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    헤드라인 길리어드, 렘데시비르 환자당 2,340弗 약가제안

    한 바이알당 390弗ㆍ5일분 6바이알 선진국 기준 산정

    길리어드 사이언스社가 선진국가들을 기준으로 항바이러스제 렘데시비르의 약가를 한 바이알당 390달러로 제시했다. 대다수의 ‘코로나19’ 환자들에게 5일의 ...

      2020-07-01 06:16

    섹션 경구용 말단비대증 유지요법제 FDA 허가취득

    美 키애스마 ‘마이캡사’ 서방형 캡슐제 4분기 발매 예상

    말단비대증 환자들을 위한 장기 유지요법제가 FDA의 허가관문을 넘어섰다. 미국 매사추세츠州 보스턴 인근도시 니덤에 소재한 전문 제약기업 키애스마社(Chiasma)는 옥트레오타이드 또는 란레오타이드에 반응을 ...

    이덕규 기자   2020-06-30 13:29

    섹션 다이이찌산쿄 ‘투랄리오’ 유럽 승인에 적신호

    유럽의약품청 심사결과 승인에 부정적 견해 제시

    일본 다이이찌산쿄가 건활막거대세포종(TGCT) 치료제로 유럽에서 신청 중인 ‘투랄리오(Turalio, pexidartinib)’가 유럽의약품청(EMA)으로부터 부정적인 견해를 제시받은 것으로 확인됐다. 다이이찌산쿄는 ‘유...

    최선례 기자   2020-06-30 12:11

    섹션 라쿠텐메디칼 ‘암광면역요법’ 빠르면 올해안 日 승인

    일본 라쿠텐메디칼은 개발 중인 암광면역요법 ‘ASP-1929’가 일본에서 조건부 조기승인 제도 적용을 받게 되었다고 발표했다. 라쿠텐메디칼은 ‘일본과 미국에서 재발두경부암 환자를 대상으로 한 임상시험 결...

    최선례 기자   2020-06-30 11:29

    섹션 ‘키트루다’ 일부 직장결장암 1차藥 적응증 추가

    미소부수체 고도 불안정성ㆍ복제오류 복구 결함 직장결장암

    FDA가 머크&컴퍼니社의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙) 정맥주사제의 적응증 추가를 29일 승인했다. 이번에 허가를 취득한 ‘키트루다’의 새로운 적응증은 절제수술 ...

    이덕규 기자   2020-06-30 11:27

    섹션 ‘퍼제타’+‘허셉틴’ 복합제 유방암 치료제 승인

    FDA, ‘페스고’ HER2 양성 환자들에 사용토록 허가

    FDA가 제넨테크社에 의해 허가신청서가 제출되었던 항암제 ‘퍼베타’(퍼투주맙), ‘허셉틴’(트라스투주맙) 및 히알루로니다제-zzxf 복합 피하주사제 ‘페스고’(Phesgo)의 발매를 29일 승인했다. ‘페스고’는 체내의 ...

    이덕규 기자   2020-06-30 10:34

    헤드라인 ‘코센틱스’ 소아 판상형 건선 플러스 EU 권고

    중등도~중증 및 6~18세 소아ㆍ청소년 환자들에 사용케

    면역 피부질환 및 류머티스 치료제 분야의 선도주자 가운데 한곳으로 손꼽히는 노바티스社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 판상형 건선 치료제 ‘코센틱스’(세쿠키뉴맙)의 적응증 추...

    이덕규 기자   2020-06-30 06:14

    섹션 다나베미쓰비시, 시신경척수염 치료제 日승인신청

    ‘이네빌리주맙’, 후생노동성 희귀질병용 의약품 지정

    일본 다나베미쓰비시 제약은 시신경척수염 스펙트럼 장애(NMOSD)치료약 ‘이네빌리주맙(inebilizumab)’을 일본에서 승인 신청했다고 알렸다. ‘이네빌리주맙’은 美 비에라 바이오사로부터 도입한 인간화 항CD19 ...

    최선례 기자   2020-06-29 14:13

    섹션 BMS 빈혈 신약 ‘레블로질’ EU 승인관문 통과

    골수이형성 증후군ㆍ베타 지중해 빈혈 관련 빈혈에 효과적

    브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 미국 매사추세츠州 캠브리지 소재 중증질환‧희귀질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 액셀러론 파마社(Acceleron Pharma)는 새로운 빈혈 치료제 ‘레블로질’(Reblozyl: 루스파...

    이덕규 기자   2020-06-29 13:07

    섹션 ‘엔트레스토’ 만성 심부전 적응증 FDA 심사돌입

    심박출계수 보존 심부전 추가 신청 접수..내년 상반기 결론

    노바티스社는 심부전 치료제 ‘엔트레스토’(사쿠비트릴+발사르탄)의 심박출계수 보존 심부전(HFpEF) 환자 치료 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 24일 공표했다. 심박출계수 보존 심부전은 지금까지 ...

    이덕규 기자   2020-06-29 11:35

    섹션 FDA, 엘러간 황반변성 치료제 허가신청 반려

    아비시파르 페골 투여 후 안구 내 염증 발생률 지적

    애브비社의 계열사인 엘러간社는 신생혈관 (습식) 노화 관련 황반변성(nAMD) 치료제로 제출되었던 아비시파르 페골(Abicipar pegol)의 허가신청서가 FDA에 의해 반려됐다고 26일 공표했다. 이날 발표는 엘러간 ...

    이덕규 기자   2020-06-29 10:13

    섹션 AZ, 일본 정부와 코로나19 백신 공급 협의에 합의

    아스트라제네카(AZ) 일본법인은 영국 옥스퍼드大가 개발 중인 코로나19 백신 ‘AZD1222’와 관련, 일본정부와 승인 후 일본내 공급을 위한 구체적인 협의를 진행하는데 합의했다고 밝혔다. 이에 따라 AZ와 일본...

    최선례 기자   2020-06-29 10:00

    헤드라인 ‘졸레어’ 비강용종 적응증 추가 EU서 허가권고

    비강용종 동반 중증 만성 부비동염..2개월 내 결론 기대

    노바티스社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 천식 치료제 ‘졸레어’(오말리주맙)의 적응증 추가 승인을 지지하는 심사결과를 도출했다고 26일 공표했다. 비강분무형 코르티코스테로...

    이덕규 기자   2020-06-29 06:20

    섹션 아부다비 보건청,코로나19 백신 개발 임상시험 중요성 발표

    아랍에미리트, 그룹 42 및 시노팜과 협력 통해 코로나19 백신 3상 임상시험 돌입

    아랍에미리트 아부다비 보건청(DoH, Department of Health)이 의료 분야를 강화하고 현대 과학 발전에 발맞춰 나아가기 위한 임상시험의 중요성을 발표했다. 이번 발표는 코로나 19에 대항하는 국제적인 노력에 ...

    이권구 기자   2020-06-26 15:15

    섹션 경구 다발성 경화증 치료제 림프종 적응증 추가

    ‘엑스포비오’ 미만성 거대 B세포 림프종 용도 FDA 승인

    미국 매사추세츠州 뉴턴에 소재한 핵 수송(SINE) 저해제 개발 전문 제약기업 카리오팜 테라퓨틱스社(Karyopharm Therapeutics)는 자사의 경구용 다발성 경화증 치료제 ‘엑스포비오’(Xpovio: 셀리넥소)의 적응증 ...

    이덕규 기자   2020-06-26 13:44

    섹션 日소세이그룹과 애브비, 염증성질환 등 개발 제휴

    일본 소세이그룹은 25일 美애브비와 염증성질환과 자기면역질환을 대상으로 신약의 연구개발에 제휴했다고 발표했다. 양사는 독점적 신약개발 제휴 및 라이선스계약 옵션에 관한 계약을 체결한 것으로, 애브...

    최선례 기자   2020-06-26 13:18

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