미국 FDA, 바이오의약품 급속혁신 대응 'TMAP' 발표

기술 인프라 현대화 · 규제지원 위한 기술개발 · 소통활성화

미국 FDA가 바이오의약품 분야의 급격한 혁신에 대응하기 위한 '기술현대화 계획'을 밝혔다. 생명공학정책연구센터 정책동향에 따르면, 미국식품의약국(FDA)는 올해 9월 '기술현대화 사업계획(Technology Mode...

이승덕 기자 | 2019-11-14 12:28

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    섹션 다케다, 앞으로는 ‘제휴·협업’ 통해 신약개발

    일본 다케다의 크리스토프 웨버 사장은 일본의 한 매체와의 인터뷰에서 ‘앞으로는 제휴·협업을 통해 신약개발을 추진해 나가겠다’고 밝혔다. 웨버 사장은 ‘신약개발에는 ‘기업인수’와 ‘제휴·협업’이라는 두 가...

    최선례 기자   2019-11-14 11:39

    섹션 글락소 ‘누칼라’ 호산구 과다 증후군 개선까지..

    증상악화 위험성 감소효과 괄목 최초 치료제 기대

    글락소스미스클라인社는 자사의 중증 천식 치료제 ‘누칼라’(메폴리주맙)가 본임상시험에서 호산구 과다 증후군(HES) 환자들을 치료하는 데 긍정적인 결과가 도출됐다고 13일 공표했다. 이에 따라 ‘누칼라’가 이...

    이덕규 기자   2019-11-14 11:15

    섹션 日 ‘키트루다’ 약가 17.5% 인하, 내년 2월부터 적용

    특례확대재산정 적용..20㎎ 6만3,077엔, 100㎎ 30만6,231엔

    일본은 암면역치료약 ‘키트루다’의 약가를 17.5% 인하한다. 일본 중앙사회보험의료협의회 총회는 ‘키트루다’와 관련 ‘연간 판매액이 1,000억엔 이상, 기준 연간 판매액의 1.5배 초과’라는 요건에 해당하다고 ...

    최선례 기자   2019-11-14 10:49

    섹션 FDA, ‘자디앙’ 2.5mg 1형 당뇨 허가권고 비토

    찬성 2표ㆍ반대 14표..베링거‧릴리 “끝까지 간다”

    “현재 미국 내 1형 당뇨병 환자들 가운데 인슐린만으로 혈당 수치를 목표치로 일관되게 조절하고 있는 경우는 전체의 3분의 1에도 미치지 못하고 있는 형편입니다. 이로 인해 환자들이 장기적으로 각종 합병증이 ...

    이덕규 기자   2019-11-14 10:18

    헤드라인 머크&컴퍼니, 신경퇴행성 질환 전문 제약사 인수

    칼포타 테라퓨틱스 최대 5.7억弗 지급조건 합의 도출

    머크&컴퍼니社가 미국 캘리포니아州 라호야에 소재한 제약기업 칼포타 테라퓨틱스社(Calporta Therapeutics)를 인수했다. 이 같은 내용은 미국 뉴욕에 본사를 둔 벤처캐피털 기업 아발론 벤처社(Avalon Vent...

    이덕규 기자   2019-11-14 06:00

    섹션 日‘옵디보·여보이’ MSI-High 결장·직장암 추가 신청

    일본 오노약품과 BMS는 최근 ‘옵디보’와 ‘야보이’의 병용요법에 ‘암화학요법 후에 증악한 치유절제 불능의 진행 및 재발의 고빈도 마이크로새틀라이트 불안전성(MSI-High)을 가진 결장·직장암’을 추가하는 신청...

    최선례 기자   2019-11-13 15:20

    섹션 60년간 전신성 홍반성 루푸스 신약은 하나 뿐!

    아스트라제네카 아니프롤루맙 임상 2상 결과 주목케

    아스트라제네카社가 개발을 진행 중인 아니프롤루맙(anifrolumab)의 임상 3상 ‘TULIP 2 시험’에서 도출된 긍정적이고 상세한 결과를 12일 공개했다. 아니프롤루맙은 중등도에서 중증에 이르는 전신성 홍반성 루...

    이덕규 기자   2019-11-13 13:15

    섹션 악텔리온, ‘옵서미트’ 적응증 추가 신청 취하키로

    수술 불가 만성 혈전색전성 폐동맥 고혈압..차후 재신청 주시

    존슨&존슨社 산하 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社의 자회사인 악텔리온 파마슈티컬스社는 폐동맥 고혈압 치료제 ‘옵서미트’(마시텐탄)의 적응증 추가 신청을 자진취하키로 결정했다고 12일 공표했다. 이날 공표한...

    이덕규 기자   2019-11-13 11:26

    섹션 인도제약 루핀, 日쿄와약품 유니존에 양도

    쿄와약품 전주식 573억엔에 양도 계약 체결

    일본 쿄와약품(共和藥品)을 보유하는 인도제약 루핀은 쿄와약품을 독립계 펀드 유니존 캐피탈에 573억엔에 양도하는 계약을 체결했다고 발표했다. 주식양도는 2020년 3월말까지 완료할 예정으로, 이후 쿄와는 ...

    최선례 기자   2019-11-13 10:55

    헤드라인 화이자 업죤ㆍ밀란 N.V. 통합 제약사 명칭 확정

    ‘비어트리스’ 내년 중반경부터 공식적으로 사용 전망

    화이자社 및 밀란 N.V.社가 화이자社의 업죤 사업부(Upjohn)와 밀란 N.V.社를 통합해 새로 출범시키기로 합의했던 통합 제약사의 명칭을 확정했다. 양사는 새로 출범할 제약사의 명칭을 비어트리스社(Viatris)로...

    이덕규 기자   2019-11-13 10:26

    헤드라인 머크&컴퍼니 에볼라 예방백신 EU 조건부 승인

    18세 이상 자이레型 에볼라 바이러스 감염증 예방용도

    머크&컴퍼니社는 EU 집행위원회가 에볼라 바이러스 감염증 예방백신 ‘얼베보’(Ervebo: rVSV△G-ZEBOV-GP)의 발매를 조건부 승인했다고 11일 공표했다. ‘얼베보’는 18세 이상의 성인들에게서 자이레型 에볼라 ...

    이덕규 기자   2019-11-13 05:29

    섹션 바이엘, 이종 장기이식 美 기업에 5천만弗 투자 댓글1

    美 생명공학사 e제네시스 1억弗 투자자금 유치에 참여

    미국 매사추세츠州 보스턴에 본사를 둔 생명공학기업 e제네시스社(eGenesis)가 총 1억 달러에 달하는 ‘시리즈 B’(Series B) 투자자금 유치를 성공적으로 진행했다고 지난 7일 공표해 관심을 모으고 있다. e제네...

    이덕규 기자   2019-11-12 11:56

    섹션 日 전체 약국수 5만9,613곳, 475곳 증가

    일본 후생노동성이 발표한 2018년도 위생행정보고 결과에 따르면, 2018년도말 기준 일본의 전체 약국수는 5만9,613곳으로 나타냈다. 이는 전년보다 475곳(0.8% 증가) 늘어난 수치이다. 인구 10만명 당 약국수는...

    최선례 기자   2019-11-12 10:57

    섹션 FDA, 항진균제 올로로핌 첫 ‘혁신 치료제’ 지정

    英ㆍ濠 생명공학사 F2G 개발 침습성 사상균 감염증 약물

    전신성 진균감염증 치료제 개발에 주력해 온 영국 및 호주의 생명공학기업 F2G社는 FDA가 자사의 동종계열 최초 신약후보 선도물질 올로로핌(olorofim: 또는 ‘F901318’)을 ‘혁신 치료제’로 지정했다고 11일 공표...

    이덕규 기자   2019-11-12 10:51

    섹션 산도즈, 아스펜재팬 인수…병원시장 강화

    노바티스 산하의 제네릭의약품 대기업 산도즈(Sandoz)는 아스펜재팬 인수에 합의했다고 11일 발표했다. 산도즈는 최대 약480억엔을 아스펜재팬에 지불하게 될 예정이며, 마취약, 항혈전약, 항악성종양약 등 스...

    최선례 기자   2019-11-12 10:16

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