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    섹션 글락소 COPD 삼중 복합제 FDA 심사관문 통과

    플루티카손+우메클리디늄+빌란테롤..EU 허가권고 이어

    만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료용 1일 1회 복용 삼중(三重) 복합제가 마침내 FDA의 허가관문을 통과했다. 글락소스미스클라인社 및 이노비바社(Innoviva)는 단일 흡입기를 사용해 1일 1회 복용하는 3중 복합제 ‘...

    이덕규 기자   2017-09-19 13:21

    섹션 얀센 판상형 건선 신약 올해안 EU 승인 전망

    약물사용자문위, 구셀쿠맙 승인지지 심의결과 도출

    새로운 판상형 건선 치료제가 유럽시장 데뷔를 위한 7~8부 능선에 올랐다. 얀센-시락 인터내셔널 NV社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 전신요법이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성...

    이덕규 기자   2017-09-19 11:40

    헤드라인 구조조정 진행 테바 여성건강 부문 14억弗 매각

    차기 CEO 내정 및 자궁 삽입 피임기구 처분 뒤이어

    올해 말까지 상당수 인원을 감축하고 일부 생산공장을 폐쇄 또는 처분하는 등 구조조정을 한창 진행 중인 테바 파마슈티컬 인더스트리스社가 이번에는 스페셜티 글로벌 여성건강 제품들을 총 13억8,000만 달러에 ...

    이덕규 기자   2017-09-19 06:04

    섹션 UCB 뇌전증 치료제 단독요법제로 지위 상승

    부분발작 보조요법제 ‘브리비액트’ 적응증 추가

    항경련제 ‘브리비액트’(Briviact: 브리바라세탐)가 16세 이상의 뇌전증 부분발작 증상을 치료하기 위한 보조요법제에서 단독요법제로 지위가 격상됐다. UCB社는 ‘브리비액트’의 적응증 추가가 FDA에 의해 승인됐...

    이덕규 기자   2017-09-18 12:58

    섹션 아편양 제제 의존성 설하정 EU 발매 기대감 ↑

    용량 달리하는 6개 속붕정..선택의 폭 확대 전망

    설하정 타입의 아편양 제제 의존성 치료제 ‘주브솔브’(Zubsolv: 부프레노르핀+날록손)에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 승인을 지지하는 심사결과를 도출했다. 영국 먼디파마社 및 스...

    이덕규 기자   2017-09-18 11:46

    섹션 난소암, 난관암 및 복막암 치료제 EU 승인 지지

    테사로 ‘제줄라’ 4/4분기 중 허가취득 및 공급 기대

    새로운 난소암, 난관암 및 복막암 치료제가 가까운 장래에 유럽시장에서 허가를 취득할 수 있을 전망이다. 미국 매사추세츠州 월덤에 소재한 항암제 전문 제약기업 테사로社(Tesaro)는 유럽 의약품감독국(EMA) ...

    이덕규 기자   2017-09-18 10:50

    헤드라인 글락소 COPD 치료 삼중 복합제 EU 허가권고

    단일 흡입기 사용 플루티카손+우메클리디늄+빌란테롤

    글락소스미스클라인社 및 이노비바社(Innoviva)는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료용 1일 1회 복용 삼중(三重) 복합제에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고 표결결과를 도출했다고...

    이덕규 기자   2017-09-18 06:01

    섹션 超조산아 만성 폐질환 예방제 ‘패스트 트랙’

    샤이어 ‘SHP607’ 신속한 심사절차 진행 기대케

    샤이어社는 자사가 초(超)조산아들의 만성 폐질환을 예방하는 약물로 개발을 진행해 왔던 ‘SHP607’이 FDA로부터 ‘패스트 트랙’(Fast Track) 심사대상으로 지정받았다고 지난 12일 공표했다. ‘SHP607’은 현재 임...

    이덕규 기자   2017-09-15 17:05

    섹션 아스트라제네카, 마취제 잔여권한 매각 “탈탈”

    지난해 6월 합의 이어..3개 핵심 치료제 영역 전력투구

    아스트라제네카社가 자사의 마취제 제품들과 관련해 보유해 왔던 잔여권한까지 처분했다. 남아프리카공화국 애스픈 그룹(Aspen)의 계열사인 애스픈 글로벌 인코퍼레이티드社에 마취제 부문의 잔여권한을 모두 인...

    이덕규 기자   2017-09-15 13:35

    섹션 FDA, 바이엘 혈액암 신약 ‘알리코파’ 가속승인

    재발성 여포성 림프종 치료제..59%서 완전ㆍ부분반응

    “재발성 여포성(濾胞性) 림프종 환자들은 다제요법을 진행한 후에도 종양이 재발하는 경우가 잦고, 이 경우 치료법 선택의 폭이 제한적입니다. 오늘 허가를 취득한 ‘알리코파’(Aliqopa: 코판리십)가 치료제 선택...

    이덕규 기자   2017-09-15 11:25

    섹션 암젠 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 FDA 허가취득

    2004년 2월 오리지널 제품 승인 후 첫 바이오시밀러

    FDA가 암젠社 및 엘러간社에 의해 허가신청서가 제출되었던 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)의 바이오시밀러 제형 ‘엠바시’(Mvasi: 베바시주맙-awwb)를 발매할 수 있도록 14일 승인했다. ‘아바스틴’의 바이오시밀...

    이덕규 기자   2017-09-15 10:31

    헤드라인 ‘엑스탄디’ 非전이 생존기간 연장효과 “그뤠잇”

    첫 非전이 거세저항성 전립선암 치료제 승인 기대

    화이자社 및 아스텔라스 파마社가 전립선암 치료제 ‘엑스탄디’(엔잘루타마이드)의 적응증 추가를 승인받기 위한 절차에 조만간 본격적으로 착수할 전망이다. 양사는 비(非) 전이성 거세저항성 전립선암 환자들을...

    이덕규 기자   2017-09-15 06:00

    섹션 최고가 의약품 발매 알렉시온 파마 구조조정

    비용절감으로 연구ㆍ개발 및 핵심영역 총력..본사 이전

    미국 코네티컷州 뉴헤이븐에 소재한 알렉시온 파마슈티컬스社(Alexion)는 현행 최고가 의약품으로 알려진 ‘솔리리스’(에쿨리주맙)를 발매하고 있는 제약기업이어서 낯익은 이름이다. ‘솔리리스’는 이형성 용혈성...

    이덕규 기자   2017-09-14 14:14

    섹션 과민성 방광 치료제도 하나보다 둘이 좋아~

    ‘미르베트릭’+‘베시케어’ 병용요법 FDA 심사 개시

    아스텔라스 파마社는 자사의 경구용 과민성 방광 치료제 ‘미르베트릭’(Myrbetriq: 미라베그론)의 적응증 추가 건에 대한 FDA의 심사절차가 스타트라인을 출발했다고 12일 공표했다. 절박성 요실금, 절박뇨 및 빈...

    이덕규 기자   2017-09-14 11:56

    섹션 글락소 대상포진 백신 FDA 자문위 허가권고

    전원일치로 ‘슁그릭스’ 승인 지지..EUㆍ日 등도 심사 중

    글락소스미스클라인社는 FDA 백신 및 관련 생물학적 제제 자문위원회가 자사의 대상포진 예방백신 ‘슁그릭스’(Shingrix)에 대해 전원일치로 허가권고 표결결과를 도출했다고 13일 공표했다. 자문위원 전체가 50...

    이덕규 기자   2017-09-14 11:03

    헤드라인 이제부터 유럽서도 홍채염 환자들에 ‘휴미라’를..

    만성 비 감염성 前部 포도막염 적응증 추가 EU 승인

    애브비社 영국법인이 EU 집행위원회가 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 적응증 추가를 승인했다고 지난 11일 공표했다. 이번에 추가된 ‘휴미라’의 새로운 적응증은 현재 사용되고 있는 치료제들...

    이덕규 기자   2017-09-14 06:10

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