FDA, ‘싱귤레어’ 정신신경과적 증상 안전성 서한

현행 주의문 ‘돌출 주의문’으로 표기 수위 강화토록

FDA가 천식 및 알러지성 비염 치료제 ‘싱귤레어’(몬테루카스트)의 사용시 주의문에 삽입되어 있는 정신신경과적 증상 위험성의 표기 수위를 ‘돌출 주의문’(boxed waring)으로 강화할 것을 4일 주문하고 나섰다. ...

이덕규 기자   2020-03-05 10:33 공감0  |  비공감0

일본 다케다, ‘코로나19’ 치료약 개발 착수

SARS-CoV-2에 대한 高면역글로블린 제제...빠르면 올해 중 발매

일본 다케다는 4일 ‘코로나19’ 치료약으로서 혈장분획제제의 개발을 시작했다고 발표했다. 개발을 시작한 것은 원인바이러스 SARS-CoV-2에 대한 高면역글로블린제제 ‘TAK-888’로 코로나19 회복자로부터 채취...

최선례 기자   2020-03-05 10:18 공감0  |  비공감0

산도스, 美서 독점금지 위법 타결 위해 1.95억弗

美 법무부 독점금지국 제네릭업계 대상 3년간 조사 진행

산도스社가 지난 2013~2015년 기간 동안 미국시장에서 일부 제네릭 의약품을 판매하는 과정에서 이루어졌던 위법행위(misconduct) 사안들을 타결짓고 기소유예 합의(DPA: deferred prosecution agreement)를 이끌...

이덕규 기자   2020-03-05 06:23 공감0  |  비공감0

J&J 희귀 망막질환 유전자 치료제 EU ‘신속심사’

X-염색체 연관 망막색소변성증 겨냥 RPGR 유전자 치료제

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 유전성 망막질환의 일종인 X-염색체 연관 망막색소변성증(XLRP)을 치료하기 위해 개발을 진행 중인 자사의 아데노 연관 바이러스(AAV)-RPGR 유전자 치료...

이덕규 기자   2020-03-04 15:28 공감0  |  비공감0

앨나이램 급성 肝性 포르피린증 치료제 EU 승인

美 앨나이램 파마, RNAi 기술 적용 개발한 ‘지블라리’

급성 간성(肝性) 포르피린증 치료제가 유럽 최초로 허가를 취득했다. 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 RNA 간섭(RNAi) 기술 보유 전문 제약기업 앨나이램 파마슈티컬스社(Alnylam Pharmaceuticals)는 EU 집...

이덕규 기자   2020-03-04 14:13 공감0  |  비공감0

日 지난해 병원 사용 1위 제품은 ‘키트루다’

이어 ‘아바스틴’ ‘옵디보’ ‘타그리소’ ‘레블리미드’ 순

일본 최대급 진료 데이터베이스를 갖는 메디컬 데이터 비전(MDV)은 일본 전국의 399개 DPC(Diagnosis Procedure Combination) 대상 병원에서 지난해 사용된 제품의 매출 상위 10제품을 발표했다. 참고로 DPC...

최선례 기자   2020-03-04 12:10 공감0  |  비공감0

일라이 릴리ㆍ화이자 타네주맙 허가신청 FDA 접수

골관절염 원인 만성 통증 치료 동종계열 최초약물 기대

일라이 릴리社 및 화이자社는 타네주맙(tanezumab) 2.5mg 피하주사제의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 2일 공표했다. 이에 따라 다른 진통제들로 통증이 충분하게 완화되지 않고 중등도에서 중증에 이르...

이덕규 기자   2020-03-04 11:12 공감0  |  비공감0

다케다, 라틴아메리카 비핵심자산 브라질기업에 매각

일본 다케다는 라틴아메리카에서 판매하는 일반의약품과 전문의약품 18개 제품을 브라질의 하이페라 파마에 매각한다고 2일 발표했다. 매각액은 8억2,500만 달러이며, 양도대상은 다케다의 Growth & Emer...

최선례 기자   2020-03-04 10:35 공감0  |  비공감0

美 이노비오 ‘코로나19’ 백신 美ㆍ韓ㆍ中서 4월 임상

DNA 백신 ‘INO-4800’..올가을 임상결과 발표ㆍ100만 도스 생산

미국 펜실베이니아州 플리머스 미팅에 소재한 제약‧생명공학기업 이노비오 파마슈티컬스社(Inovio Pharmaceuticals)가 ‘코로나19’에 대응하기 위해 진행 중인 자사의 DNA 백신 ‘INO-4800’의 개발이 한층 신속하게...

이덕규 기자   2020-03-04 06:00 공감1  |  비공감0

日 코로나19 '경증 젊은층 중심 감염확대 가능성' 지적

‘나쁜 환기·사람 밀집·불특정 다수 접촉 우려’ 등이 감염확대 특징

‘코로나19’와 관련 일본의 전문가회의는 ‘증상이 가벼운 젊은층이 자기도 모르는 사이에 감염확대에 중요한 역할을 할 가능성이 있다’고 지적했다. 감염 확산이 계속되는 홋카이도에 대해서는 중국에서 오는 ...

최선례 기자   2020-03-03 11:24 공감0  |  비공감0

조현병藥 아미설프리드 수술 후 구역‧구토제로..

英 어케이셔 파마 ‘바헴시스’ FDA 승인..수술 환자 30%서 발생

조현병을 치료하는 데 사용되어 왔던 아미설프리드(amisulpride)가 수술 후 구역‧구토(PONY: postoperative nausea and vomiting) 치료제로.. 영국의 수술, 침습성 시술 또는 항암화학요법 환자용 병원 공급 의...

이덕규 기자   2020-03-03 10:27 공감0  |  비공감0

노바티스 ‘엔트레스토’ 오츠카와 日코프로모션

일본에서 노바티스 파마는 지난 2일 만성 심부전치료약 ‘LCZ696(엔트레스토: Sacubitril valsartan sodium hydrate)’과 관련 오츠카 제약과 공동 프로모션 계약을 체결했다고 밝혔다. ‘엔트레스토’의 판매와 ...

최선례 기자   2020-03-03 10:10 공감0  |  비공감0

사노피 다발성 골수종 치료제 FDA 허가취득

치료 전력 재발성ㆍ불응성 다발성 골수종 치료 ‘사클리사’

사노피社는 자사의 새로운 다발성 골수종 치료제 ‘사클리사’(Sarclisa: 이사툭시맙-irfc)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 2일 공표했다. ‘사클리사’는 ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 단백질 분해효소 저해...

이덕규 기자   2020-03-03 09:34 공감0  |  비공감0

‘트렐리지 엘립타’ 천식 적응증 EU 심사돌입

허가취득時 유럽 최초 천식‧COPD 3중 복합제 기대

글락소스미스클라인社는 1일 1회 흡입 삼중(三重) 복합제 ‘트렐리지 엘립타’(플루티카손 푸로에이트+우메클리디늄+빌란테롤)의 성인 천식 적응증 추가 신청 건이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 지난 ...

이덕규 기자   2020-03-03 08:37 공감0  |  비공감0

길리어드, 면역 항암제 전문 제약사 49억弗 인수

혈액암 신약후보물질 마그롤리맙 등 보유 美 포티 세븐과 합의

길리어드 사이언스社가 미국 캘리포니아州 멘로파크에 소재한 면역 항암제 개발 전문 제약기업 포티 세븐社(Forty Seven)를 한 주당 현금 95.50달러‧총 49억 달러 상당의 조건에 인수키로 합의했다고 2일 공표했...

이덕규 기자   2020-03-03 06:23 공감0  |  비공감0

바이오젠, 신경계 질환 유전자 치료제 개발 제휴

美 상가모 테라퓨틱스와 합의..알쯔하이머ㆍ파킨슨병 등 표적

바이오젠社가 미국 캘리포니아州 리치먼드에 소재한 유전자 편집 치료제, 유전자 치료제, 유전자 조절제 및 세포 치료제 전문 제약기업 상가모 테라퓨틱스社(Sangamo therapeutics)와 글로벌 라이센스 제휴계약을...

이덕규 기자   2020-03-02 14:53 공감0  |  비공감0