엘리퀴스, AUGUSTUS 연구 하위분석 결과 발표

VKA 대비 출혈 발생 위험 낮아…AUGUATUS 주요 결과와 일관돼

기사입력 2019-11-05 13:56     최종수정 2019-11-05 13:56 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)와 화이자는 9월 24일부터 29일까지 미국 샌프란시스코에서 열린 미국관상동맥중재술학회 연례학술대회(TCT 2019)에서 경피적관상동맥중재술(이하 PCI) 시술 경험과 관계없이 급성관상동맥증후군(이하 ACS)을 동반하거나, 선택적 PCI를 받은 비판막성 심방세동(이하 NVAF) 환자를 대상으로 엘리퀴스(성분명: 아픽사반)와 비타민 K 길항제(이하 VKA)를 비교하는 임상 4상 AUGUSTUS 연구의 두 가지 하위분석 결과를 발표했다고 밝혔다.

AUGUSTUS 연구는 최근 PCI 시술 경험과 관계없이 ACS을 동반하거나, 선택적 PCI를 받은, 최소 6개월 동안 P2Y12 억제제 치료를 계획한 NVAF 환자(4,614명)를 대상으로 엘리퀴스(성분명: 아픽사반)와 비타민 VKA, 아스피린과 아스피린 위약(이하 위약)의 독립적인 영향을 평가하기 위해 2X2 요인으로 디자인된 글로벌 다기관 무작위 대조군 시험이다.

첫 번째 발표된 하위분석은 AUGUSTUS 연구에 포함된 4,614명의 환자를 ▲PCI를 받지 않은 ACS 환자(n=1,097명), ▲PCI 치료를 받은 ACS 환자(n=1,714명), ▲선택적 PCI 치료를 받은 환자(n=1,784명) 3개의 임상적으로 중요한 하위 그룹으로 나눠 엘리퀴스와 VKA의 출혈 관련 안전성을 평가했다.

그 결과, 엘리퀴스 치료군은 PCI를 받지 않은 ACS 환자(5.3% vs. 11.5%; HR 0.44, 95 % CI 0.28-0.68), PCI 치료를 받은 ACS 환자(10.7% vs. 15%; HR 0.68, 95 % CI 0.52-0.89)그룹에서 VKA 치료군 대비 6개월 차에 주요 출혈(ISTH major) 및 비주요 출혈(CRNM) 발생률이 낮은 것으로 나타났다. 선택적 PCI 치료를 받은 환자 그룹에서는 유의한 차이가 없었다(Pinteraction=0.052).

또한, 사망 또는 입원 그리고 사망 또는 허혈성 사건에 대해 미리 정의된 2차 복합 결과변수도 함께 분석됐다.

엘리퀴스 치료군은 PCI를 받지 않은 ACS 환자(17.7% vs. 24.4%; HR 0.71, 95 % CI 0.54-0.92)그룹에서 VKA 치료군 대비 6개월 차에 사망 또는 입원 발생이 유의하게 낮았으나 PCI 치료를 받은 ACS 환자, 선택적 PCI 치료를 받은 환자 그룹에서는 유의한 차이가 없었다(Pinteraction=0.345). 사망 또는 허혈성 사건 발생에서도 세가지 그룹 간 유의한 차이는 없었다(Pinteraction=0.356).

두 번째 발표된 하위분석에서는 AUGUSTUS 연구에 포함된 4,614 명의 환자를 대상으로 6개월간의 추적기간 동안 입원율과 원인 별 입원 항목을 나눠 구체적인 분석을 수행했다.

분석 결과, 아스피린 복용 여부와 무관하게 P2Y12 억제제를 투여받은 환자에서 엘리퀴스 치료군은 VKA 치료군 대비 모든 입원율(22.5 vs. 26.3%; HR 0.83, 95% CI 0.74–0.93, p=0.002), 심혈관 관련 입원율(15.4% vs. 18.5%; HR 0.81, 95% CI 0.71–0.94), 출혈 관련 입원율(3.6% vs. 5.4%; HR 0.65, 95% CI 0.50–0.86)이 모두 낮았다.

한편 해당 연구 결과는 2019년 3월 미국심장학회(American College of Cardiology, ACC)에서 구두 발표됐으며, 동시에 뉴잉글랜드저널오브메디슨(New England Journal of Medicine, NEJM)에 게재됐다.
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