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    섹션 아스텔라스 ‘록사두스타트’ 올해 안에 日 승인신청

    일본에서의 임상3상 주요평가항목 달성

    일본 아스텔라스는 혈액투석기 만성신장병에 동반하는 빈혈치료약으로서 개발 중인 ‘록사두스타트(Roxadustat)’와 관련, 일본에서의 임상시험 3상에서 주요평가항목을 달성했다고 발표했다. 이에 따라 올해 안...

    최선례 기자   2018-06-01 15:12

    섹션 재발성 난소암 치료제 ‘루브라카’ EU서도 승인

    백금착체 항암제 치료전력 난소암, 난관암 및 복막암

    난소암 치료제 ‘루브라카’(Rubraca: 루카파립)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다. 미국 콜로라도州 볼더에 소재한 항암제 전문 제약기업 클로비스 온콜로지社(Clovis Oncology)는 EU 집행위원회가 2종 ...

    이덕규 기자   2018-06-01 14:26

    섹션 투석 중 저혈압 치료제 FDA ‘패스트 트랙’ 지정

    트리옥스바이오 ‘라비텐’ 4/4분기 임상 2상 스타트

    투석(透析) 중 저혈압 치료제가 FDA의 심사관문을 통과하는 데 가속페달을 밟을 수 있을 전망이다. 미국 제약기업 트리옥스바이오社(TrioxBio)는 혈액투석 치료를 받고 있는 말기 신장병 환자들이 투석 중 저혈...

    이덕규 기자   2018-06-01 12:12

    섹션 ‘레볼레이드’ 재생불량성 빈혈 적응증 ‘신속심사’

    치료전력 없는 환자 52% 6개월차에 완전반응 도달

    혈소판 감소증 치료제 ‘프로막타’(국내시장 발매명은 ‘레볼레이드’: 엘트롬보팍)의 재생불량성 빈혈 적응증 추가案이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됨에 따라 관련절차가 “팍팍” 진행될 수 있을 전망이다....

    이덕규 기자   2018-06-01 11:19

    헤드라인 WHO의 일침, 아직도 호모 담배 사피웠스? 휴~

    ‘세계 금연의 날’ 맞아 보고서..제약사 유념할 내용 많아

    아직도 담배 사피웠어요? 세계보건기구(WHO)가 5월 31일 ‘세계 금연의 날’(World No Tobacco Day 2018)을 맞아 ‘2000~2025년 글로벌 흡연률 실태 보고서’를 공개해 그 내용에 관심의 열기가 피어오르게 하고 있...

    이덕규 기자   2018-06-01 01:10

    섹션 중등도~중증 성교통 치료제 ‘임벡시’ FDA 승인

    폐경기 수반 외음부ㆍ질 위축증 한 증상 완화 효능

    폐경기에 수반되는 외음부‧질 위축증의 한 증상으로 나타나는 것이 중등도에서 중증에 이르는 성교통이다. 이처럼 중등도에서 중증에 이르는 성교통을 치료하는 신제품이 미국시장에 선을 보일 수 있게 됐다. ...

    이덕규 기자   2018-05-31 17:30

    섹션 파브리병 일본 최초 경구약 ‘갈라폴드’ 캅셀 발매

    일본 아미카스 세라뷰틱스는 지난 30일 파브리병 치료약 ‘갈라폴드’캅셀 123㎎을 신발매한다고 발표했다. 일본에는 파브리병 치료약으로 점적 정주용 제제는 있지만 경구용약은 없어, 이번 발매한 ‘갈라폴드’캅...

    최선례 기자   2018-05-31 15:15

    섹션 ‘젤잔즈’ 궤양성 대장염 경구용 치료대안 허가

    FDA, 적응증 추가 심사지연 끝 승인 결론내려

    화이자社는 자사의 경구용 관절염 치료제 ‘젤잔즈’(토파시티닙)가 FDA로부터 궤양성 대장염 적응증 추가를 승인받았다고 30일 공표했다. 이에 따라 ‘젤잔즈’는 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대...

    이덕규 기자   2018-05-31 14:02

    섹션 최초 인공홍채 FDA 승인관문 통과 “눈에 띄네”

    獨 휴먼옵틱스 AG ‘커스텀플렉스 아티피셜 아이리스’

    최초의 인공홍채(artificial iris)가 FDA의 승인관문을 뛰어넘어 시선을 집중시키고 있다. FDA는 미국 최초로 독립형(stand-alone) 보형 홍채(prosthetic ir...

      2018-05-31 11:50

    섹션 모찌다·아유미, 日최초 ‘엔브렐’ 바이오시밀러 발매

    일본 모찌다제약과 아유미제약은 최근 일본 최초로 관절류마티즘약 ‘엔브렐’의 바이오시밀러를 출시했다. 제조판매원은 모찌다로, 모찌다가 아유미에 제품을 공급하고 아유미가 판매 및 프로모션활동을 담당한다...

    최선례 기자   2018-05-31 10:04

    헤드라인 최초 산후 우울증 치료제 시장데뷔 전망 “쾌청”

    세이지 테라퓨틱스 브렉사놀론 FDA ‘신속심사’ 지정

    최초의 산후 우울증 치료제가 빠른 시일 내에 FDA의 허가관문을 뛰어넘을 수 있을 전망이다. 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 중추신경계 장애 치료제 개발 전문 제약기업 세이지 테라퓨틱스社(Sage Therap...

    이덕규 기자   2018-05-31 01:17

    섹션 교와, 고지혈증 신약 ‘팔모디아’ 오는 1일 발매

    세계 24개국 임상시험 시작, 3년후 구미 발매 목표

    일본 교와는 새로운 고지혈증 치료약 ‘팔모디아’정 0.1㎎(일반명: Pemafibrate)을 오늘 6월 1일 발매한다. ‘팔모디아’는 후생노동성이 2017년 7월 제조·판매를 승인하고 5월22일 약가가 정해져 6월1일 발매되게...

    최선례 기자   2018-05-30 15:39

    섹션 日쥬가이, 관절염약 ‘악템라’ 적응추가 신청

    CRT-T세포 요법에 의한 사이토카인 방출 증후군

    일본 쥬가이제약은 지난 29일 ‘악템라’의 효능·효과에 ‘CAR-T세포 요법에 의한 사이토카인방출 증후군’을 추가하는 승인신청을 일본에서 실시했다고 발표했다. 사이토카인 방출증후군은 CAR-T 요법에서 비교적 ...

    최선례 기자   2018-05-30 14:21

    섹션 ‘브렉시트’ 후 EMA 둥지 암스테르담서 정초식

    금융ㆍ비즈니스 중심가서 개최..내년 11월 완공예정

    ‘브렉시트’ 이후 유럽 의약품감독국(EMA)의 새로운 둥지로 사용될 건물의 초석을 놓는 정초식(定礎式)이 지난 28일 네덜란드 수도 암스테르담의 금융‧비즈니...

      2018-05-30 12:31

    섹션 FDA, ‘심지아’ 판상형 건선 적응증 추가 승인

    UCB, 면역 피부의학 분야에 첫선 의미도 적잖아

    UCB社는 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘심지아’(서톨리주맙 페골)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 28일 공표했다. 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들에게도 사용할 수 있도록 허가받...

    이덕규 기자   2018-05-30 12:28

    헤드라인 바이엘 항암제 신약 FDA ‘신속심사’ 대상 지정

    NTRK 유전자 융합 잠복 고형암 치료제 라로트렉티닙

    바이엘社는 항암제 라로트렉티닙(larotrectinib, ‘LOXO-195’)이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 29일 공표했다. 라로트렉티닙은 신경영양 티로신 수용체 인산화효소(NTRK) 유전자 융합이 잠복된 ...

    이덕규 기자   2018-05-30 04:51

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