA가 제기한 문제에 대해 검토작업에 착수했으며, 가까운 장래에 FDA와 회동해 심도깊은 논의를 진행할 예정”이라고 덧붙였다.