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    헤드라인 FDA, 머크&컴퍼니 에볼라 백신 ‘신속심사’ 지정

    ‘V920’ 내년 3월까지 승인 유무 최종결론 전망

    머크&컴퍼니社는 개발을 진행 중인 에볼라 백신 ‘V920’의 허가신청서가 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 17일 공표했다. ‘V920’은 자이레 변종 에볼라 바이러스(Ebola Zaire virus)에...

    이덕규 기자   2019-09-18 05:50

    섹션 美 퍼듀 파마, 마약성 제제 분쟁 타결코자 백기

    파산보호 및 구조재편 신청ㆍ100억弗 이상 부담금 포함

    미국 코네티컷州 스탬퍼드에 소재한 제약기업 퍼듀 파마社(Purdue Pharma)가 마약성 제제 오‧남용 문제와 관련해 직면했던 법적 분쟁을 타결짓기로 합의했다고 15일 공표했다. 마약성 제제 오‧남용 문제와 관...

    이덕규 기자   2019-09-17 16:37

    섹션 비브헬스케어, 항HIV약 ‘도바토’ 日승인 신청

    HIV영역 특화제약 비브헬스케어가 최근 일본에서 HIV-1 감염증치료 2제 배합제 ‘도바토(Dovato: 돌루테그라비르, 라미부딘 배합정)’의 승인을 신청했다. 항레트로바이러스 치료 이력이 없고 돌루테그라비르 및 ...

    최선례 기자   2019-09-17 11:07

    섹션 J&J ‘트렘피어’ 건선성 관절염 적응증 추가 신청

    동종계열 최초 PsA 치료제 승인 기대..EU서도 연내 제출

    존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 성인 판상형 건선 치료제 ‘트렘피어’(Tremfya: 구셀쿠맙)를 동종계열 최초의 활동성 건선성 관절염(PsA) 치료제로 승인받기 위한 적응증 추가 신청서를 F...

    이덕규 기자   2019-09-17 10:54

    섹션 항당뇨제 ‘포시가’ 심부전 치료제 ‘패스트 트랙’

    FDA 선정으로 적응증 추가 절차 신속한 진행 기대

    나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT-2) 저해제 계열의 항당뇨제 ‘포시가’(또는 ‘파시가’: 다파글리플로진)가 심부전 치료제로도 가까운 장래에 유용하게 사용될 수 있을 것이라는 전망에 한층 무게가 실릴 수 있게 ...

    이덕규 기자   2019-09-17 09:45

    섹션 에자이, 치매약 ‘엘렌베세트타트’ 3상 중지

    잇따른 개발 중지...‘BAN2401’ 개발에 주력

    일본 에자이와 美 바이오젠은 알츠하이머약으로 개발 중인 BACE 저해약 ‘엘렌베세트타트(elenbecestat)’의 임상 3상시험을 중단한다고 발표했다. 독립안전성 데이터 모니터링 위원회(DSMB)의 안전성 리뷰에서 ...

    최선례 기자   2019-09-17 09:13

    헤드라인 약‧의료기기 결합 폐동맥 고혈압제 허가신청 접수

    美 유나이티드 테라퓨틱스 ‘트레비언트’ FDA 심사 스타트

    미국 메릴랜드州 실버스프링에 소재한 제약기업 유나이티드 테라퓨틱스 코퍼레이션社(United Therapeutics Corporation)는 폐동맥 고혈압 치료제들을 발매하고 있는 전문 제약기업으로 알려진 곳이다. 서방형 정...

    이덕규 기자   2019-09-17 06:26

    섹션 日쥬가이, ‘사트랄리주맙’ 연내 글로벌 신청

    일본 쥬가이 제약은 최근 ‘사트랄리주맙(Satralizumab)’을 시신경척수염 관련질환(NMOSD)을 예정 적응증으로 연내 글로벌 신청한다고 발표했다. ‘사트랄리주맙’은 쥬가이가 개발한 약물로, NMOSD의 병태에 깊이...

    최선례 기자   2019-09-16 14:53

    섹션 FDA, 獨 머크 테포티닙 ‘혁신 치료제’로 지정

    공격적이고 예후 좋지 않은 비소세포 폐암 신약 기대주

    독일 머크社는 개발이 진행 중인 자사의 항암제 신약후보물질 테포티닙(tepotinib)이 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정됐다고 지난 11일 공표했다. 테포티닙은 백금착제 항암제로 치료...

    이덕규 기자   2019-09-16 13:45

    섹션 아스텔라스, 美iota와 공동연구개발 계약

    배터리·케이블 없는 극소 체내 매립형 의료기기 개발

    일본 아스텔라스 제약은 미국의 스타트업 기업 iota社와 극소의 체내 매립형 의료기기를 이용한 새로운 생체 센싱 및 치료수단 개발을 위한 공동연구개발 계약을 체결했다. iota는 바이오일렉트로닉스 분야에 ...

    최선례 기자   2019-09-16 12:26

    섹션 변비 동반 과민성 대장증후군 치료제 FDA 승인

    美 아델릭스 1일 2회 복용용 정제 ‘입스렐라’ 허가받아

    새로운 과민성 대장증후군 치료제가 FDA의 허가관문을 통과했다. 미국 캘리포니아州 프리몬트에 소재한 동종계열 최초 심장‧신장질환 치료제 개발 전문 제약기업 아델릭스社(Ardelyx)는 FDA가 자사의 ‘입스렐...

    이덕규 기자   2019-09-16 11:57

    섹션 ‘입랜스’ ‘키스칼리’ ‘버제니오’ 중증 폐렴 유의를

    FDA, 간질성 폐질환ㆍ폐렴 상관관계 안전성 서한

    FDA가 진행성 유방암 치료제들인 ‘입랜스’(팔보시클립), ‘키스칼리’(리보시클립) 및 ‘버제니오’(아베마시클립) 등이 일부 환자들에게서 드물지만 중증 폐렴 부작용을 수반할 수 있다며 14일 안전성 서한을 공개했...

    이덕규 기자   2019-09-16 10:45

    섹션 글락소 ‘누칼라’ 소아 중증천식 치료제로 승인

    FDA, 6~11세 연령대 중증 호산구성 천식 적응증

    글락소스미스클라인社는 6~11세 연령대 중증 호산구성 천식 치료제로도 ‘누칼라’(메폴리주맙 40mg 피하주사제)를 사용할 수 있도록 FDA가 적응증 추가를 승인했다고 12일 공표했다. 이에 따라 ‘누칼라’는 미국...

    이덕규 기자   2019-09-16 09:51

    탑기사 FDA‧EMA,라니티딘 제제 발암가능 물질 검출 주의보 발령

    '니트로사민' 불순물 NDMA, 잔탁 등 일부 제품에 미량 포함

    FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)이 ‘잔탁’을 포함한 일부 라니티딘 제제들이 N-니트로소디메틸아민(NDMA)라 불리는 니트로사민 불순물이 미량 포함되어 있는 것으로 나타났다며 13일 주의를 당부하고 나섰다. NDMA...

    이덕규 기자   2019-09-16 06:16

    섹션 사노피, 2.6억弗 건네고 당뇨병 신약 제휴 종료

    ‘진퀴스타’ 허가신청 3월 FDA 반려 여파로 결정

    미국 텍사스州 우드랜즈에 소재한 제약기업 렉시콘 파마슈티컬스社(Lexicon Pharmaceuticals)가 사노피社와 구축했던 제휴관계를 종결짓는다고 10일 공표해 관심을 모으고 있다. 양사는 지난 2015년 11월 나트...

    이덕규 기자   2019-09-11 12:53

    섹션 눈이 튀어나오는 갑상선 눈병 치료제 ‘신속심사’

    FDA, 호라이즌 테프로투뮤맙 6개월 내 심사결론 전망

    아일랜드 제약기업 호라이즌 테라퓨틱스社(Horizon Therapeutics)가 활동성 갑상선 안병증(TED) 치료제 테프로투뮤맙(teprotumumab)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 9일 공...

    이덕규 기자   2019-09-11 11:45

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