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    탑기사 美, 지난해 신약 15개 동종系 최초ㆍ16개 항암제

    36개 신약 美서 최초 승인..제네릭 신속심사 차후 과제

    미국 제약협회(PhRMA)가 지난주 FDA 약물평가연구센터(CDER)에 의해 발간된 ‘2017년 신약 허가현황’(2017 New Drug Therapy Approvals) 보고서의 주요내용을 12일 공개해 관심을 모으고 있다. 이에 따르면 지난...

    이덕규 기자   2018-01-16 12:01

    섹션 골 형성 촉진ㆍ골 재흡수 억제 기전 신약 기대케

    암젠ㆍUCB, ‘이브니티’(로모소주맙) 허가신청 EU 접수

    암젠社 및 UCB社가 골다공증 치료제 ‘이브니티’(Evenity: 로모소주맙)의 허가신청이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수되었다고 지난 7일 공표해 기대감을 갖게 하고 있다. 폐경기 후 여성 골다공증 치료제이...

    이덕규 기자   2018-01-16 10:50

    섹션 살찌면 혈당치가 높아지는 이유는...신규 당뇨병약 기대

    日가나자와大, 세계최초 당흡수 기능 조절분자 특정

    대부분의 사람이 살이 찌면 혈당치가 높아지는 이유는 무엇일까? 일본 가나자와대학의 신학술 창성연구기구 혁신적 통합바이오 코어 영양·대사연구 유니트의 이노우에 하지메 교수, 와타나메 카즈후미 연구원 ...

    최선례 기자   2018-01-16 10:00

    헤드라인 샤이어 A형 혈우병 치료제 ‘애디노비’ 발매 승인

    12세 이상 환자 필요時 또는 예방용으로 주 2회 투여

    샤이어社는 자사의 혈우병 치료제 ‘애디노비’(Adynovi: 재조합 페길화 항혈우병 인자)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 15일 공표했다. ‘애디노비’는 12세 이상의 A형 혈우병 환자들이 필요할 때 및 ...

    이덕규 기자   2018-01-16 06:19

    섹션 日아스텔라스·암젠 ‘레파타’ 420㎎ 추가제형 발매

    약제 충진 카트리지와 전용 자동주입기로 구성

    일본 아스텔라스와 아스텔라스·암젠·바이오파마(AABP)은 고콜레스테롤 혈증에 이용하는 PCSK9 억제제 ‘레파타(에볼로쿠맙)’ 420㎎ 제형을 최근 발매했다. ‘...

      2018-01-15 14:50

    섹션 다이니폰, 악성종양 면역치료약 4년후 실용화 기대

    암 펩티드 백신, 부작용 적은 혁신적 면역치료제될 터

    일본 다이니폰스미토모 제약이 뇌종양 중에서도 악성도가 높은 교아종에 대한 새로운 면역치료약 개발을 진행 중이다. 현재 일본과 구미에서 임상시험을 실시 중으로, 이르면 4년 후인 2022년 실용화를 목표하...

    최선례 기자   2018-01-15 14:01

    섹션 로슈 다발성 경화증 신약 ‘오크레부스’ EU 승인

    활동성 재발형ㆍ원발성 진행성 다발성 경화증 치료제로

    로슈社는 자사의 다발성 경화증 치료제 ‘오크레부스’(Ocrevus: 오크렐리주맙)가 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 12일 공표했다. 임상적으로 또는 방사선 진단상으로 활동성 재발형 다발성 경화증(RMS)을 나...

    이덕규 기자   2018-01-15 11:58

    섹션 FDA, 글락소 ‘플루아릭스’ 생후 6개월부터 접종

    3세 이상에서 6개월 이상으로 접종 연령대 확대

    인플루엔자 4價 백신 ‘플루아릭스 쿼드리베일런트’(Fluarix Quadrivalent)가 FDA로부터 접종 연령대 확대를 승인받았다. 글락소스미스클라인社는 FDA가 ‘플루아릭스 쿼드리베일런트’를 생후 6개월 이상부터 접종...

    이덕규 기자   2018-01-15 10:47

    헤드라인 ‘린파자’ HER2 음성 전이성 유방암 적응증 확대

    PARP 저해제 최초이자 유일..난소암外 첫 승인사례

    난소암 및 유방암 치료제로 사용되고 있는 경구용 항암제 ‘린파자’(올라파립)의 새로운 적응증 추가가 FDA에 의해 승인받았다. 아스트라제네카社 및 머크&컴퍼니社는 신보조요법제, 보조요법제 또는 전이성 ...

    이덕규 기자   2018-01-15 06:15

    섹션 다나베미쯔비시·쿠레하, ‘크레메진’ 속붕정 출시

    다나베미쯔비시 제약과 주식회사 쿠레하는 만성 신부전용약 ‘크레메진’ 속붕정 500㎎을 오는 16일에 출시한다. 속붕정은 복약 볼륨을 크게 하지 않고, 소량의 물에서도 신속하게 붕괴되면서도 구강 내의 확산을...

    최선례 기자   2018-01-12 14:52

    헤드라인 日 고가약의 대명사 ‘옵디보’ 약가 수난시대

    반도막 약가에 ‘용법·용량 변화 재산정’ ‘외국평균가격 조정’ 등등

    지난해 말부터 약가제도 개혁 문제로 떠들썩했던 일본의 제약업계. 그중에서도 후생노동성의 ‘표적(?)’이 되어 약가인하의 된서리를 맞고 있는 의약품이 있다. 바로, 고가약의 대명사로 꼽히는 오노약품의 항암...

    최선례 기자   2018-01-12 14:22

    섹션 ‘심지아’ 임신ㆍ수유기 중 투여 안전성 EU 공인

    EMA, 사용설명서 표기내용 변경 승인..TNF 저해제 최초

    UCB社의 류머티스 관절염 치료제 ‘심지아’(서톨리주맙 페골)가 여성 만성 류머티스성 질환 환자들이 임신기간 또는 모유 수유기간 중에도 투여받을 수 있는 첫 번째 종양괴사인자(TNF) 저해제로 자리매김할 수 있...

    이덕규 기자   2018-01-12 11:54

    탑기사 처방용 마약성 기침‧감기약 18세 이하 “안 돼”

    FDA, 코데인ㆍ하이드로코돈 표기내용 변경토록

    FDA가 코데인 또는 하이드로코돈을 함유한 처방용 기침‧감기약의 경우 사용설명서 표기내용을 변경해 18세 이상의 성인환자들에게 사용이 가능토록 제한하는 내용의 안전성 서한을 12일 배포했다. 코데인 또는 ...

    이덕규 기자   2018-01-12 10:49

    헤드라인 낭성섬유증 치료 복합제 ‘오캄비’ 발매 EU 승인

    F508del’ 변이 6~11세 소아환자들 기저원인 치료 용도

    낭성섬유증 치료용 복합제 ‘오캄비’(Orkambi: 루마카프토+아이바카프토)가 유럽에서 발매를 승인받았다. 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 제약기업 버텍스 파마슈티컬스 인코퍼레이티드社(Vertex)는 EU 집행...

    이덕규 기자   2018-01-12 06:14

    섹션 시오노기, 美PharmaIN과 공동연구계약 체결

    약물송달기술 및 텝티드 수식 기술 응용 시너지 효과 기대

    일본 시오노기 제약이 미국의 PharmaIN 코퍼레이션과 공동연구 계약을 체결했다. PharmaIN은 Protected Graft Copolymer(PGCTM)라고 부르는 독자적인 약물송달기술과 혁신적인 펩티드 수식 기술 갖춘 벤처기업으...

    최선례 기자   2018-01-11 18:03

    섹션 AZ 중증 천식 치료제 ‘파센라’ EU 허가취득

    중증 호산구성 천식 유지요법제..AZ 첫 호흡기 생물약

    아스트라제네카社 및 이 회사의 생물의약품 연구·개발 부문 자회사인 메드이뮨社는 자사의 중증 천식 치료제 ‘파센라’(Fasenra: 벤랄리주맙)이 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 10일 공표했다. ‘파센라...

    이덕규 기자   2018-01-11 12:28

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