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    섹션 의료기기 광고 자율심의 제도 세부 기준·철차 마련

    식약처, 의료기기법 시행령·시행규칙 개정안 입법예고

    식약처는 의료기기 광고의 자율심의, 자율심의기구 구성·운영 등에 대한 세부 기준·철차를 마련하기 위해 의료기기법 시행령 및 의료기기법 시행규칙 개정안을 4월 7일자로 입법예고했다. 이번 개정안은 지난 ...

    이종운 기자   2021-04-07 10:37

    헤드라인 현장 실무형 의약품 규제업무 전문가 양성 추진

    식약처, 제조 및 품질관리 임상시험 등 34개 과목 교육과정 5월부터 진행

    식약처는 제약산업 육성·지원과 의약품 안전관리 실무 역량 향상을 위해 5월 15일부터 8월 2일까지 2021년도 ‘의약품 규제업무 전문가 양성’ 교육 과정을 운영한다고 밝혔다. 식약처는 지난 2014년부터 매해 ...

    이종운 기자   2021-04-07 10:28

    헤드라인 오늘(6일)오후 2시 식약처 업체대표 코로나백신 간담회

    백신 플랫폼별 품질관리 및 신속 출하 승인 지원 등 논의

    식약처는 코로나19 백신 임상시험을 진행 중이거나 준비 중인 국내 백신 개발업체와 함께 ‘코로나19 백신 품질관리 지원 간담회’를 오늘(6일) 오후 개최한다. 이날 간담회의 주요 내용은 ▲백신 플랫폼별 시험...

    이종운 기자   2021-04-06 09:15

    섹션 식약처, 2021년 식의약 데이터 활용 경진대회 개최

    4월5일부터 시작, 6월20일까지 응모작 접수

    식약처는 한국식품안전관리인증원과 함께 식품‧의약품‧화장품·의료기기 관련 데이터이용 활성화를 위해 ‘2021년 식의약 데이터 활용 경진대회’를 개최한다. 이번 경진대회는 데이터 기반 창업 및 정책 아이디...

    이종운 기자   2021-04-05 10:57

    헤드라인 동등생물의약품 대조약 제약사 선정 가능해진다

    식약처, 생물학적제제 품목허가․심사규정 개정, 신속 공급케

    식약처는 코로나19 백신 등 생물학적제제의 신속한 허가와 공급을 지원하기 위해 '생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정'을 4월5일자로 개정․시행한다고 밝혔다. 이번 개정의 주요 내용은 ▲수입 신약 및 희귀...

    이종운 기자   2021-04-05 10:46

    헤드라인 중앙약심, "한국얀센 백신 품목허가 가능" 판단

    식약처, 안전성과 효과성 등 검토 ‘최종점검위원회’서 최종 결정

    1일 개최된 중앙약심 회의에서는 한국얀센이 품목허가를 신청한 ‘코비드-19백신 얀센주’에 대한 자료를 토대로 안전성과 효과성 등을 검토한 결과 품목허가가 판단하다는 의견을 제시했다. 식약처는 이날 오...

    이종운 기자   2021-04-01 15:38

    섹션 식약처 '설파살라진'성분 6개사 7제품 주의사항 추가

    식품의약품안전처는 '설파살라진'이 일부 검사법에 간섭을 일으킬 수 있다는 이유로 성분 제제의 안정성과 관련한 사용상의 주의사항을 추가한다고 지난 31...

      2021-04-01 09:02

    헤드라인 의약품 설계기반 품질고도화(QbD)시스템 도입 적극지원

    식약처, 국제적 수준의 의약품 품질관리가 가능하도록 유도

    식약처는 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD Quality by Design, 이하 QbD)시스템’을 국내 제약업체가 도입할 수 있도록 적극적으로 지원한다고 밝혔다. QbD시스템은 과학적으로 검증된 방식으로 개발된 우수...

    이종운 기자   2021-03-31 09:53

    섹션 '동물실험 위원회(IACUC) 표준운영 지침' 개정

    식약처, 동물복지 동물실험 윤리성·과학성 증진 위한 내용 반영

    식약처는 동물실험의 윤리성과 과학적 신뢰성을 증진하기 위해 농림축산검역본부와 공동으로 ‘동물실험 위원회(IACUC)를 위한 표준운영지침’을 개정한다고 밝혔다. 동물실험 위원회(IACUC, Institutional Anim...

    이종운 기자   2021-03-30 16:57

    헤드라인 식약처 차장 김진석 안전평가원장 서경원

    식약처 국장급 승진 및 전보 인사, 3월31일자

    신임 식약처 차장에 김진석 기획조정관이 승진 임명되고 식품의약품안전평가원장에 서경원 의약품심사부장이 승진 임명되는 등 고위공무원단(국장급) 인사가 단행됐다. 식약처는 이같은 인사내용을 포함하는 ...

    이종운 기자   2021-03-30 10:34

    헤드라인 한국얀센 코로나백신 4월1일 중앙약심서 허가여부 결정

    29일 검증자문단 회의, 임상결과 안전성 약효 등 긍정평가

    식약처는 29일 검증 자문단 회의를 열고 '코비드-19백신 얀센주'에 대한 임상시험 자료 등을 바탕으로 안전성 및 유효성에 대한 전반적 검토 결과 18세 이상 1회 투여 14일 후와 28일 후 효과가 확인되었고, 면역...

    이종운 기자   2021-03-29 18:03

    헤드라인 수입 프로바이오틱스 37건 검사 4건 부적합판정

    식약처, ‘프로바이오틱스 수·붕해도’부적합 제품 회수조치

    식품처는 지난 2월15일부터 3월12일까지 부적합 발생 빈도가 높은 해외제조사의 국내 유통 수입 프로바이오틱스 제품에 대해 ‘검사명령제’를 시행한 결과 모두 4건의 부적합사례를 적발 회수조치했다고 밝혔다. ...

    이종운 기자   2021-03-26 09:36

    헤드라인 임의 제조▪ 거짓 이중작성 등 약사법위반 혐의 확인

    식약처, 바이넥스·비보존제약 포함 30개 제약사 대상 행정조사 결과 발표

    식약처는 바이넥스와 비보존제약 등 임의조제 혐의가 있는 제약사에 대한 행정조사를 실시한 결과 일부 품목에서 변경허가 없이 임의 제조를 하고 제조기록서를 거짓으로 이중 작성 하는 등의 불법행위를 확인했...

    이종운 기자   2021-03-25 11:27

    헤드라인 "유통업체 관리기준 강화 품질관리 수준 높인다"

    식약처, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안 입법예고

    의약품 유통업체가 냉장․냉동 보관 의약품을 운송하는 경우 자동온도기록장치 등을 반드시 갖추도록 하고 의약품 도매상 의무 교육 대상을 모든 종사자로 확대하는 등 유통업체에 대한 관리기준이 한층 강화된다....

    이종운 기자   2021-03-25 10:00

    헤드라인 의약품 안전관리 온라인 정책설명회 4월6일 개최

    식약처, 2021년 사후관리 개선사항 및 정책추진 방향 공유

    불법 제조판매로 인해 다수의 제약사가 조사를 받는 등 의약품 품질관리에 대한 이슈가 크게 부각되고 있는가운데 의약품 안전관리 온라인 정책설명회가 오는 4월6일 개최된다. 식약처는 올해 달라지는 의약품...

    이종운 기자   2021-03-25 09:25

    섹션 식약처, 시중 유통 보건용 마스크 품질 검사

    식약처는 생활필수품으로 자리매김한 의약외품 '보건용 마스크'의 품질 확인을 위해 시중 유통 제품 500여 품목에 대한 품질 검사를 실시한다고 밝혔다. 이번 검사는 코로나19 유행 장기화로 지난해 KF80, KF9...

    이종운 기자   2021-03-24 14:29

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