FDA‧EMA,라니티딘 제제 발암가능 물질 검출 주의보 발령

'니트로사민' 불순물 NDMA, 잔탁 등 일부 제품에 미량 포함

FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)이 ‘잔탁’을 포함한 일부 라니티딘 제제들이 N-니트로소디메틸아민(NDMA)라 불리는 니트로사민 불순물이 미량 포함되어 있는 것으로 나타났다며 13일 주의를 당부하고 나섰다. NDMA...

이덕규 기자 | 2019-09-16 06:16

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    섹션 日쥬가이, ‘새트랠리주맙’ 연내 글로벌 신청

    일본 쥬가이 제약은 최근 ‘새트랠리주맙(Satralizumab)’을 시신경척수염 관련질환(NMOSD)을 예정 적응증으로 연내 글로벌 신청한다고 발표했다. ‘새트랠리주맙’은 쥬가이가 개발한 약물로, NMOSD의 병태에 깊이...

    최선례 기자   2019-09-16 14:53

    섹션 FDA, 獨 머크 테포티닙 ‘혁신 치료제’로 지정

    공격적이고 예후 좋지 않은 비소세포 폐암 신약 기대주

    독일 머크社는 개발이 진행 중인 자사의 항암제 신약후보물질 테포티닙(tepotinib)이 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정됐다고 지난 11일 공표했다. 테포티닙은 백금착제 항암제로 치료...

    이덕규 기자   2019-09-16 13:45

    섹션 아스텔라스, 美iota와 공동연구개발 계약

    배터리·케이블 없는 극소 체내 매립형 의료기기 개발

    일본 아스텔라스 제약은 미국의 스타트업 기업 iota社와 극소의 체내 매립형 의료기기를 이용한 새로운 생체 센싱 및 치료수단 개발을 위한 공동연구개발 계약을 체결했다. iota는 바이오일렉트로닉스 분야에 ...

    최선례 기자   2019-09-16 12:26

    섹션 변비 동반 과민성 대장증후군 치료제 FDA 승인

    美 아델릭스 1일 2회 복용용 정제 ‘입스렐라’ 허가받아

    새로운 과민성 대장증후군 치료제가 FDA의 허가관문을 통과했다. 미국 캘리포니아州 프리몬트에 소재한 동종계열 최초 심장‧신장질환 치료제 개발 전문 제약기업 아델릭스社(Ardelyx)는 FDA가 자사의 ‘입스렐...

    이덕규 기자   2019-09-16 11:57

    섹션 ‘입랜스’ ‘키스칼리’ ‘버제니오’ 중증 폐렴 유의를

    FDA, 간질성 폐질환ㆍ폐렴 상관관계 안전성 서한

    FDA가 진행성 유방암 치료제들인 ‘입랜스’(팔보시클립), ‘키스칼리’(리보시클립) 및 ‘버제니오’(아베마시클립) 등이 일부 환자들에게서 드물지만 중증 폐렴 부작용을 수반할 수 있다며 14일 안전성 서한을 공개했...

    이덕규 기자   2019-09-16 10:45

    섹션 글락소 ‘누칼라’ 소아 중증천식 치료제로 승인

    FDA, 6~11세 연령대 중증 호산구성 천식 적응증

    글락소스미스클라인社는 6~11세 연령대 중증 호산구성 천식 치료제로도 ‘누칼라’(메폴리주맙 40mg 피하주사제)를 사용할 수 있도록 FDA가 적응증 추가를 승인했다고 12일 공표했다. 이에 따라 ‘누칼라’는 미국...

    이덕규 기자   2019-09-16 09:51

    섹션 사노피, 2.6억弗 건네고 당뇨병 신약 제휴 종료

    ‘진퀴스타’ 허가신청 3월 FDA 반려 여파로 결정

    미국 텍사스州 우드랜즈에 소재한 제약기업 렉시콘 파마슈티컬스社(Lexicon Pharmaceuticals)가 사노피社와 구축했던 제휴관계를 종결짓는다고 10일 공표해 관심을 모으고 있다. 양사는 지난 2015년 11월 나트...

    이덕규 기자   2019-09-11 12:53

    섹션 눈이 튀어나오는 갑상선 눈병 치료제 ‘신속심사’

    FDA, 호라이즌 테프로투뮤맙 6개월 내 심사결론 전망

    아일랜드 제약기업 호라이즌 테라퓨틱스社(Horizon Therapeutics)가 활동성 갑상선 안병증(TED) 치료제 테프로투뮤맙(teprotumumab)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 9일 공...

    이덕규 기자   2019-09-11 11:45

    섹션 중증 저혈당증 신속투여용 액제 글루카곤 허가

    美 제리스 파마 ‘그보크’ 프리필드 시린지ㆍ자가주사제

    당뇨병 환자들에게 저혈당증이 나타났을 때 신속하고 편리하게 사용할 수 있는 주사제가 발매되어 나올 수 있게 됐다. 미국 일리노이州 시카고에 소재한 주사제 전문 제약기업 제리스 파마슈티컬스社(Xeris Ph...

    이덕규 기자   2019-09-11 10:53

    섹션 日와카모토, 녹내장·고안압치료약 개발 중지

    'WP-1303' 3상 결과, 장기투여 시 안정성 우려

    일본 와카모토 제약은 현재 녹내장·고안압치료약으로 개발 중인 ‘WP-1303’의 개발을 중지한다고 밝혔다. 임상 3상 시험을 상세 검토한 결과, 안압하강 작용은 양호했지만 장기투여 시 안전성이 우려되는 것으로...

    최선례 기자   2019-09-11 09:01

    탑기사 암 검진받은 여성 상당수 대장 내시경은 “패싱”

    유방암 및 자궁암 검진률 73%‧81%..대장 내시경 62% 그쳐

    의외로 많은 수의 여성들이 대장 내시경 검사를 받지 않아 자신의 삶을 위험에 빠뜨리고 있는 것으로 나타났다. 조사작업을 진행한 결과 자궁경부암 검진률이 80.7%, 유방암 검진률 또한 72.6%로 집계된 반면 대...

    이덕규 기자   2019-09-11 06:18

    섹션 다이이찌산쿄, 트라스투주맙 ‘DS-8201’ 승인신청

    T-DM1 기치료의 HER2 양성 재발·전이성 유방암 적응

    일본 다이이찌산쿄는 항HER2 항체 약물복합체(ADC)인 ‘DS-8201(Trastuzumab Deruxtecan)’과 관련, T-DM1 기치료 HER2 양성의 재발·전이성 유방암에 대한 치료약으로 일본에서 승인을 신청했다. ADC는 항체와 약...

    최선례 기자   2019-09-10 13:38

    섹션 ‘에이모빅’..환자 77% 월 편두통 일수 50% ↓

    5년 예정 개방표지 시험 4.5년차 중간분석 결과

    “개방표지 치료기간(OLTP) 동안 ‘에이모빅’(에레뉴맙)이 월별 편두통 발생일수를 낮춰 주었을 뿐 아니라 응급 편두통 치료제 투여 필요일수를 감소시켜준 것으로 입증되었음을 기쁘게 생각한다.” 노바티스社 ...

    이덕규 기자   2019-09-10 12:28

    섹션 암젠, 새로운 황반변성 치료제 美‧EU 허가신청

    ‘루센티스’ 비해 내원‧투여횟수 감소 치료대안 기대

    암젠社가 DARPin(designed ankyrin repeat proteins) 기반 치료제로 알려진 신생혈관 (습식) 노화 관련 황반변성(nAMD) 치료제 아비시파르 페골Abicipar pegol)의 허가신청서가 FDA 및 유럽 의약품감독국(EMA)에 ...

    이덕규 기자   2019-09-10 11:08

    섹션 로슈 ‘티쎈트릭’ EU 적응증 플러스 어디까지..

    비 편평 비소세포 폐암ㆍ확장기 소세포 폐암 1차藥 승인

    유럽에서 로슈社의 항암제 ‘티쎈트릭’(아테졸리주맙)의 잇단 적응증 추가 승인이 이어지고 있다. 지난달 29일 성인 절제수술 불가성 국소진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC) 치료제로 ‘아브락산’(알부...

    이덕규 기자   2019-09-10 08:51

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