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    섹션 첫 경피증 관련 간질성 폐 질환 치료제 나온다

    FDA, 베링거 인겔하임 ‘오페브’ 적응증 추가 승인

    FDA가 전신성 경화증(또는 경피증) 관련 성인 간질성(間質性) 폐 질환(SSC-ILD) 치료제를 승인했다. 전신성 경화증(또는 경피증)과 관련이 있는 성인 간질성 폐 질환 환자들에게서 폐 기능의 감퇴속도를 늦추...

    이덕규 기자   2019-09-09 10:22

    헤드라인 FDA‧EMA 허가신청‧승인내역 보면 데칼코마니!

    2014~2016년 승인내역 90% 이상 동일..부분적 차이 뿐

    유럽 의약품감독국(EMA)과 미국 FDA가 발매를 허가한 신약들의 내역을 살펴보면 90% 이상 동일한 것으로 나타나 마치 데칼코마니(decalcomanie)를 방불케 했다. 지난 2014년부터 2016년에 이르는 기간 동안 EMA ...

    이덕규 기자   2019-09-09 05:13

    섹션 日 첫 유전자치료약 ‘콜라테젠’ 10일 발매

    안제스의 중증 하지허혈증을 대상질환으로 하는 일본의 첫 HGF유전자 치료약 ‘콜라테젠(Collategene)’이 4일 약가등재 되었고, 10일에 발매된다. 다나베미쯔비시는 안제스와 2015년 6월 HGF유전자 치료용 제품 ...

    최선례 기자   2019-09-06 13:39

    섹션 ‘스텔라라’ EU서 궤양성 대장염 적응증 플러스

    IL-12 및 IL-23 경로에 선택적 작용 최초 생물의약품

    존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 판상형 건선, 건선성 관절염 및 크론병 치료제 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙)의 적응증 추가가 EU 집행위원회로부터 승인받았다고 4일 공표했다. 이번에 ...

    이덕규 기자   2019-09-06 11:45

    섹션 英 NICE, 노바티스 ‘룩스터나’ 급여 적용 권고

    유전성 망막 형성장애 유전자 치료제..다음달 최종안

    희귀 유전성 시력장애에 사용하는 고가의 유전자 치료제가 영국에서 환자를 치료하는 데 사용될 때 급여가 적용될 수 있을 전망이다. 영국 정부 산하의 의약품 비용효용성 심사기구인 NICE는 ‘RPE65’ 유전자 ...

    이덕규 기자   2019-09-06 10:37

    헤드라인 J&J 호흡기 바이러스 백신 ‘혁신 치료제’ 지정

    소아, 고령자 및 기저질환 환자 위험도 가장 높아

    존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 FDA가 자사에 의해 개발이 진행 중인 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 매개성 하기도 질환 예방백신을 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정했다고...

    이덕규 기자   2019-09-06 06:00

    섹션 日비정형 정신병약 ‘로나센’ 패치제 발매

    세계최초 승인된 정신분열증 적응 경피흡수형 제제

    다이닛폰스미토모 제약은 비정형 정신병약 ‘로나센(blonanserin)’과 관련 패치제를 일본에서 9월 10일 발매한다고 발표했다. 로나센 패치제는 세계 최초로 승인된 정신분열증 적응 경피흡수형 제제이다. 다이...

    최선례 기자   2019-09-05 14:49

    섹션 다이닛폰, 항정신병약 ‘라투다’ 중국서 발매

    다이닛폰스미토모 제약은 최근 비정형 항정신병약 ‘라투다’를 중국에서 발매했다고 발표했다. 중국에서 ‘라투다’는 다이닛폰스미토모의 중국자회사인 스미토모쑤저우 유한공사를 통해 성인의 정신분열증을 적응...

    최선례 기자   2019-09-05 12:29

    섹션 ‘타그리소’ 中서 비소세포 폐암 1차 약제 승인

    중국 환자 EGFR 변이 동반 환자 30~40%..비중 높아

    항암제 ‘타그리소’(오시머티닙)가 중국에서 비소세포 폐암 1차 약제로 승인받았다. 아스트라제네카社는 종양이 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손(exon) 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이를 나타내는...

    이덕규 기자   2019-09-05 11:46

    섹션 ‘키트루다’+‘인라이타’ 신세포암 1차藥 EU 승인

    진행성 신세포암종에 ‘수텐’ 비교우위 시험결과 근거로

    머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(anti-PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)와 티로신 인산화효소 저해제 ‘인라이타’(악시티닙)의 병용요법이 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다...

    이덕규 기자   2019-09-05 10:42

    탑기사 FDA, 여성 성욕저하장애 치료제 음주 금기 삭제

    여성용 ‘핑크 비아그라’ 접근성 향상효과 기대케

    미국 노스 캐롤라이나州 롤리에 소재한 제약기업 스프라우트 파마슈티컬스社(Sprout Pharmaceuticals)는 FDA가 자사의 여성 성욕저하장애(HSDD) 치료제 ‘애디이’(Addyi: 플리반세린)과 관련한 음주 금기사항 또는...

    이덕규 기자   2019-09-05 06:13

    섹션 美 버텍스 파마, 오로지 낭성섬유증 치료제 뿐?

    세포 기반 1형 당뇨병 치료제 개발사 인수 합의

    미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 제약기업 버텍스 파마슈티컬스 인코퍼레이티드社(Vertex Pharmaceuticals)는 ‘칼리데코’(아이바카프토), ‘오캄비’(루마카프토+아이바카프토), ‘심데코’(테자카프토+아이바카프...

    이덕규 기자   2019-09-04 17:25

    섹션 日다이닛폰 ‘특허 벼랑’ 유예기간은 3년6개월

    일본 다이닛폰스미토모가 특허의 벼랑에 내몰리고 있다. 매출액의 40%를 차지하는 대형제품 ‘라투다(항정신병약)’가 미국에서 특허소송으로 제네릭이 2023년 2월까지 발매되지 않게 됐지만, 기대했던 신약후보...

    최선례 기자   2019-09-04 15:11

    섹션 아스텔라스, 암영역 aAVC기술 이용 독점권 취득

    이화학연구소와 암영역 세포제제 개발·제품화 라이선스 계약

    일본 아스텔라스와 이화학연구소는 이화학연구소가 가진 인공 항원보강제 백터세포(artificial adjuvant vector cell, aAVC) 제작을 위한 기반기술을 이용한 암영역 세포제제의 연구개발, 상업화에 관한 전세계 ...

    최선례 기자   2019-09-04 14:19

    섹션 유럽 심장병학회, 임상지침에 ‘자렐토’ 포함 권고

    만성 관상동맥 증후군 원인 심근경색 위험 등에 사용케

    유럽 심장병학회(ESC)가 당뇨병 및 만성 관상동맥 증후군(CCS) 환자들을 관리하기 위한 새로운 임상실무 가이드라인을 2일 공개했다. 새로운 임상실무 가이드라인은 지난 2013년 도입된 안정형 관상동맥질환(C...

    이덕규 기자   2019-09-04 12:00

    섹션 산도스, ‘티사브리’ 바이오시밀러 발매권 확보

    스위스 제약사 임상 3상 단계 다발성 경화증 치료제

    산도스社가 폴란드 제약기업 폴파마 바이올로직스社(Polpharma Biologics)와 다발성 경화증 치료제 ‘티사브리’(나탈리주맙) 바이오시밀러 제형의 글로벌 마켓 발매 합의를 도출했다고 3일 공표했다. 폴파마 바...

    이덕규 기자   2019-09-04 10:43

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