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‘쎄레브렉스’+‘노바스크’ 복합제 발매 기대감 골관절염 통증 및 고혈압 동시 치료 ‘KIT-302’
관절염 치료제 ‘쎄레브렉스’(셀레콕시브)와 항고혈압제 ‘노바스크’(암로디핀)의 복합제가 내년에 발매되어 나올 수 있을 것으로 보인다. 이스라엘 제약기업 키토브 파마슈티컬스 홀딩스社(Kitov)는 ‘KIT-302’의 ...
이덕규 기자 2017-08-02 12:55
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세엘진 급성 골수성 백혈병 치료제 FDA 승인
‘아이드하이라’(에나시데닙), 동반 진단의학도 허가돼
세엘진 코퍼레이션社의 새로운 성인 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 치료제 ‘아이드하이파’(Idhifa: 에나시데닙)가 1일 FDA에 의해 발매를 승인받았다. 이날 FDA는 아울러 동반 진단의학기기인 애보트 ...
이덕규 기자 2017-08-02 11:25
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EU 첫 CAR-T 치료제 허가신청서 EMA 제출
美 카이트 파마, 혈액암 적응증 악시캅타진 실로류셀
키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제의 허가신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출됐다. CAR-T 치료제의 허가신청서가 EMA에 제출된 것은 이번이 처음이다. 미국 캘리포니아州 산타모니카에 소재한 제약...
이덕규 기자 2017-08-02 10:34
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‘허셉틴’ 두 번째 바이오시밀러 FDA 허가신청 암젠ㆍ엘러간 ‘ABP 980’..지난달 밀란ㆍ바이오콘 뒤이어
암젠社 및 엘러간社는 블록버스터 항암제 ‘허셉틴’(트라스투주맙)의 바이오시밀러 제형 ‘ABP 980’의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 지난달 31일 공표했다. ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제형에 대한 허가신청서가 ...
이덕규 기자 2017-08-02 06:00
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암젠 ‘프롤리아’ 적응증 추가 신청서 FDA 제출
글루코코르티코이드 유도성 골다공증에 사용 가능토록
암젠社는 골다공증 치료제 ‘프롤리아’(데노수맙)의 적응증 추가 신청서가 FDA에 제출됐다고 지난달 31일 공표했다. 이번에 신청서가 제출된 ‘프롤리아’의 새로운 적응증은 글루코코르티코이드 유도성 골다공증(G...
이덕규 기자 2017-08-01 22:35
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애브비 만성 C형 간염 복합제 EU 집행위 승인
단기요법 진행 후 치료율 96~98% 도달 ‘마비레트’
애브비社는 자사의 만성 C형 간염 치료 복합제 ‘마비레트’(Maviret: 글레카프레비르+피브렌타스비르)가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 지난달 28일 공표했다. 이에 따라 ‘마비레트’는 전체 주요 유전자...
이덕규 기자 2017-08-01 21:29
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밀란, ‘소발디’ 제네릭 WHO 사전적격심사 인증
국제의약품구매기구 등 조달시장 응찰자격 획득해
밀란 N.V.社는 자사의 소포스부비르 정제 400mg 제품이 세계보건기구(WHO)로부터 의약품 프로그램 사전 적격성 심사(PQ: Prequalification) 인증을 취득했다고 26일 공표했다. 소포스부비르 정제 400mg은 길리어...
이덕규 기자 2017-07-27 17:16
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글락소, 2분기 손실지속‧30여 R&D 중단 발표
매출 3% 소폭증가..4개 핵심 치료제 영역 집중투자
글락소스미스클라인社가 매출이 73억2,000만 파운드(약 95억 달러)로 3% 증가한 가운데 전년도 같은 분기의 4억9,200만 파운드에 비해 크게 줄어든 8,600만 파운드(약 1억1,200만달러)의 순손실을 기록한 것으로 ...
이덕규 기자 2017-07-27 11:42
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BMS ‘오렌시아’ 건선성 관절염 용도 EU 승인
47.5% 및 39.4% 치료 24주차에 ‘ACR 20’ 도달
브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘오렌시아’(아바타셉트)가 EU 집행위원회로부터 활동성 건선성 관절염 적응증 추가를 승인받았다고 26일 공표했다. 이에 따라 ‘오렌시아’는 E...
이덕규 기자 2017-07-27 10:06
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세엘진, 美서 탈리도마이드 민사소송 타결 합의
FDA 승인 前 오프-라벨 마케팅 관련..2.8억弗 지급 조건
세엘진 코퍼레이션社가 항암제 ‘탈로미드’(Thalomid: 탈리도마이드)의 오프-라벨(off-label) 마케팅과 관련해 제기되었던 민사소송을 타결짓기로 합의했다고 25일 공표해 관심을 모으고 있다. 미국 캘리포니아州...
이덕규 기자 2017-07-27 06:05
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암젠, 24/분기 매출 58억弗..올 목표 상향조정
‘프롤리아’ ‘레파타’ ‘키프롤리스’ 등 신제품 선도役
암젠社가 매출이 58억1,000만 달러로 2% 늘어난 데다 순이익도 21억5,100만 달러로 집계되어 15% 향상된 것으로 나타난 2/4분기 경영실적을 25일 공개했다. 스테디셀러로 자리잡은 골다공증 치료제 ‘프롤리아’(...
이덕규 기자 2017-07-26 17:37
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전립선암 환자 15% 치료 진행 후 “후회합니다”
전제술ㆍ방사선 치료 후회비율 높아..性기능 장애와 관련
국소 전립선암 환자들을 장기간 추적조사한 결과 15%에 가까운 이들이 당초 결정했던 치료법에 대해 후회막심한 심경을 표시한 것으로 드러나 경종을 울리고 있다. 근치 전립선 절제술을 받았거나 방사선 치료를...
이덕규 기자 2017-07-26 12:11
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릴리, 2/4분기 매출 8% 성장‧순이익 35% 향상
‘트루리시티’ ‘탈츠’ 등 신제품 견인차 역할 힘입어
일라이 릴리社가 매출이 58억2,430만 달러로 8% 증가한 데다 순이익 또한 10억800만 달러로 35% 뛰어오른 것으로 나타난 2/4분기 경영실적을 25일 공개했다. 데이비드 A. 리크스 회장은 “항당뇨제 ‘트루리시티’(...
이덕규 기자 2017-07-26 11:12
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BMS 면역 항암제 소아 적응증 추가 “처음이야”
‘여보이’ 12세 이상 흑색종 환자들에 사용 가능케
브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 항암제 ‘여보이’(이필리뮤맙)를 12세 이상의 절제수술 불가형 또는 전이성 흑색종 소아·청소년 환자들에게 정맥 내 투여제형으로 사용할 수 있도록 FDA로부터 적응증 ...
이덕규 기자 2017-07-26 06:00
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머크&컴퍼니 ‘렌플렉시스’ 미국시장 발매 착수
오리지널 제품 ‘레미케이드’보다 35% 저렴한 약가로
머크&컴퍼니社는 블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’(인플릭시맙)의 바이오시밀러 제형인 ‘렌플렉시스’(인플릭시맙-abda)가 미국시장 발매에 들어간다고 24일 공표했다. ‘렌플렉시스’는 오리지...
이덕규 기자 2017-07-25 12:06
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‘악템라’ EU 최초 거대세포 동맥염 허가 임박
약물사용자문위 승인권고 가까운 장래 최종승인 기대
로슈社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 류머티스 관절염 치료제 ‘악템라’(토실리주맙)의 적응증 추가를 지지하는 심사결과를 도출했다고 21일 공표했다. 생명을 위협할 수 있는 만성 자가...
이덕규 기자 2017-07-25 11:22
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