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    섹션 사노피 혈소판 감소증 치료제 FDA ‘패스트트랙’

    임상 3상 시험 돌입한 BTK 저해제 릴자브루티닙

    사노피社는 자사의 경구용 브루톤스(Bruton’s) 티로신 인산화효소(BTK) 저해제 릴자브루티닙(rilzabrutinib)이 FDA로부터 면역성 혈소판 감소증(ITP)을 치료하기 위한 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정받았다고 1...

    이덕규 기자   2020-11-19 10:35

    헤드라인 화이자 코로나 백신 최종분석서 95% 예방효과

    ‘BNT162b2’ 수 일 내 FDA에 ‘긴급사용 승인’ 신청

    화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社(BioNTech SE)는 전령 RNA(mRNA) 기반 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘BNT162b2’의 임상 3상 시험에서 최종분석을 진행한 결과 일차적 효능목표가 모두 충족된 것으로 ...

    이덕규 기자   2020-11-19 06:00

    섹션 에자이 ‘파이콤파’ 유럽서 소아 뇌전증 승인 취득

    에자이는 자사 개발한 뇌전증약 ‘파이콤파(Fycompa)’와 관련, 유럽위원회로부터 소아 뇌전증 치료약으로 적응확대 승인을 취득했다고 최근 발표했다. 이번 승인은 부분발작(2차성 전반화 발작 포함)에 대한 ...

    최선례 기자   2020-11-18 15:09

    섹션 日 3분기 전문약시장 5.1% 감소한 2조5,346억엔

    IQVIA 재팬은 올해 3분기(2020년 7월~9월) 일본국내 전문의약품 시장이 전년동기 대비 5.1% 감소한 2조5,346억4,400만엔을 기록했다고 17일 발표했다. 전년동기 대비 2.5% 감소한 2분기(4월~6월)보다 3분기 ...

    최선례 기자   2020-11-18 12:23

    섹션 ‘퍼제타’+‘허셉틴’ 유방암 EU서도 허가 수순

    약물사용자문위 HER2 양성 유방암 치료제 승인권고

    항암제 ‘퍼제타’(퍼투주맙) 및 ‘허셉틴’(트라스투주맙)의 고정용량 복합제 ‘페스고’(Phesgo)가 유럽에서도 가까운 장래에 허가를 취득할 수 있을 전망이다. ‘페스고’와 히알루로니다제 피하주사제를 항암화학...

    이덕규 기자   2020-11-18 12:05

    섹션 美 모더나 ‘코로나19’ 백신 EU서도 ‘순차심사’

    약물사용자문위, 첫 회분 전임상 자료 평가 이미 착수

    미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社(Moderna Therapeutics)는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 ‘코...

    이덕규 기자   2020-11-18 11:08

    섹션 獨 큐어백 ‘코로나19’ 백신 EU 집행위 사전구매

    2.25억 도스 EU 각국 공급 위해..1.8억 도스 추가 구매 가능

    독일의 mRNA 기반 새로운 계열 의약품 개발 전문 제약기업 큐어백社(CureVac N.V.)는 16일 EU 집행위원회가 자사에 의해 개발이 진행 중인 mRNA 기반 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘CVnCoV’에 대한 사전구매 합의를 ...

    이덕규 기자   2020-11-18 10:19

    헤드라인 J&J, ‘코로나19’ 백신 임상 3상 피험자 충원 재개

    두번째 임상 3상 ‘ENSEMBLE 2 시험’도 착수 공표

    존슨&존슨社는 자사의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社에 개발이 진행 중인 ‘코로나19’ 예방백신 후보물질 ‘JNJ-78436735’를 1회 투여하는 요법으로 설계된 임상 3상 ‘ENSEMBLE 시험’의 피험자 충원이 재...

    이덕규 기자   2020-11-18 06:20

    섹션 ‘조플루자’ EU 자문위서 적응증 추가 승인권고

    12세 이상 단순 인플루엔자 치료‧노출 후 예방 용도

    로슈社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 인플루엔자 치료제 ‘조플루자’(발록사비르 마르복실)의 적응증 추가를 권고하는 심사결과를 내놓았다고 13일 공표했다. CHMP가 승인토록 권고한 ...

    이덕규 기자   2020-11-17 14:15

    섹션 美 모더나 ‘코로나19’ 백신 스위스서 ‘순차심사’

    mRNA 백신 후보물질 ‘mRNA-1273’ 엄격한 기준 충족

    미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社(Moderna Therapeutics)는 스위스 의료제품청(Swissmedic)이 자사의 ‘코로나19’ mRNA 백신 ...

    이덕규 기자   2020-11-17 13:21

    섹션 시오노기, AZ 등과 화학합성자동화 컨소시엄 설립

    일본 시오노기 제약은 영국 캠브릿지대학, 아스트라제네카와 함께 의약품 등의 화학합성을 자동화·디지털화하기 위한 연구컨소시엄(Innovation Centre in Digital Molecular Technologies)을 설립했다고 16일 발...

    최선례 기자   2020-11-17 13:12

    섹션 화이자 업죤ㆍ밀란 N.V. 통합 ‘비아트리스’ 출범

    지분률 화이자 57%ㆍ밀란 43%..17일부터 거래 개시

    화이자社가 자사의 업죤 사업부(Upjohn)를 분사한 후 밀란 N.V.社와 통합을 단행해 비아트리스社(Viatris)를 출범시키기 위한 절차를 마무리지었다고 16일 공표했다. 이에 앞서 양사는 지난 2018년 7월 말 화...

    이덕규 기자   2020-11-17 11:51

    섹션 다나베, 글락소와 '코로나19' 백신 2/3상 임상 돌입

    일본 다나베미쓰비시는 연결자회사인 캐나다 메디카고와 글락소스미스클라인(GSK)이 공동으로, ‘코로나19 백신’(MT-2766)’에 관한 제2/3상 임상시험에 돌입했다고 최근 발표했다. 2상 임상시험은 캐나다·미국...

    최선례 기자   2020-11-17 11:13

    섹션 모더나 코로나 백신 냉장고서 한달 보관 가능

    가정용ㆍ의료용 냉장고 섭씨 2~8도서 안정된 상태 유지

    미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社(Moderna Therapeutics)는 자사가 개발을 진행 중인 ‘코로나19’ mRNA 백신 후보물질 ‘mRNA-...

    이덕규 기자   2020-11-17 11:07

    섹션 모더나 백신 후보물질 ‘코로나19’ 94.5% 예방

    임상 3상 ‘COVE 시험’ 최초 중간분석 결과 공개

    “임상 3상 시험의 시험 프로토콜에서 백신의 효능이 94.5%에 달한 것으로 나타나 사전에 규정되었던 효능 통계기준이 충족됐다.” 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개...

    이덕규 기자   2020-11-17 10:22

    서브탑 ‘키트루다’ 삼중 음성 유방암 적응증 FDA 승인

    전체 유방암 환자 15~20%가 해당..항암화학요법제와 병용

    “전체 유방암 환자들 가운데 15~20% 정도가 난치성인 데다 공격적인 암의 일종에 속하는 삼중 음성 유방암을 진단받고 있는 형편입니다.” 미국 캘리포니아대학 샌프란시스코캠퍼스(UCSF) 종합암연구소에서 유방...

    이덕규 기자   2020-11-17 06:16

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