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    섹션 화이자 첫 혈액암 치료제 1차 약제 FDA 승인

    ‘보술리프’ 만성 골수성 백혈병 신규진단 환자에 사용

    화이자社는 항암제 ‘보술리프’(보수티닙)의 적응증 추가가 FDA로부터 승인받았다고 19일 공표했다. 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+CML)을 신규진단받은 성인환자들에게 사용할 수 있도록...

    이덕규 기자   2017-12-21 11:21

    헤드라인 美, 항고혈압제 발사르탄 경구용 액제 나온다

    캐나다 메디큐어 ‘프렉스사르탄’ 내년 상반기 발매

    발사르탄은 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열의 항당뇨제로 발매되고 있는 스테디셀러 항고혈압제이다. 노바티스社가 ‘디오반’이라는 제품명으로 발매하면서 한 동안 대표적인 블록버스터 항고혈압제로 군...

    이덕규 기자   2017-12-21 06:10

    섹션 日 ‘신약 개발력 강화’에 총860억엔 예산 확보

    혁신적 신약 창출 위해 환경정비 및 경비 절감 추진

    일본 후생노동성은 ‘일본 신약 개발력 강화 플랜’을 책정하고 이에 대한 예산으로 총860억엔을 확보할 방침이다. 약가제도의 근본적인 개혁으로 일본 제약업계에 큰 산업적 구조 전환이 요구되는 가운데, 일본 ...

    최선례 기자   2017-12-20 17:13

    섹션 문디제약, 마취약‘레미마졸람’ 日독점권 취득

    전신마취에 대한 적응증으로 승인 신청 준비 중

    문디제약은 일본에서의 독점적 라이선스 계약을 통해 마취·진정제 ‘레미마졸람(Remimazolam)’의 개발·상업화 권리를 취득했다고 일본법인을 통해 발표했다. 현재, 일본에서 ‘레미마졸람’은 전신마취에 대한 적...

    최선례 기자   2017-12-20 15:39

    섹션 3번째 유전자 치료제 ‘룩스터나’ FDA 허가취득

    안과질환 첫 유전자 치료제..유전성 망막 형성장애 용도

    급성 림프구성 백혈병 치료제 ‘킴리아’(Kymriah: 티사젠렉류셀) 및 거대 B세포 림프종 치료제 ‘예스카타’(Yescarta: 악시캅타진 실로류셀)의 뒤를 잇는 3번째 유전자 치료제가 FDA의 승인관문을 넘어섰다. 또한 ...

    이덕규 기자   2017-12-20 11:46

    섹션 FDA, 가돌리늄 조영제 체내 잔류 안전성 서한

    투여 후 뇌 등 체내에 수 개월~수 년 잔류할 수도

    FDA가 전체 가돌리늄 기반 조영제들에 대해 투여 후 뇌를 포함한 체내에 수 개월에서 수 년까지 잔류할 수 있는 것으로 나타났다는 요지의 안전성 서한을 19일 배포했다. 다만 FDA는 신장 기능이 정상적인 환자...

    이덕규 기자   2017-12-20 10:22

    헤드라인 FDA, 테바 편두통·군발성 두통 예방제 심사 착수

    프레마네주맙 허가신청 접수..내년 중 승인·발매 기대

    테바 파마슈티컬 인더스트리스社는 FDA가 항 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(anti-CGRP) 모노클로날 항체의 일종인 편두통 예방제 프레마네주맙(fremanezumab)의 허가신청을 접수했다고 18일 공표했다. FDA는 아...

    이덕규 기자   2017-12-20 06:15

    섹션 日화이자·다케다 관절염약 ‘젤잔즈’ 제휴 종료

    내년 4월부터는 화이자 단독 판매로

    일본에서 경구 관절 류마티즈 치료약 ‘젤잔즈(XELJANZ)’를 코·프로모션 하던 화이자와 다케다약품공업이 2018년 3월말로 제휴를 종료한다. 이에 따라 다케다가 담당해온 ‘젤잔즈’의 매입 판매도 종료되며, 2018...

    최선례 기자   2017-12-19 15:45

    섹션 FDA, ‘타그리소’ 폐암 1차 약제 허가신청 접수

    EGFR 변이 양성 전이성 비소세포 폐암 추가 주시케

    아스트라제네카社는 항암제 ‘타그리소’(오시머티닙)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 18일 공표했다. 3세대 불가역적 상피세포 성장인자(EGFR) 티로신 인산화효소 저해제(TKI)로 중추신경계 전이...

    이덕규 기자   2017-12-19 10:37

    섹션 녹내장‧고안압증 치료제 ‘로프레사’ FDA 승인

    당초 예상보다 2개월여 빠르게 허가관문 통과해

    새로운 녹내장 치료제가 당초 예상보다 빠르게 FDA의 승인관문을 뛰어넘었다. 미국 캘리포니아州 어바인에 소재한 안과질환 치료제 전문 제약기업 에어리 파마슈티컬스社(Aerie Pharmaceuticals)는 자사의 ‘로프...

    이덕규 기자   2017-12-19 09:47

    헤드라인 베링거, 글락소서 분사 英 제약사와 CNS 제휴

    오티포니 테라퓨틱스와 조현병, 우울증 등 치료제 개발

    베링거 인겔하임社가 각종 중추신경계 장애 치료제들의 개발을 진행하기 위해 지난 2011년 글락소스미스클라인社에서 분사된 한 영국 제약기업과 파트너십을 구축했다. 전압 의존성 칼슘채널 조절제 플랫폼 기술...

    이덕규 기자   2017-12-19 06:06

    섹션 日생활보호수급자 ‘제네릭’사용 법제화

    의료비 삭감 목적…제네릭 확산 역주행 우려도

    일본 후생노동성은 내년도부터 생활보호수급자가 의료기관에서 약을 처방받을 때, 원칙 제네릭의약품을 사용하도록 할 방침이다. 현재도 제네릭의약품의 사용을 유도하고는 있지만, 원하는 사람에게는 오리지...

    최선례 기자   2017-12-18 16:39

    섹션 ‘아리셉트’ 경도~고도 中 첫 알츠하이머 치료제

    최근 고도 알츠하이머형 치매 적응 추가 승인

    일본 에자이 주식회사는 최근 중국에서 ‘아리셉트’(도네페질염산염)에 대해, 고도 알츠하이머형 치매증에 관한 적응추가 승인을 취득했다. 이에 따라 ‘아리셉트’는 중국에서 경도부터 고도까지 알츠하이머형 치...

    최선례 기자   2017-12-18 15:03

    섹션 새 농가진(膿痂疹) 치료제 FDA 허가관문 통과

    소아 피부질환 10% 점유 다빈도 피부 세균감염증

    소아 피부질환 환자들의 10% 정도를 점유할 정도로 가장 빈도높게 발생하는 피부 세균감염증을 치료하는 약물이 FDA의 허가관문을 넘어섰다. 미국 뉴저지州 페어필드에 소재한 피부질환 및 족부질환 치료제 전문...

    이덕규 기자   2017-12-18 11:05

    섹션 노보노디스크 항당뇨제 ‘오젬픽’ EU 허가권고

    주 1회 투여 GLP-1 치료제..내년 1분기 승인 전망

    주 1회 투여하는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 수용체 촉진제 계열의 새로운 2형 당뇨병 치료제가 유럽시장 발매를 예약했다. 노보노디스크社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 성인 2형 ...

    이덕규 기자   2017-12-18 10:08

    헤드라인 美 특허심판원, ‘란투스’ 특허무효심판 절차 착수

    인슐린 글라진 바이알·펜 제형 허가신청 밀란 N.V. 공표

    밀란 N.V.社는 미국 특허상표국(PTO) 산하 특허심판원(PTAB)이 사노피社의 항당뇨제 ‘란투스’(인슐린 글라진)에 대한 특허무효심판(IPR) 절차를 개시했다고 14일 공표했다. 특허심판원이 약효동등성 평가목록집 ...

    이덕규 기자   2017-12-18 06:19

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