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    섹션 FDA, 암젠 ‘프롤리아’ 적응증 추가 심사 착수

    글루코코르티코이드 유도성 골다공증 내년 5월경 결론

    다양한 염증성 질환들을 치료하는 데 사용되는 약물인 글루코코르티코이드는 골절을 비롯한 각종 부작용을 수반할 수 있는 것으로 알려져 있다. 실제로 글루코코르티코이드 유도성 골다공증(GIOP)은 가장 빈도높...

    이덕규 기자   2017-10-10 12:41

    섹션 헌팅턴병 치료제 기대주 FDA 희귀의약품 지정

    네덜란드 유니큐어 발병 기저원인 대응 ‘AMT-130’

    유전자 치료제 개발에 주력하고 있는 네덜란드 생명공학기업 유니큐어社(uniQure N.V.)는 자사가 특허를 보유한 헌팅턴병 치료 유전자 요법제 기대주 ‘AMT-130’이 FDA로부터 ‘희귀의약품’ 지위를 부여받았다고 지...

    이덕규 기자   2017-10-10 11:44

    섹션 美 특허심판원, ‘알림타’ 용법특허 “타당하다”

    릴리, 오는 2022년 5월까지 독점권 유지 가능 전망

    “독성을 완화하기 위해 비타민 보충제와 엽산을 함유한 종합비타민제 및 비타민B12 등을 병용토록 하고 있는 항암제 ‘알림타’(페메트렉시드注)의 용법특허는 타당하다.” 일라이 릴리社는 미국 특허상표국(USPTO)...

    이덕규 기자   2017-10-10 10:53

    헤드라인 FDA, ‘타그리소’ 1차 선택약 ‘혁신 치료제’ 지정

    평균 무진행 생존기간 ‘타쎄바’ 및 ‘이레사’의 2배 육박

    현재 진행성 비소세포 폐암 환자들을 위한 2차 선택약으로 발매되고 있는 아스트라제네카社의 항암제 ‘타그리소’(오시머티닙)가 1차 선택약으로 지위가 격상될 수 있을 전망이다. FDA가 ‘타그리소’를 전이성 상...

    이덕규 기자   2017-10-10 06:05

    섹션 방광암 신약 ‘임핀지’ 폐암 치료제로 EU 노크

    아스트라제네카, EMA 허가신청 접수 9일 공표

    ‘임핀지’(Imfinzi: 더발루맙)는 방광암의 일종인 국소진행성 및 전이성 요로상피세포암종 치료제로 지난 5월 FDA의 가속승인(Accelerated approval)을 취득했던 새로운 항암제이다. 이와 관련, 아스트라제네카社...

    이덕규 기자   2017-10-09 21:29

    섹션 1회 주사로 무릎 퇴행성 관절염 완화 12주 쭉~ 댓글1

    美 전문 제약사 무릎 내 주사 서방제 ‘질레타’ FDA 승인

    관절 내에 주사하는 방식으로 사용하는 최초이자 유일한 무릎 퇴행성 관절염 치료 서방제가 FDA의 허가관문을 통과했다. 미국 매사추세츠州 벌링턴에 소재한 비 마약성 통증 치료제 전문 제약기업 플렉션 테라퓨...

    이덕규 기자   2017-10-08 23:22

    섹션 다발성 경화증제 ‘코팍손’ 美 제네릭 경쟁 점화

    밀란 40mg/mL 퍼스트 제네릭 FDA 승인 및 발매 착수

    대표적인 다발성 경화증 치료제로 테바 파마슈티컬 인더스트리스社가 발매해 왔던 ‘코팍손’(글라티라머)이 미국시장에서 본격적인 제네릭 경쟁국면에 직면할 전망이다. 밀란 N.V.社가 자사의 재발형 다발성 경화...

    이덕규 기자   2017-10-08 22:14

    섹션 美, 사노피ㆍ암젠 ‘프랄런트’ 특허소송 원점으로

    특허법원 파기환송 및 영구적 금지명령 무효화

    사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron)가 미국시장에서 콜레스테롤 저하제 ‘프랄런트’(알리로쿠맙)의 제조, 판매 및 마케팅을 현행대로 진행할 수 있게 됐다. 암젠社가 프로단백질 전환효소 서브틸리...

    이덕규 기자   2017-10-08 21:02

    섹션 일라이 릴리 유방암 신약 FDA 이례적 신속허가

    ‘버제니오’ 7월 신속심사 지정 후 2개월여만 결론

    FDA가 일라이 릴리社의 새로운 유방암 치료제 ‘버제니오’(Verzenio: 아베마시클립)를 28일 이례적으로 신속하게 승인했다. 지난 7월 신속심사 대상으로 지정받은 후 불과 2개월여만에 허가 여부에 대한 최종결론...

    이덕규 기자   2017-09-29 13:36

    섹션 애브비ㆍ암젠 ‘휴미라’ 바이오시밀러 분쟁 타결

    비 독점적 사용권 인정 대가로 로열티 지급 ‘윈-윈’

    애브비社는 블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형과 관련해 암젠社를 상대로 세계 각국에서 진행해 왔던 지적재산권 소송을 타결지었다고 28일 공표했다. 양사간 합의에...

    이덕규 기자   2017-09-29 11:59

    섹션 사노피 아토피 피부염 신약 ‘두픽센트’ EU 승인

    발병 단백질 IL-4 및 IL-13 과도 신호전달 억제 기전

    사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron)는 아토피 피부염 치료제 ‘두픽센트’(Dupixent: 두필루맙)가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 28일 공표했다. 이에 따라 ‘두픽센트’는 중등도에서 중증에...

    이덕규 기자   2017-09-29 11:09

    탑기사 온라인 떠도는 ‘스타틴’ 속설 믿는다면 “스튜핏” 댓글1

    “당뇨병 유발한다” 등 6가지 이런 얘기·저런 얘기

    인터넷이나 SNS, e-메일 등을 통해 스타틴 계열 콜레스테롤 저하제들이 유해하다거나 불필요하다는 주장들이 널리 유포되면서 과연 이 약물을 복용해야 하는 것인지 혼란스러워 하는 환자들이 적지 않은 것으로 ...

    이덕규 기자   2017-09-29 06:20

    섹션 화이자ㆍ머크 피부암 신약 ‘바벤시오’ 日루와~

    후생노동성, 절제불가 메켈세포암종 치료제 승인

    일본 후생노동성(MHLW)이 희귀하고 공격적인 피부암의 일종으로 알려진 메켈세포암종(MCC) 치료제 ‘바벤시오’(Bavencio: 아벨루맙, 유전자 재조합 200mg/mL 정맥 내 주사제)의 발매를 승인했다. 독일 머크社 및 ...

    이덕규 기자   2017-09-28 12:41

    섹션 암젠, 중국 바이오시밀러 시장 개발ㆍ발매 제휴

    4개 항염증제ㆍ항암제 바이오시밀러 제형 현지 공략

    암젠社가 4개 바이오시밀러 제형 약물들의 공동개발 및 발매를 진행하기 위해 중국의 한 주요 제약기업과 파트너십을 구축했다. 소상한 내용이 공개되지 않은 4개 항염증제 및 항암제 바이오시밀러 제형의 중국...

    이덕규 기자   2017-09-28 11:33

    섹션 ‘렌비마’ 간세포암종 적응증 추가 FDA 본격심사

    무진행 생존기간ㆍ반응률 등 ‘넥사바’에 비교우위 입증

    갑상선암 치료제로 처음 허가를 취득했던 항암제 ‘렌비마’(Lenvima: 렌바티닙)가 신장암에 이어 간암 적응증까지 추가승인을 기대할 수 있게 됐다. 에자이社는 간세포암종(HCC) 환자들을 위한 1차 선택약으로 ‘...

    이덕규 기자   2017-09-28 10:40

    헤드라인 EU 의약품 총괄기구 ‘브렉시트’ 후 네덜란드行?

    EMA 기존 재직자 중 잔류율 예상 설문조사도 눈길

    미국 FDA에 해당하는 EU 전체의 의약품 총괄기구인 유럽 의약품감독국(EMA)이 최근 진행한 재직자 이직 또는 잔류의향 설문조사 결과를 26일 공개해 관심이 모아지고 있다. 이 같은 내용은 때마침 EU 집행위원회...

    이덕규 기자   2017-09-28 06:20

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