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    섹션 日 ‘옵디보’ 체중 관계없이 240㎎ 고정용량으로

    오노약품·BMS 승인신청, 체중환산 수고·잔약 해소

    오노약품과 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)는 최근 암면역요법약 ‘옵디보’ 점적정주 20㎎, 100㎎과 관련 3가지 일부변경 승인신청을 실시했다. 이 중에는 ‘절제불능의 진행·재발의 비소세포 폐암’ 등 미승인의 ...

    최선례 기자   2017-12-27 14:31

    섹션 “바이오로밖에 갈 수 없는 미래가 있다”

    日쥬가이, 바이오의약품 자신감·가능성 광고에 담아

    “바이오로밖에 갈 수 없는 미래가 있다(バイオでしか、行けない未来がある).” 일본 쥬가이제약이 바이오의약품에 대한 자신감과 가능성을 담은 새로운 콘...

      2017-12-27 13:07

    섹션 항응고 역전제 허가 심사절차 “험난한 여정”

    FDA, ‘안덱스자’ 신청반려 이어 검토기간 연장까지

    정상적인 지혈을 회복시켜 주는 항응고 역전제의 허가취득 절차가 험난한 여정으로 점철되고 있다. 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 혈전증 및 혈액질환 전문 제약기업 포톨라 파마슈티컬스社(Portola)...

    이덕규 기자   2017-12-27 12:46

    섹션 EU, ‘알레센자’ 비소세포 폐암 1차 약제 승인

    ‘잴코리’ 비교우위 근거 FDA 뒤이어 지위 격상

    로슈社는 EU 집행위원회가 자사의 항암제 ‘알레센자’(Alecensa: 알렉티닙)를 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 성인 진행성 비소세포 폐암 환자 치료를 위한 단독요법제 1차 선택약으로 승인했다고 지난 21일 ...

    이덕규 기자   2017-12-27 11:31

    섹션 ‘바벤시오’+‘인라이타’ FDA 혁신 치료제 지정

    獨 머크ㆍ화이자, 진행성 신세포암종 신속심사 기대

    전이성 메켈세포암종(mMCC) 치료제 ‘바벤시오’(Bavencio: 아벨루맙)와 신장암 치료제 ‘인라이타’(악시티닙)의 복합요법에 대한 FDA의 심사절차가 신속하게 진행될 수 있을 전망이다. ‘바벤시오’와 ‘인라이타’의 ...

    이덕규 기자   2017-12-27 10:31

    헤드라인 로슈, 항암제 부문 확대‧강화 포석 17억弗 M&A

    美 항암제 전문 제약기업 이그니타 인수키로 합의

    로슈社가 자사의 글로벌 항암제 포트폴리오를 확대‧강화하기 위한 인수‧합병을 성사시켰다. 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 항암제 전문 제약기업 이그니타社(Ignyta)의 주식 100%를 전액 현금으로 한 ...

    이덕규 기자   2017-12-27 06:15

    섹션 다이이찌산쿄, 日지역의료 제휴에 공헌한 최고 제약

    의·치·약 제휴 높이 평가, 2·3위는 다케다·화이자 順

    일본에서 지역의료 제휴에 적극적으로 나서고 있는 제약사를 조사한 결과, 다이이찌산쿄가 가장 높은 평가를 받은 것으로 드러났다. 조사에서는 의사를 대상으로 ‘지역의료 제휴에 적극적으로 나서는 MR의 소속...

    최선례 기자   2017-12-26 16:41

    섹션 2017년 일본 제약업계 5大 뉴스

    약가개혁·대형인수·장기등재품매각·위조약소동·CAR-T승인

    2017년 일 년 내내 약가제도 개혁에 대한 논의로 분주했던 일본의 제약업계. 일본 제약업계는 2017년 연초부터 연말 약가제도의 근본개혁 핵심방안의 윤곽이 결정되기까지 약가제도 개혁에 대한 논의가 계속되었...

    최선례 기자   2017-12-26 15:42

    섹션 FDA, 美 머크ㆍ화이자 공동개발 항당뇨제 허가

    얼투글리플로진 및 시타글립틴ㆍ메트포르민 복합제

    머크&컴퍼니社 및 화이자社는 양사가 공동으로 개발을 진행한 경구용 나트륨 포도당 공동수송체 2(GSLT2) 저해제 ‘스테글라트로’(Steglatro: 얼투글리플로진) 정제 및 ‘스테글루잔’(Steglujan: 얼투글리플로...

    이덕규 기자   2017-12-26 13:30

    섹션 새로운 저혈압 치료제 ‘지아프레자’ FDA 승인

    라 졸라 파마, 내년 3월경 미국시장 공급 착수

    FDA가 ‘신속심사’ 대상으로 지정을 거쳐 발빠른 심사절차를 거친 끝에 새로운 저혈압 치료제 ‘지아프레자’(Giapreza: 안지오텐신 Ⅱ) 정맥 내 주사제의 발매를 지난 21일 승인했다. 이날 FDA는 미국 캘리포니아州...

    이덕규 기자   2017-12-26 11:01

    탑기사 글로벌 제약업계 2017년 10대 뉴스 “팩트체크”

    바이오시밀러 전성시대 출발선ㆍ유전자 치료제 잇단 승인

    미국 제약협회(PhRMA) 회장과 주요 제약기업들의 CEO들이 1월 말 도널드 트럼프 대통령과 백악관에서 회동한 데 이어 미국 생명공학업계의 최고위급 경영자 166명이 反이민자 행정명령에 반대의 뜻을 천명하고 나...

    이덕규 기자   2017-12-26 06:07

    섹션 日인바운드 일반약 ‘결코 약효 높은 약 아니다’

    ‘제2류 의약품’ ‘제3류 의약품’ 수요 높아

    최근 일본의 일반약시장은 방일한 아시아인들의 인바운드 수요 확대를 배경으로 성장에 대한 기대치가 높아지고 있다. 그런데 인바운드 일반약 수요는 스위...

      2017-12-22 15:08

    섹션 日제약 각사, 약가개정으로 사내개혁 불가피

    인재·조직개편 단행, MR 등 영업자원 배분 재검토

    일본 제약사들은 ‘약가제도 발본 개혁 핵심방안’이 20일 승인됨에 따라 내년 4월 이후 경영에 관한 영향 분석에 착수했다. 제약협회들의 요청으로 ‘신약창출·적응 외 약 해소 등의 촉진 가산’ 등은 수정협의가 ...

    최선례 기자   2017-12-22 15:02

    헤드라인 일본 제약단체들, 약가개혁안에 ‘불만’ 표명

    구미제약단체 ‘R&D투자처 다른 나라 우선시’ 언급도

    일본제약단체연합회, 일본제약공업협회, 미국연구제약공업협회(PhRMA), 유럽제약단체연합회(EFPIA) 등은 지난 20일 일본 정부가 발표한 ‘약가제도 발본개혁 핵심방안’에 대한 강한 불만을 표명했다. 특히 구미...

    최선례 기자   2017-12-21 15:16

    섹션 FDA, ‘카보메틱스’ 신세포암종 1차 약제 격상

    지난해 치료전력 있는 환자들에 사용토록 승인

    미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 엑셀릭시스社(Exelixis)는 자사의 항암제 ‘카보메틱스’(카보잔티닙) 정제에 새로운 적응증이 추가될 수 있도록 FDA가 승인했다고 19일 공표했다. 치료전력이 ...

    이덕규 기자   2017-12-21 13:47

    섹션 日 ‘하보니’에 놀라 ‘위조약 유통 방지책’ 마련

    유통업자 신원확인·각 의약품 일련번호 부여 등, 내년 4월 통지

    일본 후생노동성은 지난 1월 간염치료약 ‘하보니’ 위조품이 유통된 문제와 관련, 의약품의 적정한 유통을 확보하기 위해 규제를 강화한 ‘위조약 유통 방지 가이드라인’을 마련했다. 지난 1월 일본에서는 간염치...

    최선례 기자   2017-12-21 13:41

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