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    헤드라인 마약 금단증후군 최초 非마약성 제제 FDA 승인

    US 월드메즈社 로펙시딘 제제 ‘루세미라’ 발매 가능케

    마약성 제제 금단증후군을 완화하는 최초의 비 마약성 제제가 FDA의 허가관문을 뛰어넘었다. FDA는 미국 켄터키州 루이빌에 소재한 전문 제약기업 US 월드메즈社(US WorldMeds)의 ‘루세미라’(Lucemyra: 로펙시딘...

    이덕규 기자   2018-05-17 12:11

    섹션 ‘레파타’ 심근경색‧뇌졸중 예방 적응증 EU 허가

    심근경색 27%, 뇌졸중 21%, 혈관재통술 22% 감소

    프로단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9) 저해제 계열 콜레스테롤 저하제 ‘레파타’(에볼로쿠맙)가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다. 암젠社는 성인 죽상경화성 심혈관계 질환(심근경색, ...

    이덕규 기자   2018-05-17 10:49

    섹션 일본신약 ‘니치 전략’ 제대로 적중 8년연속 매출증가

    일본의 중견제약기업 일본신약이 8년 연속 매출증가를 이어가고 있다. 최근 발표한 2018년3월기 결산에 따르면 매출액은 전년대비 2.7% 증가한 1,014억4,800만엔, 영업이익은 11.8% 증가한 170억엔을 기록했다....

    최선례 기자   2018-05-17 09:58

    헤드라인 노바티스 법무담당 부회장 전격 사임발표 왜?

    트럼프 개인 변호사와 계약으로 논란 촉발 속 공표

    노바티스社는 펠릭스 R. 에라트 법무담당 부회장이 사임키로 결정했다고 16일 공표했다. 후임자는 현재 최고 윤리, 위험 및 공정거래 자율준수 책임자로 재직 중인 샤논 티메 클링거가 다음달 1일부로 부임하게 ...

    이덕규 기자   2018-05-17 06:16

    섹션 중국, 의약품 특허기간 20년에서 최장25년으로

    선진국 수준으로…항암제 등 수입관세도 철폐

    중국이 5월부터 의약품의 특허기간을 현 20년에서 최장 25년으로 선진국 수준으로 5년을 더 연장했다. 또, 항암제 등 28품목의 의약품은 수입관세도 철폐했다. 특허의 보호를 강화함으로써 중국 국내 신약시장...

    최선례 기자   2018-05-16 15:58

    섹션 에자이,‘머크제휴 효과’로 최고수익 전망

    2019년3월기 연결순이익 전년대비 11% 증가 기대

    일본 에자이는 머크와 제휴한 효과로 2019년3월기 최고 수익을 달성할 것이라는 전망치를 내놓았다. 2019년3월기 연결순이익이 전년대비 11% 증가한 575억엔이 될 전망이라는 것. 2014년3월기 이후 최고수익이...

    최선례 기자   2018-05-16 14:25

    섹션 ‘쎄레브렉스’ 퇴행성 근육질환 개선효과 시사

    근육 내 유트로핀 단백질 수치 1.5~2배까지 증가

    관절염 치료제 ‘쎄레브렉스’(셀레콕시브)가 유전성 근육 퇴행질환의 일종인 뒤시엔느 근이영양증(Duchenne muscular dystrophy)을 개선하는 데 효과적으로 사용될 수 있을 것임을 시사하는 동물실험 결과가 공개...

    이덕규 기자   2018-05-16 12:01

    섹션 릴리 갈카네주맙 군발성 두통 감소효과 괄목

    성인 편두통 예방제로 FDA 심사 진행 중 예의주시

    일라이 릴리社가 편두통 예방제로 FDA의 심사절차가 진행되고 있는 약물인 갈카네주맙(galcanezumab)의 효능을 입증한 임상 3상 시험결과를 15일 공개했다. 간헐성 군발성 두통 환자들을 충원해 진행한 임상 3상...

    이덕규 기자   2018-05-16 10:59

    헤드라인 화이자 ‘에포젠’ 바이오시밀러 제형 FDA 허가

    美서 승인된 최초ㆍ유일 적혈구 생성 촉진제 자리매김

    화이자社는 빈혈 치료제 ‘에포젠’ 및 ‘프로크리트’(에포에틴 α)의 바이오시밀러 제형 ‘레타크리트’(Retacrit: 에포에틴 α-epbx)가 FDA의 허가를 취득했다고 15일 공표했다. 이에 따라 ‘레타크리트’는 미국에서 ...

    이덕규 기자   2018-05-16 04:59

    섹션 후지필름 그룹통합 진단약·치료약 개발 가속

    10월1일부 ‘후지필름토야마화학’으로 재출범

    일본 후지필름홀딩스는 그룹사를 통합하여 진단약·치료제 신약개발을 가속화할 방침이다. 이를 위해 저분자의약품 연구·개발·제조·판매를 실시하는 토야마화학공업과 방사성 의약품연구·개발·제조·판매를 실시...

    최선례 기자   2018-05-15 14:15

    섹션 EU 신속심사 수용률 21%..항암제ㆍ혈액제 최다

    EMA, 2016년 3월 PRIME 제도 도입 2주년 보고서

    유럽 의약품감독국(EMA)은 아직까지 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있을 것으로 기대되는 유망약물들의 개발 및 심사절차가 발빠르게 진행될 수 있도록 하기 위해 FDA의 ‘신속심사’ 제도와 같은 성격...

    이덕규 기자   2018-05-15 11:50

    섹션 UCB 뇌전증제 ‘브리비액트’ 소아 적응증 승인

    정제 및 액제 4세 이상 환자들에 사용 가능토록

    UCB社는 자사의 뇌전증 치료제 ‘브리비액트’(Briviact: 브리바라세탐) 경구용 제형이 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 14일 공표했다. 이에 따라 ‘브리비액트’ 정제 및 경구용 액제 제형은 4세 이상의 소...

    이덕규 기자   2018-05-15 10:56

    섹션 다케다 성장둔화…2019년3월기 감수감익 예고

    ‘양날의 검’ 샤이어 인수로 이익률 개선시킬 터

    일본 다케다 약품공업은 2019년3월기 연결순이익이 전년대비 25.6%인 1,390억엔이 될 전망이라고 발표했다. ‘올해 전망은 예상보다 나쁘다’고 말하는 한 외국계증권 애널리스트는 ‘7조엔이라는 거액의 샤이어 ...

    최선례 기자   2018-05-15 10:07

    탑기사 릴리, 항암제 부문 강화 포석 M&A “어게인”

    캐나다 제약사 오르카 파마 인수 합의 공표해

    일라이 릴리社가 항암제 부문을 강화하기 위해 또 한번의 M&A를 성사시켰다. 민간투자기업 TVM 캐피털 라이프 사이언스社에 의해 설립된 캐나다 퀘벡州 몬트리올 소재 전문 제약기업 오르카 파마社(AurKa Ph...

    이덕규 기자   2018-05-15 06:24

    섹션 다케다·샤이어 7조엔 인수합의…메가파마 탄생

    일본 다케다와 샤이어의 약7조엔 거대 인수건이 합의에 달했다. 다케다의 샤이어 인수는 일본기업의 해외기업 인수 중 사상 최고액이자, 다케다가 글로벌 매출 톱10에 진입하는 메가파마 탄생으로 연결되는 제...

    최선례 기자   2018-05-14 15:13

    탑기사 FDA 최고책임자 “트럼프 약가인하 플랜 환영”

    제네릭ㆍ바이오시밀러 접근성 향상 위해 최선 다짐

    “오늘은 치솟는 약가문제에 대응하기 위해 정부가 기울이고 있는 공동의 노력에서 대단히 중요한 날입니다.” FDA를 총괄하고 있는 최고책임자인 스캇 고트리브 커미셔너가 높은 약값이 각종 의약품에 대한 환자 ...

    이덕규 기자   2018-05-14 12:28

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