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    헤드라인 ‘키트루다’+‘알림타’ 폐암 1차 약제 신속심사

    전이성 비 편평 비소세포 폐암 환자에 사용 가능케

    머크&컴퍼니社의 자사의 항 프로그램화 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 30일 공표했다. 적응증 추...

    이덕규 기자   2018-05-03 06:17

    섹션 日 인터넷상 의료기관 정보 ‘광고’로 간주 규제

    체험담 등 원칙 금지…후생노동성 6월 개정의료법 시행

    일본은 의료기관의 인터넷상 게시물을 ‘광고’로 간주하고 규제할 방침이다. 또, ‘절대 안전한 수술’이라는 허위 내용은 벌칙과 함께 금지되고, 환자의 체험담 및 미승인약을 사용하는 임상시험 소개도 원칙 금...

    최선례 기자   2018-05-02 15:07

    섹션 다이이찌산쿄, 바이오약 특화 자회사 설립

    ‘다이이찌산쿄 바이오텍’ 백신·바이오약·임상약 등 제조수탁

    일본 다이이찌산쿄는 다이이찌산쿄백신을 재편하여, 바이오의약품 생산 등을 담당하는 신회사를 2018년 8월 설립할 방침이다. 신회사명은 ‘다이이찌산쿄 바이오텍’. 의약품 제조 등을 실시하는 ‘다이이찌산쿄 ...

    최선례 기자   2018-05-02 14:47

    섹션 FDA, ‘타핀라’+‘메키니스트’ 흑색종 치료 “OK”

    BRAF 유전자 변이 동반 흑색종 환자용 보조요법제

    노바티스社는 자사의 항암제 ‘타핀라’(다브라페닙) 및 ‘메키니스트’(트라메티닙) 복합요법을 흑색종 환자들에게 보조요법제로 사용할 수 있도록 FDA가 승인했다고 30일 공표했다. BRAF V600E 또는 V600K 유전자 ...

    이덕규 기자   2018-05-02 13:26

    섹션 애브비, 판상형 건선 신약 EU 허가신청서 제출

    인터루킨-23 작용 선택적 차단 메커니즘 리산키주맙

    애브비社는 자사의 인터루킨-23(IL-23) 저해제 리산키주맙(risankizumab)의 허가신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했다고 1일 공표했다. 리산키주맙은 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 치료제로 이...

    이덕규 기자   2018-05-02 11:58

    섹션 노바티스 ‘킴리아’ 두 번째 적응증 FDA 승인

    재발성ㆍ불응성 거대 B세포 림프종 환자들에 사용

    노바티스社는 자사의 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 유전자 치료제 ‘킴리아’(Kymriah: 티사젠렉류셀 정맥 내 주사용 액제)의 두 번째 적응증이 FDA에 의해 승인받았다고 1일 공표했다. 이번에 승인받은 새로...

    이덕규 기자   2018-05-02 11:05

    헤드라인 악텔리온, ‘옵서미트’ FDA 적응증 플러스 신청

    수술불가성 만성 혈전색전성 폐고혈압에 사용토록

    ‘옵서미트’(마시텐탄)는 악텔리온 파마슈티컬스社가 지난 2013년 10월 FDA의 허가를 취득한 후 폐동맥 고혈압 치료제로 빈도높게 사용되고 있는 경구용 엔도텔린 수용체 길항제의 일종이다. 폐동맥 고혈압 증상...

    이덕규 기자   2018-05-02 06:23

    섹션 다이이찌산쿄, 2019년3월기 결산 ‘감수감익’

    주력제품 특허만료·약가인하로 채산성 악화

    일본 다이이찌산쿄는 2019년3월기 결산에서 ‘감수감익’을 전망했다. 다이이찌산쿄는 2019년 3월기 연결순이익이 전년대비 9% 감소한 550억이 될 전망이라고 발표한 것. 주력제품의 특허만료 및 일본 국내의 약...

    최선례 기자   2018-04-30 14:24

    섹션 사노피, 1/4분기 매출 9% 가까이 감소 부진

    ‘란투스’ ‘레나젤’ 실적급감 여파..하반기 성장진입

    사노피社가 78억9,800만 유로(약 95억 달러)의 매출을 올려 지난해 같은 분기에 비해 8.7% 뒷걸음친 데다 순이익 또한 10억1,600만 유로(약 12억 달러)로 82.2% 급감한 1/4분기 경영성적표를 27일 공개했다. 스...

    이덕규 기자   2018-04-30 13:59

    섹션 암젠 ‘프롤리아’ 새 적응증 내달 EU 승인 기대

    글루코코르티코이드 약물치료 수반 골 손실 치료 용도

    글루코코르티코이드 계열의 약물들은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 천식, 다발성 경화증 및 류머티스 관절염 등 다수의 염증성 질환들을 치료하는 데 사용되고 있지만, 골절을 비롯한 중증 부작용을 수반할 수 있...

    이덕규 기자   2018-04-30 11:27

    섹션 길리어드 AIDS 치료 3중 복합제 EU 승인지지

    EU 집행위 올해 중반경 ‘빅타비’ 최종허가 결정 전망

    새로운 AIDS 치료용 3중 복합제가 유럽에서도 조만간 허가관문을 뛰어넘을 수 있을 것으로 보인다. 길리어드 사이언스社는 인간 면역결핍 바이러스 1형(IHV-1) 감염증 치료용 1일 1회 복용 단일정제 복합제 ‘빅...

    이덕규 기자   2018-04-30 10:36

    헤드라인 ‘타그리소’ 비소세포 폐암 1차 약제 EU 허가권고

    AZ, 자문위 결정으로 EU 집행위 최종승인 전망

    항암제 ‘타그리소’(오시머티닙)가 유럽에서도 가까운 장래에 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 승인받아 사용될 수 있을 것으로 보인다. 아스트라제네카社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(...

    이덕규 기자   2018-04-30 06:00

    섹션 아스텔라스 17년 결산, 매출 1조3천억엔 0.9% 감소

    국내시장의 약가인하·장기등재품 타사 양도 등 영향

    일본 아스텔라스 제약이 2018년 3월기 결산(2017년 연결결산)을 발표했다. 이에 따르면 전체 매출액은 1조3,003억1,600만엔으로 전년대비 0.9% 감소했으며, 영업이익은 2,132억5,800만엔으로 18.2% 감소했다. ...

    최선례 기자   2018-04-27 15:38

    섹션 아스텔라스 유럽 조직개편 日·美에 집중

    300명 이상 인원감축 ‘자원배분 분명히 할 터’

    일본 아스텔라스제약은 유럽에서 조직개편을 실시하여, 6월말까지 300명 이상의 인원을 감축한다고 발표했다. 유럽조직 개편을 통해 일본·미국·유럽 3곳에 분포되어 있는 R&D거점을 일본과 미국에 집중하고...

    최선례 기자   2018-04-27 14:38

    섹션 M&A 협상 샤이어 1/4분기 실적 들여다보니..

    제품매출 7% 성장 36억弗 상회‧순이익 47% 향상

    다케다社와 인수협상을 한창 진행 중이어서 이목이 쏠리게 하고 있는 샤이어社가 1/4분기 경영성적표를 26일 공개해 관심의 열기를 한층 뜨겁게 달구고 있다. 이에 따르면 사이어는 1/4분기에 지난해 같은 분기...

    이덕규 기자   2018-04-27 12:02

    섹션 로슈, 1/4분기 경영실적 5% 성장 140억弗 육박

    ‘아바스틴’ ‘맙테라’ 부진 ‘오크레부스’ ‘퍼제타’ 상쇄役

    로슈社가 135억8,300만 스위스프랑(138억 달러)으로 지난해 같은 분기에 비해 5% 성장한 것으로 나타난 1/4분기 경영실적을 26일 공개했다. 이에 따르면 로슈는 지난해 3월 FDA의 허가를 취득한 다발성 경화증 ...

    이덕규 기자   2018-04-27 10:45

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