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    섹션 화이자 리콜 항암제 ‘마일로타그’ 7년만에 컴백

    2010년 안전성 이슈로 자진회수..FDA 재승인 결정

    FDA가 과거 안전성 이슈로 자진회수되었던 화이자社의 항암제 ‘마일로타그’(Mylotarg: 젬투주맙 오조가마이신注)의 발매를 1일 재승인했다. 이에 따라 ‘마일로타그’는 (종양이 CD33 단백질 항원을 나타내는) CD3...

    이덕규 기자   2017-09-04 10:35

    헤드라인 FDA, ‘휴마로그’ 바이오시밀러 제형 잠정승인

    7월 EU 집행위 허가..특허문제 해결時 최종승인 전망

    사노피社는 자사의 속효성 휴먼 인슐린 유사체 제품인 ‘애드멜로그’(Admelog: 인슐린 리스프로 주사제) 100단위/mL가 FDA로부터 잠정승인을 취득했다고 1일 공표했다. ‘휴마로그’(인슐린 리스프로 100단위/mL)의...

    이덕규 기자   2017-09-04 06:20

    섹션 유방암 치료제 ‘파슬로덱스’ 이제는 처음부터..

    FDA, 1차 선택약 단독요법제로 지위 격상시켜

    미국시장에서 유방암 치료제 ‘파슬로덱스’(플루베스트란트)는 지금까지 2차 선택약으로 환자 치료에 사용되어 왔다. 그런데 ‘파슬로덱스’ 500mg이 1차 치료제로 사용될 수 있도록 FDA에 의해 허가받았다고 아스...

    이덕규 기자   2017-09-01 12:13

    섹션 항암제 ‘키트루다’ 다발성 골수종엔 “Keep Out”

    임상시험 중단, FDA 통보 이어 안전성 서한 배포

    FDA가 항암제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)와 관련한 안전성 서한을 1일 배포했다. 최근 중단된 2건의 임상 3상 시험 프로그램들인 ‘KEYNOTE-183 시험’ 및 ‘KEYNOTE-185 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘키트루다’...

    이덕규 기자   2017-09-01 11:18

    섹션 ‘오스테도’ 지연 운동장애‧무도증 두 마리 토끼

    4월 무도증 FDA 승인 이어 지연성 운동장애 추가

    테바 파마슈티컬 인더스트리스社는 자사의 ‘오스테도’(Austedo: 듀테트라베나진) 정제가 FDA로부터 성인 지연성(遲延性) 운동장애 치료제로 FDA의 허가를 취득했다고 30일 공표했다. ‘오스테도’는 이에 앞서 지...

    이덕규 기자   2017-09-01 10:24

    헤드라인 릴리 류머티스 관절염 신약 두 번 실패는 없다

    바리시티닙, 내년 1월 말까지 FDA 허가신청 재도전

    류머티스 관절염 치료제 기대주 바리시티닙(baricitinib)이 FDA의 승인관문을 넘어서기 위해 재도전에 나선다. 일라이 릴리社 및 인사이트 코퍼레이션社(Incyte)는 8월 말 FDA와 협의를 진행한 끝에 내년 1월 말...

    이덕규 기자   2017-09-01 06:01

    섹션 암젠 ‘키프롤리스’ 적응증 플러스 기대감 고조

    생존기간 7.6개월 ↑ㆍ사망률 21% ↓..FDA 신청접수

    항암제 ‘키프롤리스’(카필조밉)의 적응증 추가 신청이 FDA에 의해 받아들여졌다. 암젠社는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들에게 ‘키프롤리스’ 및 덱사메타손을 병용투여하고 ‘벨케이드’(보르테조밉) 및...

    이덕규 기자   2017-08-31 13:48

    섹션 FDA, 요로감염증ㆍ신우신염 치료제 발매 승인

    메로페넴 및 버보박탐 복합 주사제 ‘버보미어’

    FDA가 신우신염을 포함한 성인 복잡성 요로감염증(cUTI) 치료제 ‘버보미어’(Vabomere: 메로페넴+버보박탐)에 대해 29일 허가를 결정했다. 4g 용량의 주사제인 ‘버보미어’는 항균제 메로페넴(meropenem)과 함께 ...

    이덕규 기자   2017-08-31 12:20

    섹션 CAR-T 유전자 치료제 FDA 허가관문 첫 통과

    노바티스 백혈병 치료제 ‘킴리아’..‘악템라’ 적응증 추가도

    유전자 치료제가 처음으로 FDA의 허가관문을 뛰어넘었다. FDA는 노바티스社의 소아 및 청소년 연령대 급성 림프구성 백혈병 환자들을 위한 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제인 ‘킴리아’(Kymriah: 티사젠...

    이덕규 기자   2017-08-31 11:20

    헤드라인 자궁근종, 절제수술 대신 약물치료로 스위치!

    바이엘 임상 3상 피험자 충원 착수로 기대감 고조

    자궁섬유종 또는 자궁평활근종으로도 불리는 자궁근종은 미국에서 백인여성들 가운데 70%에 육박하는 이들과 흑인여성들의 80% 이상에서 50세에 도달할 때까지 증상이 나타나는 것으로 알려져 있을 정도여서 일종...

    이덕규 기자   2017-08-31 06:05

    섹션 美, 최초 샤가스병 치료제 시장데뷔 출발선

    벤즈니다졸 FDA 가속승인 결정..2~12세 타깃

    FDA가 2~12세 연령대에서 나타난 샤가스병(또는 샤가병)을 치료하는 약물로 개발된 벤즈니다졸(benznidazole)에 대해 29일 가속승인(accelerated approval)을 결정했다. 미국에서 샤가스병 치료제가 FDA로부터 ...

    이덕규 기자   2017-08-30 12:40

    섹션 진행성 신세포암종 1차 선택약 EU 발매 승인

    美 아베오 온콜로지社 티보자닙 제제 ‘포티브다’

    임상시험 과정에서 ‘넥사바’(소라페닙)에 비교우위 효능을 나타냈던 새로운 신장암 치료제가 유럽에서 허가관문을 뛰어넘었다. 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 항암제 주력 제약기업 아베오 온콜로지社(Av...

    이덕규 기자   2017-08-30 11:44

    섹션 베링거 ‘휴미라’ 바이오시밀러 FDA 허가취득

    ‘실테조’ 프리필드 시린지 제형..발매시점은 미정

    베링거 인겔하임社는 FDA가 블록버스터 드럭 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형 ‘실테조’(Cyltezo: 아달리뮤맙-adbm)의 발매를 승인했다고 29일 공표했다. 이날 베링거 인겔하임측은 ‘실테조’가 각종 만...

    이덕규 기자   2017-08-30 10:34

    헤드라인 美 제약계, 마약성 제제 처방 의사들에 지급금

    2.4년간 6만8,177명에 각종 명목 총 4,600만弗 건네

    미국에서 의사 12명당 1명 꼴, 가정의들의 경우에는 이보다 높은 5명당 1명 꼴에 육박하는 비율로 마약성 제제 처방과 관련해 제약기업들로부터 갖가지 명목의 지급금을 수수하고 있는 것으로 나타났다. 미국 매...

    이덕규 기자   2017-08-30 06:00

    섹션 ‘레파타’ 복용 저밀도 지단백 콜레스테롤 급감

    심혈관계 효능ㆍ안전성 입증 장기 추적조사 결과 공개

    암젠社는 콜레스테롤 저하제 ‘레파타’(에볼로쿠맙)의 괄목할 만한 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치 감소효과를 입증한 시험결과가 발표됐다고 28일 공표했다. 죽상경화성 심혈관계 질환 환자들에게서 저밀도 지단...

    이덕규 기자   2017-08-29 11:44

    섹션 길리어드, 세포치료제 선도업체 119억弗 인수

    CAR-T 치료제 선도주자 카이트 파마와 합의 도출

    길리어드 사이언스社가 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 개발사로 낯설지 않은 미국 캘리포니아州 산타모니카 소재 제약기업 카이트 파마社(Kite Pharma)를 인수키로 합의했다로 28일 공표했다. 카이트 ...

    이덕규 기자   2017-08-29 09:41

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