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    섹션 항균제 ‘리카브리오’ 적응증 플러스 FDA 승인

    성인 원내감염 세균성 폐렴ㆍ인공호흡기 관련 세균성 폐렴

    FDA가 머크&컴퍼니社의 복합 항균제 ‘리카브리오’(Recarbrio: 이미페넴+실라스타틴+렐레박탐)의 적응증 추가를 4일 승인했다. 이에 따라 ‘리카브리오’는 18세 이상의 성인 원내감염 세균성 폐렴(HABP) 및 인...

    이덕규 기자   2020-06-05 10:24

    헤드라인 화이자, 코로나 직면 BT업계에 긴급재난 지원금?

    ‘화이자 혁신 성장계획’ 수립 최대 5억弗 제공키로

    화이자社가 ‘화이자 혁신 성장계획’(Pfizer Breakthrough Growth Initiative)을 수립했다고 2일 공표해 이목이 쏠리게 하고 있다. 선정된 생명공학기업들을 대상으로 최대 총 5억 달러를 아낌없이 투자해 해당기...

    이덕규 기자   2020-06-05 06:27

    섹션 ‘피크레이’ EU 첫 PIK3CA 변이 유방암 신약?

    CHMP 허가권고..2개월 내 승인 유무 판가름 통례

    노바티스社의 항암제 ‘피크레이’(Piqray: 알펠리십)가 EU 최초의 ‘PIK3CA’ 유전자 변이 동반 유방암 치료제로 자리매김할 수 있을 것이라는 기대감에 무게를 실을 수 있게 됐다. 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사...

    이덕규 기자   2020-06-04 13:37

    섹션 美 연구팀, 클로로퀸 제제 코로나 처방 중단을..

    최근 수 년간 통계치 대비 처방건수 9배까지 “껑충”

    ‘코로나19’를 예방하거나 치료하기 위해 클로로퀸 또는 히드록시클로로퀸을 단독복용토록 하거나, 항생제 ‘지스로맥스’(아지스로마이신)과 병용토록 하는 내용의 처방전 발급을 중단할 것을 권고하는 의견이 나왔...

    이덕규 기자   2020-06-04 11:48

    섹션 ‘렐루고릭스’ 자궁근종에 따른 과다월경 적응 美신청

    다이닛폰스미토모는 자회사 마이오반트 사이언시즈가 고나도트로핀 방출 호르몬(GnRH) 수용체 저해약 ‘렐루고릭스(Relugolix)’를 ‘자궁근종에 따른 과다월경’ 적응으로 미국에서 승인 신청했다고 발표했다. ‘...

    최선례 기자   2020-06-04 10:35

    섹션 FDA, ‘아르제라’ 다발성 경화증 추가 심사 연장

    심사기간 3개월 늘어 오는 9월경 승인 유무 결론 전망

    노바티스社는 백혈병 치료제 ‘아르제라’(오파투뮤맙)의 적응증 추가 신청 건과 관련, FDA로부터 심사기간을 3개월 연장할 계획임을 통보받았다고 2일 공표했다. 월 1회 피하주사제로 자가주사하는 표적화 B세포 ...

    이덕규 기자   2020-06-04 10:34

    섹션 美FDA, 시오노기 ‘페트로자’ 원내폐렴 추가 신청 수리

    시오노기 제약은 항균약 ‘페트로자(cefiderocol)’와 관련, 미국에서 적응추가 신청한 ‘18세 이상 환자의 그램 음성균에 의한 원내 폐렴 치료’가 FDA로부터 수리되었다고 알렸다. ‘페트로자’는 그램 음성균 ...

    최선례 기자   2020-06-04 10:03

    탑기사 코로나19 회복기 혈장 수혈효과 '렘데시비르'와 유사

    수혈 후 별다른 부작용 없어...'회복기 혈장 치료법',중증 코로나19 환자 치료 대안

    ‘코로나19’에서 회복된 환자들의 혈장을 중증 ‘코로나19’ 환자들에게 수혈하는 내용으로 이루어진 미국 최초의 전문가 그룹 평가(peer-reviewed) 시험에서 고무적인 결론이 도출됐다. 회복기 혈장 치료법을 진행...

    이덕규 기자   2020-06-04 06:28

    섹션 ‘린파자’ 전이성 췌장암 치료제로 EU 발매 성큼

    EMA 약물사용자문위, 1차 약제 유지요법제 승인 권고

    아스트라제네카社 및 머크&컴퍼니社는 경구용 항암제 ‘린파자’(올라파립)의 적응증 추가 신청 건과 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고했다고 1일 공표했다. 생식세포 BR...

    이덕규 기자   2020-06-03 12:14

    섹션 日아사히카세이, 배뇨장애약 ‘플리바스’ 中 승인취득

    일본 아사히카세이는 2일 전립선비대증에 수반하는 배뇨장애개선약 ‘플리바스(naftopidil)’와 관련 지난달 20일 중국에서 승인을 취득했다고 알렸다. ‘플리바스’는 전립선비대증에 수반하는 배뇨장애 발병에 ...

    최선례 기자   2020-06-03 12:10

    섹션 에자이, 불면증치료약 ‘데이비고’ 미국서 발매

    에자이는 불면증치료약 ‘데이비고(lemborexant)’를 미국 자회사인 에자이 잉크를 통해 1일 미국에서 발매했다고 발표했다. 미국에서 ‘데이비고’는 ‘입면곤란, 수면유지곤란 또는 그 둘 다를 동반하는 성인의 ...

    최선례 기자   2020-06-03 11:50

    섹션 사노피 다발성 골수종 신약 ‘사클리사’ EU 승인

    성인 재발성ㆍ불응성 다발성 골수종 병용요법제로 사용케

    사노피社는 EU 집행위원회가 자사의 새로운 다발성 골수종 치료제 ‘사클리사’(Sarclisa: 이사툭시맙)의 발매를 승인했다고 2일 공표했다. 이에 따라 ‘사클리사’는 ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 단백질 분해...

    이덕규 기자   2020-06-03 11:22

    섹션 얀센-씨락 에볼라 백신 EU 허가권고 예의주시

    렘데시비르, 원래 에볼라 치료제로 개발 착수된 약물

    항바이러스제 렘데시비르에 관한 얘기가 아니다! 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 1세 이상자들에게서 에볼라 바이러스 감염증(자이레型 에볼라種)을 예방하는 면역력을 확립해 줄 새로운 에...

    이덕규 기자   2020-06-03 10:30

    헤드라인 ‘브릴린타’ 고위험 관상동맥질환 적응증 플러스

    당뇨병 병발환자群 최초 심근경색ㆍ뇌졸중 감소 용도

    아스트라제네카社는 자사의 항혈소판제 ‘브릴린타’(티카그렐러)가 관상동맥질환 고위험군 환자들에게서 최초 심근경색 또는 뇌졸중이 발생할 위험성을 감소시켜 주는 새로운 적응증을 FDA로부터 승인받았다고 1일...

    이덕규 기자   2020-06-03 05:24

    섹션 FDA, ‘탈츠’ 축성 척추관절염 적응증 추가 승인

    방사선 검사로 진단되지 않는 활동성 축성 척추관절염

    일라이 릴리社는 자사의 판상형 건선 치료제 ‘탈츠’(익세키주맙) 주사제 80mg/mL가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 1일 공표했다. 이에 따라 ‘탈츠’는 염증의 객관적 징후들을 나타내고 방사선 검사로 진...

    이덕규 기자   2020-06-02 13:32

    섹션 애브비 ‘린보크’ 건선성 관절염 용도 美ㆍEU 신청

    2건 임상 3상서 ‘ACR20’ 도달 및 비 열등성 입증

    애브비社는 1일 1회 경구복용하는 류머티스 관절염 치료제 ‘린보크’(Rinvoq: 우파다시티닙 15mg)의 적응증 추가 신청서가 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출됐다고 1일 공표했다. 선택적‧가역적 야누스 인산...

    이덕규 기자   2020-06-02 11:28

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