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    섹션 새 단일클론 항체 기반 유방암 치료제 나온다

    ‘허셉틴’ 대조그룹 대비 종양 진행ㆍ사망률 24% ↓

    새로운 모노클로날 항체 기반 유방암 치료제가 내년에 미국시장 발매를 예약했다. 미국 메릴랜드州 록빌에 소재한 혁신적인 모노클로날 항체 기반 항암제 개발‧발매 전문 제약기업 매크로제닉스社(MacroGenics)...

    이덕규 기자   2020-12-23 10:52

    섹션 암젠, 비소세포 폐암 신약 소토라십 EU 허가신청

    환자 13% 점유 KRAS G12C 유전자 변이 잠복 환자용

    암젠社는 KRAS G12C 저해제 계열 비소세포 폐암 신약 소토라십(sotorasib)의 허가신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했다고 22일 공표했다. 소토라십은 치료를 진행한 전력이 있는 성인 KRAS G12C 유전자 ...

    이덕규 기자   2020-12-23 09:54

    탑기사 2020년 글로벌 제약업계 10대 뉴스 “리플레이”

    ‘코로나19’ 백신‧치료제 이례적 신속개발‧승인 개가 등

    세계보건기구(WHO)가 1월 ‘국제 공중보건 비상사태’를 선포하자 글로벌 제약기업들이 ‘코로나19’ 백신 및 치료제 개발에 앞다퉈 뛰어들어 이례적으로 신속하게 ‘긴급사용 승인’을 취득하는 놀라운 성과가 속속 도...

    이덕규 기자   2020-12-23 06:35

    섹션 다이니폰 전립선암약 ‘오르고빅스’ 美 승인 취득

    다이니폰스미토모는 미국 자회사 마이오반트 사이언시즈가 미국에서 전립선암치료약 ‘오르고빅스(ORGOVYX: relugolix)의 승인을 취득했다고 21일 발표했다. 이번 승인으로 ‘오르고빅스’는 진행성 전립선암을 ...

    최선례 기자   2020-12-22 13:39

    섹션 암젠 ‘맙테라’ 바이오시밀러 ‘리애브니’ FDA 허가

    내년 1월 미국시장 발매..‘맙테라’ 대비 23.7% 저가에 공급

    암젠社는 항암제 ‘맙테라’(리툭시맙)의 바이오시밀러 제형 ‘리애브니’(Riabni: 리툭시맙-arrx)가 FDA의 허가를 취득했다고 17일 공표했다. ‘리애브니’는 성인 비 호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL)...

    이덕규 기자   2020-12-22 13:04

    섹션 다케다, 순환기 등 중국 판매 비핵심 제품 또 매각

    다케다 약품공업이 비핵심 영역 제품을 또 매각한다. 다케다는 중국에서 판매하고 있는 순환기·대사성질환 등 비핵심 영역의 제품을 중국 헤이슨 바이오퓨틱스파마(Hasten Biopharmaceutic)에 3억2,200만 달...

    최선례 기자   2020-12-22 12:05

    섹션 AZ 만성 신장병 수반 빈혈 신약 FDA 심사 주시

    FDA, 보다 명확한 분석자료 주문..내년 3월 결론 기대

    아스트라제네카社는 경구용 저산소증 유도인자 프롤릴 수산화효소 저해제(HIF-PHI) 록사두스타트(roxadustat)의 허가심사 절차를 완료하기 위해 FDA가 임상자료와 관련해 좀 더 명확한(clarifying) 분석자료를 요...

    이덕규 기자   2020-12-22 12:01

    섹션 화이자 ‘코로나19’ 백신 EU 집행위 조건부 승인

    EMA 자문위 권고 후 수 시간 만에 이례적 신속결정

    화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社(BioNTech SE)는 EU 집행위원회가 전령 RNA(mRNA) 기반 백신 후보물질 ‘BNT162b2’를 ‘코머내티’(Comirnaty) 제품명으로 조건부 승인(CMA)했다고 21일(현지시간 오후...

    이덕규 기자   2020-12-22 11:07

    섹션 화이자 ‘코로나19’ 백신 EU 자문위도 승인권고

    ‘BNT162b2’ 16세 이상 코로나 감염 예방 능동면역 용도

    화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社(BioNTech SE)는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 전령 RNA(mRNA) 기반 백신 후보물질 ‘BNT162b2’에 대해 조건부 승인을 권고했다고 21일(현지...

    이덕규 기자   2020-12-22 09:57

    헤드라인 노바티스 콜레스테롤 저하제 FDA 승인 “딜레이”

    제조시설 실사 문제로 23일까지 허가결정 불가 통보받아

    노바티스社는 자사의 콜레스테롤 저하제 인클리시란(inclisiran)의 허가신청 건과 관련, FDA로부터 처방약 유저피법(PDUFA)에 따른 시한이었던 23일까지 허가를 결정할 수 없음을 통보받았다고 18일 공표했다. ...

    이덕규 기자   2020-12-22 06:16

    섹션 에자이, 항암제 제조시설 준공…‘렌비마’ 생산 강화

    일본 에자이는 기후현 카와시마코엔(川島工園)에 항암제 전용의 새로운 제조시설 ‘제5 제제동’을 준공했다고 18일 발표했다. 이 제5 제제동은 항암제 전용시설로, 에자이는 내년부터 이곳에서 주력 항암제 ‘...

    최선례 기자   2020-12-21 14:02

    섹션 노바티스, 美 신경과학 전문 제약사 인수 합의

    케이든트 테라퓨틱스 주식 100% 매입 프로폴리오 강화

    노바티스社가 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 신경과학 전문 제약기업 케이든트 테라퓨틱스社(Cadent Therapeutics)를 인수키로 합의했다고 17일 공표했다. 케이든트 테라퓨틱스社를 인수함에 따라 노바티...

    이덕규 기자   2020-12-21 13:18

    섹션 글락소, 美 면역 항암제 전문 제약기업과 제휴

    서피스 온콜로지 한 전임상 프로그램 글로벌 전권 확보

    미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 종양 미세환경(tumor microenvironment) 주력 차세대 항체 치료제 개발 전문 면역 항암제 제약기업 서피스 온콜로지社(Surface Oncology)가 글락소스미스클라인社와 손을 잡...

    이덕규 기자   2020-12-21 11:55

    섹션 화이자 ‘코로나’ 백신 ‘BNT162b2’ 日 승인신청

    화이자는 독일 바이오텍과 공동개발한 코로나19 백신 ‘BNT162b2’를 18일 일본에서 승인신청했다고 밝혔다. 특례승인이 적용되는 경우 몇 개월 안에 승인될 가능성이 있다고도 덧붙였다. 신청은 95% 유효...

    최선례 기자   2020-12-21 11:03

    섹션 ‘타그리소’ EGFR 변이 비소세포 폐암 FDA 승인

    최다빈도 유형 폐암 적응증 추가 허가관문 통과해

    아스트라제네카社는 자사의 항암제 ‘타그리소’(오시머티닙)가 특정한 유형의 유전적 변이를 동반한 비소세포 폐암 환자들을 위한 최초의 보조요법제로 FDA에 의해 적응증 추가를 승인받았다고 18일 공표했다. FD...

    이덕규 기자   2020-12-21 10:48

    섹션 모더나, 코로나 백신 EU 8천만 도스 추가 공급

    EU 집행위 8월 구매ㆍ공급 합의 당시 보장 선택권 행사

    미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제 및 백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社(Moderna Therapeutics)는 EU 집행위원회가 자사의 ‘코로나19’ mRNA 백신 후보물질 ‘mRN...

    이덕규 기자   2020-12-21 09:41

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