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    헤드라인 노바티스 콜레스테롤 저하제 FDA 승인 “딜레이”

    제조시설 실사 문제로 23일까지 허가결정 불가 통보받아

    노바티스社는 자사의 콜레스테롤 저하제 인클리시란(inclisiran)의 허가신청 건과 관련, FDA로부터 처방약 유저피법(PDUFA)에 따른 시한이었던 23일까지 허가를 결정할 수 없음을 통보받았다고 18일 공표했다. ...

    이덕규 기자   2020-12-22 06:16

    섹션 에자이, 항암제 제조시설 준공…‘렌비마’ 생산 강화

    일본 에자이는 기후현 카와시마코엔(川島工園)에 항암제 전용의 새로운 제조시설 ‘제5 제제동’을 준공했다고 18일 발표했다. 이 제5 제제동은 항암제 전용시설로, 에자이는 내년부터 이곳에서 주력 항암제 ‘...

    최선례 기자   2020-12-21 14:02

    섹션 노바티스, 美 신경과학 전문 제약사 인수 합의

    케이든트 테라퓨틱스 주식 100% 매입 프로폴리오 강화

    노바티스社가 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 신경과학 전문 제약기업 케이든트 테라퓨틱스社(Cadent Therapeutics)를 인수키로 합의했다고 17일 공표했다. 케이든트 테라퓨틱스社를 인수함에 따라 노바티...

    이덕규 기자   2020-12-21 13:18

    섹션 글락소, 美 면역 항암제 전문 제약기업과 제휴

    서피스 온콜로지 한 전임상 프로그램 글로벌 전권 확보

    미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 종양 미세환경(tumor microenvironment) 주력 차세대 항체 치료제 개발 전문 면역 항암제 제약기업 서피스 온콜로지社(Surface Oncology)가 글락소스미스클라인社와 손을 잡...

    이덕규 기자   2020-12-21 11:55

    섹션 화이자 ‘코로나’ 백신 ‘BNT162b2’ 日 승인신청

    화이자는 독일 바이오텍과 공동개발한 코로나19 백신 ‘BNT162b2’를 18일 일본에서 승인신청했다고 밝혔다. 특례승인이 적용되는 경우 몇 개월 안에 승인될 가능성이 있다고도 덧붙였다. 신청은 95% 유효...

    최선례 기자   2020-12-21 11:03

    섹션 ‘타그리소’ EGFR 변이 비소세포 폐암 FDA 승인

    최다빈도 유형 폐암 적응증 추가 허가관문 통과해

    아스트라제네카社는 자사의 항암제 ‘타그리소’(오시머티닙)가 특정한 유형의 유전적 변이를 동반한 비소세포 폐암 환자들을 위한 최초의 보조요법제로 FDA에 의해 적응증 추가를 승인받았다고 18일 공표했다. FD...

    이덕규 기자   2020-12-21 10:48

    섹션 모더나, 코로나 백신 EU 8천만 도스 추가 공급

    EU 집행위 8월 구매ㆍ공급 합의 당시 보장 선택권 행사

    미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제 및 백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社(Moderna Therapeutics)는 EU 집행위원회가 자사의 ‘코로나19’ mRNA 백신 후보물질 ‘mRN...

    이덕규 기자   2020-12-21 09:41

    헤드라인 릴리 코로나 치료제 美 뉴멕시코州서 실용임상

    다양한 인구그룹ㆍ지역 거주자 대상으로 밤라니비맙 투여

    일라이 릴리社는 미국 중서부 뉴멕시코州의 주요 지역 의료기관들과 협력하면서 위험도가 높은 ‘코로나19’ 환자들을 대상으로 밤라니비맙(bamlanivimab, 또는 ‘LY-CoV555’)의 새로운 실용임상시험(pragmatic stud...

    이덕규 기자   2020-12-21 06:10

    섹션 美 모더나 ‘코로나19’ 백신 FDA ‘긴급사용 승인’

    자문위 권고 하루만에 이례적 신속결론..즉시 美 정부 공급

    미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社(Moderna Therapeutics)는 FDA가 자사의 ‘코로나19’ mRNA 백신 후보물질 ‘mRNA-1273’에 대...

    이덕규 기자   2020-12-19 21:04

    섹션 美 리제네론 코로나 항체 1/2/3상 NEJM 게재

    항체 칵테일 요법제 ‘REGN-COV2’(카시리비맙+임데비맙)

    미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron Pharmaceuticals)는 자사가 진행하고 있는 ‘코로나19’ 예방‧치료용 이중 항체 칵테일 요법제 ‘REGN-COV2’(카시리비맙+임데비맙)의 임...

    이덕규 기자   2020-12-18 14:04

    섹션 오츠카, 루푸스신염약 ‘보클로스포린’ 일본·유럽 독점권 취득

    일본 오츠카 제약은 캐나다 제약사 오리니아와 루푸스신염 치료약 ‘보클로스포린(voclosporin)’의 일본과 유럽 라이선스 계약을 체결했다고 17일 발표했다. 이번 계약에 기초하여 오츠카는 오리니아에 계약일...

    최선례 기자   2020-12-18 13:41

    섹션 글락소 ‘벤리스타’ 루푸스 신염 적응증 플러스

    전신성 홍반성 루푸스 환자 40%서 루푸스 신염 수반

    글락소스미스클라인社는 자사의 루푸스 치료제 ‘벤리스타’(벨리뮤맙)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 17일 공표했다. 성인 활동성 루푸스 신염(腎炎) 환자들을 대상으로 현행 표준요법제와 함께 ‘벤...

    이덕규 기자   2020-12-18 12:26

    섹션 노보노디스크, 세마글루타이드 알쯔하이머 임상

    14mg 1일 1회 복용 임상 3상 내년 상반기 착수

    노보 노디스크社는 경구용 세마글루타이드(semaglutide) 14mg 1일 1회 복용이 알쯔하이머에 나타내는 효과를 평가하기 위한 임상 3상 시험에 착수키로 했다고 16일 공표했다. 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)...

    이덕규 기자   2020-12-18 11:08

    섹션 고바야시화공, ‘이트라코나졸’ 처방환자에 30만엔 보상

    일본 고바야시화공은 당사가 제조한 ‘이트라코나졸’에 수면제가 혼입된 문제와 관련, 처방환자에게 일률 30만엔을 보상한다고 17일 발표했다. 복용유무에 상관없이 수면제가 혼입된 제제를 처방 받은 환자에...

    최선례 기자   2020-12-18 10:55

    섹션 모더나 코로나 백신 FDA ‘긴급사용 승인’ 권고

    찬성 20표ㆍ반대 0표 및 기권 1표로 압도적 가결

    미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社(Moderna Therapeutics)는 FDA 백신‧생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC)가 ‘코로나19’ mRNA ...

    이덕규 기자   2020-12-18 07:39

    헤드라인 비만세포증 표적 최초 정밀의학 치료제 나오나

    위장관 기질종양(GIST) 치료제 적응증 추가 FDA 신청

    미국의 정밀의학 치료제 전문 제약기업 블루프린트 메디슨스 코퍼레이션社(Blueprint Medicines Corporation)는 자사의 위장관 기질종양(GIST) 치료제 ‘아이바키트’(Ayvakit: 아바프리티닙)의 적응증 추가 신청서...

    이덕규 기자   2020-12-18 06:08

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