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    섹션 ‘키트루다’ 자궁내막암종 적응증 FDA 심사착수

    MSI-H 또는 pMMR 진행성 자궁내막암종 단독요법

    머크&컴퍼니社는 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수됨에 따라 본격적인 심사절차가 착수될 수 있게 됐다고 10일 공표했다. ...

    이덕규 기자   2021-08-12 11:23

    섹션 FDA, 국내 승인 록사두스타트 허가신청 반려

    자문위 허가권고 비토 뒤이어..EU선 이달 말 승인 기대

    미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 생명공학기업 파이브로젠社(FibroGen)는 FDA가 록사두스타타(roxadustat)의 허가신청 건을 반려했다고 11일 공표했다. 록사두스타트는 만성 신장병 환자들에게 수반...

    이덕규 기자   2021-08-12 10:34

    헤드라인 WHO, 3개 약물 코로나 약효평가 임상시험 돌입 댓글1

    아르테수네이트ㆍ이매티닙ㆍ인플릭시맙 대상 ‘Solidarity PLUS 시험’

    세계보건기구(WHO)가 새로운 단계의 임상시험에 돌입한다고 11일 공표했다. ‘코로나19’에 감염되어 입원한 환자들을 대상으로 3개 약물들이 나타내는 효과를 평가하기 위해 ‘Solidarity PLUS 시험’에 피험자로 ...

    이덕규 기자   2021-08-12 06:12

    섹션 ‘키트루다’ 신세포암종 보조요법 FDA ‘신속심사’

    절제수술 후 재발 위험 신세포암종 환자용도..12월 결론

    머크&컴퍼니社는 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 10일 공표했다. FDA가 이번에 ‘신속...

    이덕규 기자   2021-08-11 12:27

    섹션 日오노약품, 미라바이오로직스와 신약개발 제휴

    일본 오노약품공업은 10일 미라바이오로직스(도쿄)와 차세대 바이오의약품 개발을 목표로 하는 신약개발 제휴 계약을 체결했다고 알렸다. 오노약품은 이번 계약에 통해 환상펩타이드 탐색법과 단백질 공학을 ...

    최선례 기자   2021-08-11 11:37

    섹션 애브비 ‘스카이리치’ 판상형 건선 2회 주사->1회

    150mg 펜 제형 미국시장 공급..年 4회 투여로 간편성 ↑

    애브비社는 자사의 인터루킨-23(IL-23) 저해제 ‘스카이리치’(Skyrizi: 리산키주맙-rzaa)의 150mg 1회 주사제가 미국시장에서 공급에 들어갔다고 9일 공표했다. ‘스카이리치’ 150mg 1회 주사제는 중등도에서 중증...

    이덕규 기자   2021-08-11 11:32

    섹션 로슈 ‘폴라이비’ 1차藥 림프종 무진행 생존 연장

    미만성 거대 B세포 림프종 PFS 개선 입증 20년 만 처음

    로슈社가 치료전력이 없는 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자들에게서 무진행 생존기간(PFS)을 괄목할 만하게 연장한 데다 임상적으로 유의할 만하게 개선하면서 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나...

    이덕규 기자   2021-08-11 10:35

    섹션 모더나, mRNA 백신 제조시설 구축 加와 MoU

    판데믹 신속대응 역량ㆍ개발 진행 백신 접근성 포함

    미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社(Moderna Therapeutics)는 첨단 mRNA 백신 제조시설을 구축하기 위해 캐나다 정부와 양해각...

    이덕규 기자   2021-08-11 09:32

    헤드라인 길리어드, 전체 재직자 코로나 백신 접종 의무화

    도급업체 관계자 포함 10월 1일까지 접종 마치도록

    길리어드 사이언스社가 전체 재직자들과 도급업체 관계자들을 대상으로 오는 10월 1일까지 ‘코로나19’ 백신 접종을 마치도록 의무화할(require) 것이라고 9일 공표했다. 법에 의해 허용되고, 백신공급이 순조롭...

    이덕규 기자   2021-08-11 06:10

    섹션 日다케다, ‘타크자이로’ 3상HELP시험 최종결과 발표

    ‘유전성 혈관성 부종(HAE) 발작빈도 현저히 저하’

    다케다는 최근 ‘타크자이로(lanadelumab)’ 300㎎을 2주에 한 번 투여하는 최장 2.5년에 걸친 장기 안전성 및 유효성을 평가하는 3상HELP시험 최종 결과를 발표했다. 다케다는 평균 2.5년의 치료를 받은 12세 ...

    최선례 기자   2021-08-10 16:06

    섹션 日오츠카, 글로벌 4제품 견인 사상최고 실적 기대

    2021년 12월기 통년실적 상향수정 발표, 매출 1조4,800억엔 설정

    일본 오츠카HD는 최근 2021년 12월기 통년실적을 상향수정한다고 발표했다. 오츠카는 매출을 당초계획에서 570억엔 늘어난 1조4,800억엔(전기대비 4.0% 증가)을 설정하면서 상장이래 사상최고 실적을 목표한...

    최선례 기자   2021-08-10 14:14

    섹션 코로나 백신 접종 200만..심근염ㆍ심낭염 20~37건

    美 최대 의료원 프로비던스 분석결과 ‘JAMA’ 게재

    52개 병원과 1,000곳 이상의 클리닉을 운영하는 가톨릭계 의료원인 프로비던스(Providence)는 미국 최대의 의료기관 가운데 한곳으로 알려져 있다. 그런 프로비던스가 ‘코로나19’ 백신을 접종한 후 심근염 및 심...

    이덕규 기자   2021-08-10 12:25

    섹션 희귀 肝질환 치료제 FDA ‘패스트 트랙’ 지정

    스웨덴 칼리디타스 NOX 저해제 후보물질 세타낙시브

    스웨덴의 희귀질환 치료제 발굴‧개발 및 발매 전문 제약기업 칼리디타스 테라퓨틱스社(Calliditas Therapeutics)는 FDA가 자사의 선도 NOX 저해제 후보물질 세타낙시브(setanaxib)를 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 ...

    이덕규 기자   2021-08-10 11:30

    섹션 모더나 ‘코로나19’ 백신 호주서 잠정승인 취득

    18세 이상자 대상..2,500만 도스 구입 계약 이행

    미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社(Moderna Therapeutics)는 호주 의료제품관리국(TGA)이 자사의 ‘코로나19’ 백신 ‘COVID-19 ...

    이덕규 기자   2021-08-10 10:38

    섹션 AZ ‘포시가’ EU서 만성 신장병 적응증 플러스

    2형 당뇨병 동반 유무 무관..SGLT2 저해제 최초

    아스트라제네카社는 나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT2) 저해제 계열 경구용 당뇨병 치료제 ‘포시가’(다파글리플로진)의 적응증 추가가 EU 집행위원회에 의해 승인받았다고 9일 공표했다. 이에 따라 ‘포시가’는 ...

    이덕규 기자   2021-08-10 09:46

    헤드라인 모더나 코로나 백신 스위스 12~17세 접종 승인

    접종 연령대 확대 잠정승인..14일 간격 2회 접종

    스위스 의료제품청(Swissmedic)이 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社(Moderna Therapeutics)의 ‘코로나19’ 백신 ‘스파이크백...

    이덕규 기자   2021-08-10 06:00

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