만성 간질환 환자 혈소판 감소증 신약 첫 승인

美 전문 제약기업 에이카Rx ‘다프텔릿’ FDA 허가

FDA는 수술 또는 치과시술을 앞둔 성인 만성 간질환 환자들의 혈소판 감소증을 치료하는 약물인 ‘다프텔릿’(Doptelet: 아바트롬보팍)을 발매할 수 있도록 21일 승인했다. 수술 또는 치과시술이 예정되어 있는 만...

이덕규 기자 | 2018-05-23 06:10

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    글루코코르티코이드 유도성 골다공증 용도 FDA 승인

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    이덕규 기자   2018-05-23 14:22

    섹션 얀센, 항HIV약 3성분 배합정 日승인신청

    얀센파마는 지난 22일 릴피비린염산염/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드푸마르산염(TAF) 배합정을 HIV-1감염증을 효능·효과로 일본 제조판매 승인신청을 실시했다. 이 약물은 ‘릴피비린’ 25㎎, ‘엠트리시타...

    최선례 기자   2018-05-23 13:58

    섹션 EU, 자궁근종 치료제 ‘에스미야’ 복용 요주의

    부작용위험성평가위 권고안..약물사용자문위 상정

    유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물부작용위험성평가위원회(PRAC)가 중증 간 손상 보고사례들이 접수됨에 따라 진행해 왔던 자궁근종 치료제 ‘에스미야’(울리프리스탈 아세테이트)의 검토작업을 마무리짓고 지난 1...

    이덕규 기자   2018-05-23 13:05

    섹션 FDA, 사노피 1형 당뇨병 치료제 허가신청 접수

    최초 경구용 1형 항당뇨제 기대주 소타글리플로진

    2형 당뇨병과 달리 지금껏 인슐린을 투여하는 것 이외에 다른 치료제를 찾기 어려웠던 1형 당뇨병 환자들을 위한 신약개발에 가속도가 붙고 있다. FDA가 사노피社에 의해 제출되었던 경구용 1형 당뇨병 치료제 ‘...

    이덕규 기자   2018-05-23 11:30

    섹션 아스텔라스, 日사업 재편…조기퇴직제도 도입 등

    ‘경영계획 2018’발표, 2020년까지 300억엔 이익개선 목표

    일본 아스텔라스제약은 최근 일본 국내사업 재편을 포함한 ‘경영계획 2018’을 발표했다. 아스텔라스는 ‘경영계획 2018’을 통해 간접부분 뿐만 아니라 R&D 및 영업 등 직접부문을 포함하여 아스텔라스제약...

    최선례 기자   2018-05-23 10:23

    섹션 고칼륨혈증 신약 ‘로켈마’ 마침내 FDA 허가취득

    아스트라제네카, 두차례 허가신청 반려 끝 관문 통과

    아스트라제네카社는 자사의 새로운 성인 고칼륨혈증 치료제 ‘로켈마’(Lokelma: 나트륨 지르코늄 사이클로규산염)가 마침내 FDA의 허가를 취득했다고 20일 공표했다. 한 동안 ‘ZS-9’이라는 코드네임으로 알려졌던...

    이덕규 기자   2018-05-21 17:50

    섹션 J&J 전립선암 신약 ‘얼리다’ PSA 수치 상승 ↓

    PSA 상승 위험성 94% 급감 등 고무적 통계치 공개

    전립선 특이항원(PSA) 수치는 전립선암을 진단하는 데 중요한 종양 지표인자로 알려져 있다. 전립선암 환자들의 경우 혈중 전립선 특이항원 수치가 상승하기 때문. 이와 관련, 새로운 경구용 전립선암 치료제 ‘...

    이덕규 기자   2018-05-21 13:38

    섹션 AZ, ‘크레스토’ 급감 여파 1/4분기 매출 4% ↓

    ‘타그리소’ 등 신세대 제품 강세 성장복귀 기대케

    아스트라제네카社가 지난해 같은 분기에 비해 4% 감소한 51억7,800만 달러의 매출액을 기록한 가운데 영업이익 또한 6억9,600만 달러로 24% 줄어든 것으로 나타난 1/4분기 경영실적을 18일 공개했다. 신약들과 ...

    이덕규 기자   2018-05-21 11:25

    헤드라인 AIDS 치료제 ‘티비케이’ 선천성 결손 상관성?

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    유럽 의약품감독국(EMA)은 가임여성들의 경우 AIDS 치료제 ‘티비케이’(Tivicay: 돌루테그라비르)의 복용을 삼가줄 것을 요망하는 내용의 안전성 서한을 18일 배포했다. 1건의 시험에서 임신기간 동안 ‘티비케이’...

    이덕규 기자   2018-05-21 06:28

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    다이이찌산쿄 기대의 항암제 ‘퀴자티닙(Quizartinib)’이 국제공동 제3상 시험을 돌파했다. 다이이찌산쿄는 FLT3-ITD변이를 갖는 재발·난치성 급성 골수성 백혈병(AML)을 대상으로 한 FLT3저해제 ‘퀴자티닙’의 ...

    최선례 기자   2018-05-18 16:01

    섹션 샤이어 인수한 다케다, R&D 대담한 선별 시사

    선택과 집중…분리·독립된 바이오의약품기업 설립 방침

    샤이어의 인수에 합의한 다케다의 크리스트프 웨버 사장은 로이터와 인터뷰에서 통합이후 R&D분야에서 대담한 사업선별을 추진할 뜻을 밝혔다. 또, 구체적으로 밝히지는 않았지만, 장기적인 시야를 가진 투...

    최선례 기자   2018-05-18 15:23

    섹션 최초 편두통 예방제 ‘에이모빅’ FDA 관문 통과

    암젠ㆍ노바티스 공동개발..월 1회 주사 CGRP 작용 차단

    암젠社 및 노바티스社가 공동으로 개발을 진행한 약물인 ‘에이모빅’(Aimovig: 에레뉴맙-aooe)이 최초의 편두통 예방제로 자리매김할 수 있게 됐다. FDA는 성인 편두통 예방제로 ‘에이모빅’을 발매할 수 있도록 1...

    이덕규 기자   2018-05-18 12:06

    섹션 ‘카보메틱스’ EU서도 신세포암종 1차 약제로..

    무진행 생존기간 ‘수텐’에 우위 입증으로 지위 격상

    항암제 ‘카보메틱스’(카보잔티닙)가 유럽에서도 신세포암종(RCC) 1차 약제로 지위가 승격됐다. 프랑스 제약기업 입센社는 중등도에서 고위험도를 나타내는 성인 진행성 신세포암종 환자들을 치료하기 위한 1차 ...

    이덕규 기자   2018-05-18 11:00

    헤드라인 노보노디스크는 항당뇨제 전문? 편견을 버려~

    최근 줄기세포 치료제‧중증 만성질환 분야에 포커스

    노보노디스크社가 줄기세포 기반 치료제를 개발하기 위한 노력을 배가하고, 1형 당뇨병 이외에 다른 중증 만성질환들로 주력분야를 확대하고 있다며 최근 회사의 새로운 면모를 16일 공개했다. 이 같은 내용은 ...

    이덕규 기자   2018-05-18 06:02

    섹션 日 대형 제네릭기업, 실적 확대속도 둔화 전망

    약가개정 영향…판매증가에도 불구 이익은 뒷걸음질

    일본의 대형 제네릭 전문업체들의 2019년 3월기는 실적 확대속도가 둔화될 것으로 전망됐다. 일본 정부의 제네릭의약품 보급 촉진책으로 판매수량은 증가하겠지만, 올해 4월부터 시행된 약가개정의 영향으로 실...

    최선례 기자   2018-05-17 17:01

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