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    섹션 FDA, 최초 조현병 치료용 年 2회 주사제 허가

    J&J ‘인베가 해프이어’..年 4회 주사제와 비 열등성 입증

    존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 장기지속형 이형성 항정신병제 ‘인베가 해프이어’(Invega Hafyear: 6개월 팔리페리돈 팔미트산염 주사제)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 1일 공표했다...

    이덕규 기자   2021-09-02 13:32

    섹션 화이자 코로나 백신 3차 접종 17일 FDA 회의

    백신ㆍ생물학적 제제 자문위서 추가 허가신청 건 논의

    화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社(BioNTech SE)가 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’의 3차 부스터 접종을 승인받기 위한 허가신청서를 지난달 25일 제출한 것과 관련, 오는 17일 FDA 백신‧생물학적 제제 ...

    이덕규 기자   2021-09-02 11:47

    섹션 日비아트리스, ‘노바스크’ 등 화이자 14제품 승계

    일본 비아트리스 제약은 9월 1일 화이자로부터 고혈압약 ‘노바스크’ 발기부전치료약 ‘비아그라’ 등 14개 제품의 제조판매 승인을 승계하고 판매이관했다고 발표했다. 14개 제품 중에는 동통치료약 ‘리리카’와...

    최선례 기자   2021-09-02 11:29

    섹션 모더나 코로나 백신 부스터 접종 허가신청 개시

    ‘mRNA-1273’ 50μg 용량..EMA 등에도 수 일 내 제출

    미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社(Moderna Therapeutics)는 자사의 ‘코로나19’ mRNA 백신 ‘모더나 COVID-19 백신’(즉, ‘mRNA...

    이덕규 기자   2021-09-02 10:56

    섹션 日 모더나백신에 혼입된 이물질은 ‘스테인리스’

    제조라인 모듈에 장착한 금속부분 설치불량…3로트 약162만회분 회수

    최근 일본에서 문제가 된 모더나백신에 혼입된 이물질은 제조기기의 파편인 ‘스테인리스’인 것으로 확인됐다. 일본 후생노동성은 1일 다케다로부터 이와 같은 보고를 받았으며, 해당하는 3로트 약162만 회분...

    최선례 기자   2021-09-02 10:54

    헤드라인 머크&컴퍼니 경구 ‘코로나19’ 치료제 임상 3상

    몰누피라비르 노출 후 예방효과 평가 ‘MOVe-AHEAD 시험’

    머크&컴퍼니社는 경구용 항바이러스제 후보물질 몰누피라비르(molnupiravir)의 ‘코로나19’ 노출 후 감염 예방효과를 평가하기 위한 임상 3상 ‘MOVe-AHEAD 시험’에 돌입했다고 1일 공표했다. 연령대가 최소한...

    이덕규 기자   2021-09-02 06:09

    섹션 美 버텍스 파마, 세포치료제 개발 확대 파트너십

    아보 바이오테크놀로지 CRISPR 유전자 편집 기술 적용 위해

    미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 제약기업 버텍스 파마슈티컬스 인코퍼레이티드社(Vertex Pharmaceuticals)가 탈체(ex vivo) 유전자 변형 세포치료제 개발을 강화하기 위해 새로운 제휴관계를 구축했다고 24일...

    이덕규 기자   2021-09-01 11:58

    섹션 산텐, 중국 AI 망막진단분야 기업 Airdoc과 제휴

    일본의 안과질환 전문기업 산텐제약이 AI(인공지능)을 통한 망막진단 분야의 선두기업인 중국의 Airdoc과 안질환 진단율을 향상을 목표로 한 전략적 제휴를 실시했다고 최근 전했다. 제휴를 통해 산텐은 중국 ...

    최선례 기자   2021-09-01 11:00

    섹션 폐동맥 고혈압 조기 약물치료 증상 악화 52% ↓

    J&J ‘업트라비’ 임상 3상 2건 사후 통합분석 결과 공개

    존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社가 폐동맥 고혈압 치료제 ‘업트라비’(셀렉시팍)를 사용한 조기 약물치료에 착수했을 때 증상이 악화되는(disease progression) 데 미친 영향을 평가한 시험...

    이덕규 기자   2021-09-01 10:25

    섹션 에자이·후지약품, ‘도티누래드’ ASEAN 5개국 판매제휴

    일본 에자이와 후지약품은 후지약품이 개발한 통풍·고요산혈증치료약 ‘도티누래드(Dotinurad)’와 관련, 제휴를 확대한다고 8월 31일 밝혔다. 두 회사는 ‘2020년 2월 중국에서 ’도티누래드‘의 개발·판매에 관한...

    최선례 기자   2021-09-01 10:21

    섹션 獨 멀츠 ‘제오민’ 소아 타액분비 과다증도 “뚝”

    2~17세 연령대 소아ㆍ청소년 환자 적응증 추가 EU 승인

    독일 헬스케어 기업 멀츠 그룹(Merz Group)의 계열사로 신경독소 분야의 선도기업 가운데 한곳으로 잘 알려진 멀츠 테라퓨틱스社는 자사의 보툴리눔 독소 제제 ‘제오민’(인코보툴리눔 독소 A형)이 EU 집행위원회...

    이덕규 기자   2021-09-01 09:26

    헤드라인 릴리 밤라니비맙+에테세비맙 美 일부 州 공급재개

    ASPRㆍFDA, 변이 내성 5% 이하 발생 州 등서 사용 허가

    미국 보건부 산하 질병예방대응본부(ASPR)와 FDA가 일라이 릴리社의 ‘코로나19’ 중화 항체 치료제 밤라니비맙 및 에테세비맙 병용요법의 ‘긴급사용 승인’(EUA) 내용을 변경해 미국 내에서 부분적으로 공급‧사용이...

    이덕규 기자   2021-09-01 06:13

    섹션 AZ 윌슨병 치료제 수 개월 내 허가신청 기대

    ‘ALXN1840’ 임상 3상서 1일 평균 구리 동원 괄목개선

    지난해 12월 아스트라제네카社에 의해 인수되었던 미국 매사추세츠州 보스턴 소재 제약기업 알렉시온 파마슈티컬스社는 윌슨병 치료제로 개발을 진행 중인 ‘ALXN1840’이 임상 3상 ‘FoCus 시험’에서 고도로(high-l...

    이덕규 기자   2021-08-31 11:56

    섹션 日후지제약, 응급피임약 ‘레보노르게스트렐’ 자진회수

    승인서에 정해진 것과 다른 방법으로 순도시험 실시 판명

    일본 후지제약은 30일 긴급피임약 ‘레보노르게스트렐정 1.5㎎ ’F’에 대해 자진회수를 실시한다고 발표했다. 후지제약은 앞서 23일 자궁내막증치료약 ‘나파렐린 점비액 0.2% F’과 관련 함량규격이하 사용을 이...

    최선례 기자   2021-08-31 11:19

    섹션 소아 아토피 피부염 환자들도 ‘듀피젠트’ 있으매..

    생후 6개월~5세 환자群 중증도 70%ㆍ소양증 49% ↓

    리제네론 파마슈티컬스社 및 사노피社는 아토피 피부염‧천식 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙 주사제)가 생후 6개월에서 5세에 이르는 연령대 소아환자들에게 나타난 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염을 개선...

    이덕규 기자   2021-08-31 10:46

    섹션 릴리·다이이찌, 편두통약 ‘라스미디탄’ 日판매제휴

    일본 일라이릴리와 다이이찌산쿄는 일라이릴리가 편두통약으로 신청 중인 ‘라스미디탄(lasmiditan)’과 관련 일본 국내 판매제휴 계약을 체결했다고 발표했다. ‘라스미디탄’은 세로토닌(5-HT)1F수용체 작용제로...

    최선례 기자   2021-08-31 10:38

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