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    섹션 美 이노비오 코로나 백신 중국 내 라이센스 제휴

    애드백신 바이오에 ‘INO-4800’ 중화권 개발ㆍ제조ㆍ발매권

    미국 펜실베이니아州 플리머스 미팅에 소재한 감염성 질환 및 암 예방‧치료용 DNA 의약품 개발 전문 생명공학기업 이노비오 파마슈티컬스社(Inovio Pharmaceuticals)는 중국 생명공학기업 애드백신 바이오파마슈...

    이덕규 기자   2021-01-05 12:07

    섹션 日 늦어도 2월말부터는 ‘코로나19 백신 접종’ 시작

    일본에서는 늦어도 2월말부터는 ‘코로나19 백신 접종’이 시작될 것으로 보인다. 스가 요시히데 총리는 1월 4일 열린 연두 기자회견에서 ‘코로나19’ 백신 접종을 2월 하순까지는 시작하겠다고 표명했다. ...

    최선례 기자   2021-01-05 11:15

    섹션 화이자 성장호르몬 결핍제 FDA 허가심사 돌입

    주 1회 투여용 소마트로곤..현행 표준요법제들은 매일 투여

    화이자社 및 미국 플로리다州 마이애미에 소재한 제약‧진단의학 기업 OPKO 헬스社는 장기지속형 휴먼 성장호르몬제 소마트로곤(somatrogon)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 4일 공표했다. 소마트로곤은 ...

    이덕규 기자   2021-01-05 10:51

    섹션 1형 당뇨병 치료 후보물질 FDA ‘신속심사’ 지정

    美 프로벤션 바이오 테플리주맙 오는 7월 승인 기대케

    미국 뉴저지州의 소도시 레드뱅크에 소재한 면역 매개성 질환 개발 전문 제약기업 프로벤션 바이오社(Provention Bio)는 1형 당뇨병의 발병을 지연 또는 예방하는 용도의 약물로 개발을 진행한 테플리주맙(tepliz...

    이덕규 기자   2021-01-05 09:55

    헤드라인 ‘옵디보’ EU선 위ㆍ식도암 치료제 보폭확대 기대

    식도암ㆍ위식도 접합부 암 보조제 및 위암 1차 약제 심사

    항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)가 유럽에서 식도암 및 위암 치료제로 보폭확대에 나설 수 있을 전망이다. 이 같은 내용은 FDA가 지난달 29일 ‘옵디보’의 비소세포 폐암 환자 치료 적응증에 대한 가속승인(accelerate...

    이덕규 기자   2021-01-05 06:00

    섹션 ‘옵디보’ 소세포 폐암 적응증 FDA 승인 취하

    BMS, 2018년 8월 가속승인 내용 FDA와 협의 끝 취소

    항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)는 지난 2018년 8월 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료 적응증 추가를 FDA로부터 가속승인(accelerated approval)받은 바 있다. 당시 ‘옵디보’는 백금착제 항암화학요법제 및 최소한...

    이덕규 기자   2021-01-04 13:27

    섹션 일본제약협회, ‘전문의약품 공급 조정 스킴’ 발동

    고바야시화공 자주회수 인한 공급 불안…항생제·반코바이신 등

    일본제약단체연합회는 오늘 4일까지 13개 성분을 대상으로 ‘전문의약품 공급조정 스킴’을 발동할 것을 결정했다고 발표했다. 이는 고바야시화공의 자주회수로 시작된 공급불안 때문으로, 항생제·반코마이신, ...

    최선례 기자   2021-01-04 12:55

    섹션 노보노디스크 세마글루타이드 새 용량 EU 신청

    2.0mg 추가 가능케..현재 0.5mg 및 1.0mg 사용

    “세마글루타이드 2.0mg 용량이 추가되면 한층 더 많은 수의 2형 당뇨병 환자들이 치료목표를 달성할 수 있게 될 것입니다.” 노보 노디스크社의 마즈 크록스고르 톰센 부회장 겸 최고 학술책임자가 밝힌 말이다...

    이덕규 기자   2021-01-04 12:00

    섹션 BMS 림프종 신약 연계 조건부 가격청구권 무산

    세엘진 인수 당시 합의조항에 포함..1월 1일부로 자동소멸

    브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 림프종 신약 리소캅타진 마라류셀(lisocabtagene maraleucel: 리소-셀)의 FDA 승인이 지연됨에 따라 조건부 가격청구권(CVR) 조항의 이행이 무산됐다고 1일 공표했다. 리소...

    이덕규 기자   2021-01-04 11:06

    헤드라인 모더나, 코로나 백신 미국外 제조ㆍ충진 위탁계약

    글로벌 위탁 개발ㆍ제조기관 레시팜과 합의..연초 개시 전망

    미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社(Moderna Therapeutics)가 글로벌 위탁 개발‧제조기관(CDMO) 레시팜社(Recipharm)와 합의를...

    이덕규 기자   2021-01-04 10:10

    헤드라인 2020년 총 53개 신약 및 생물의약품 FDA 승인

    항암제 최다, 희귀질환用ㆍ최초 신약 다수..코로나 치료제도

    FDA가 2020년 한해 동안 총 53개의 신약 및 신규 생물학적 제제들의 발매를 승인한 것으로 집계됐다. FDA 약물평가연구센터(CDER)의 2020년 신규조성물 신약 및 신규 생물학적 제제 허가현황 자료에 따르면 지난...

    이덕규 기자   2021-01-04 06:20

    섹션 항고혈압제 복용하면 ‘코로나19’ 위험성 상승?

    ACE 저해제ㆍARB 제제 등 코로나 진단ㆍ입원ㆍ합병증 증가와 무관

    ‘코로나19’ 판데믹 상황이 이어지고 있는 가운데 일부 항고혈압제들의 복용이 코로나에 감염되거나 합병증이 수반될 위험성을 높일 수 있다는 의구심이 고개를 들고 있는 형편이다. 이와 관련, 안지오텐신 전환...

    이덕규 기자   2020-12-31 11:22

    섹션 FDA, 아나마이신 연조직 육종 ‘희귀의약품’ 지정

    美 멀리큘린 바이오텍 차세대 안트라사이클린系 아나마이신

    미국 텍사스州 휴스턴에 소재한 고도내성 종양 및 바이러스 치료제 개발 전문 제약기업 멀리큘린 바이오텍社(Moleculin Biotech)는 자사가 차세대 안트라사이클린 계열 약물로 개발을 진행 중인 아나마이신(Annam...

    이덕규 기자   2020-12-31 09:56

    헤드라인 아스트라제네카 코로나 백신 英 ‘긴급사용 승인’

    승인 당일 첫 투여분 공급..내년 초 접종 개시 전망

    영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)이 아스트라제네카社 및 옥스퍼드대학에 의해 개발이 진행된 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘AZD1222’(또는 ‘COVID-19 백신 아스트라제네카’)에 대해 30일 ‘긴급사...

    이덕규 기자   2020-12-31 06:00

    섹션 후지제약, 천연형 황체호르몬 제조판매 신청

    일본 후지제약은 갱년기 장애를 대상으로 개발 중인 천연형 황체 호르몬제제 ‘FSN-011-01’의 제조판매 승인을 신청했다고 최근 발표했다. 이 약물은 갱년기 장애 치료에 따른 호르몬 보충요법에 사용되는 황...

    최선례 기자   2020-12-30 13:41

    섹션 리제네론 코로나 항체 임상시험 중간자료 공개

    저유량 산소치료 필요 입원환자 대상 시험서 확보

    미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron Pharmaceuticals)가 진행 중인 ‘코로나19’ 예방‧치료용 이중 항체 칵테일 요법제 ‘REGN-COV2’(카시리비맙+임데비맙)의 임상 1/2/3/상...

    이덕규 기자   2020-12-30 12:23

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