티쎈트릭, 간암 1차 근거 임상·허가 의미 살펴보니

면역항암제 최초 진입…표준 치료 대비 생존 기간·반응률 연장

기사입력 2020-11-10 06:00     최종수정 2020-11-10 09:33 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게


티쎈트릭·아바스틴 병용요법이 간세포암 치료 영역에서 존재감을 확대하고 있다. 지난 2일 유럽에서도 허가를 받아 현재까지 전 세계 59개국에서 승인됐으며, 임상적 유용성을 확인하기 위한 연구는 계속해서 진행 중이다. 특히 현재 국내 간세포암 1차 치료제로서 면역치료옵션의 허가는 티쎈트릭∙아바스틴 병용요법이 최초이며 유일하다.

지난 9월 19~21일 개최된 유럽종양학회 학술대회(ESMO 2020)에서는 안전성 프로파일이 업데이트됐다. 또 오는 11월 13일 예정된 미국간학회 학술대회(AASLD 2020), 유럽종양학회 아시아 학술대회(ESMO AISA 2020, 11/20-22)에서도 IMbrave150의 하위 분석 연구 결과가 공개될 예정이다.

티쎈트릭·아바스틴 병용요법의 간세포암 적응증 허가는 핵심 3상 임상연구인 IMbrave150을 기반으로 이뤄졌다. IMbrave150 임상 연구는 이전에 전신 치료 경험이 없는 18세 이상 국소 진행성 및 전이성 또는 절제 불가능한 간세포암 환자 501명을 대상으로 한 다기관, 무작위 배정, 오픈라벨 3상 임상 연구다.

티쎈트릭·아바스틴 병용 투여군과 소라페닙(상품명: 넥사바) 단독 투여군은 2:1로 배정됐으며, 1차 평가변수는 전체생존기간(OS), 무진행생존기간(PFS), 2차 평가변수는 객관적 반응률(ORR) 등이었다.

IMbrave150에 따르면 티쎈트릭·아바스틴 병용요법은 대조군인 소라페닙 대비 사망 위험을 42% 유의하게 감소시켰다. 또 데이터 확정시점(Data cut-off)에서 티쎈트릭아바스틴 병용 투여군의 생존율은 68%으로, 절반 이상이 생존했기 때문에 대조군과 달리 전체생존기간의 중앙값이 도출되지 않았다. 각 투여군의 생존 곡선은 초기부터 분리되어 유지되는 양상을 보였다.

한편, 소라페닙 투여군의 전체생존기간 중앙값은 13.2개월이었다. 해당 연구에서 티쎈트릭 투여군의 20.5%, 소라페닙 투여군의 44.2%가 2차 치료를 이어갔으며, 도출된 생존 지표는 2차 치료의 효과도 반영된 결과로 볼 수 있다.

티쎈트릭·아바스틴 병용요법은 2차 평가변수인 치료 반응률에서도 기존 표준 치료 대비 유의한 개선을 확인했다. 간세포암에 맞게 보정된 기준(HCC mRECIST)으로 확인된 티쎈트릭·아바스틴 병용요법의 객관적 반응률은 27.3%로 소라페닙의 11.9%보다 두 배 이상 증가했다(p<0.001).

티쎈트릭·아바스틴 병용요법 치료 환자 중 5.5%는 암세포가 확인되지 않는 상태인 ‘완전 관해’가 확인됐다는 점에서 의의가 있다. 티쎈트릭과 아바스틴의 치료지속기간(DoT) 중앙값은 각각 7.4개월, 6.9개월로 나타났으며, 소라페닙 투여군의 중앙값은 2.8개월로 나타났다.

IMbrave150에서 확인된 이상 반응은 티쎈트릭과 아바스틴의 다른 질환에 대한 개별 연구에서 알려진 안전성 프로파일과 일관적이었다. 티쎈트릭·아바스틴 병용요법과 소라페닙 간 뚜렷한 차이가 나타난 모든 등급의 이상 반응은 설사(티쎈트릭․아바스틴 18.8% vs 소라페닙 49.4%), 수족증후군(티쎈트릭․아바스틴 0.9% vs 소라페닙 48.1%), 고혈압(티쎈트릭․아바스틴 29.8% vs 소라페닙 24.4%) 등이 있었다.

단, 아바스틴의 이상 반응으로 출혈이 포함돼 있기 때문에 IMbrave150 임상연구에서는 치료 시작 전 환자의 정맥류 여부를 확인하고 적절한 치료를 진행했다. 해당 연구에서 티쎈트릭·아바스틴 병용요법의 상부 위장관 출혈 위험은 기존 아바스틴의 출혈 위험과 유사했다.

세브란스병원 소화기내과 김도영 교수는 “간세포암 1차 치료는 아직 전신 상태와 간기능이 양호해, 환자의 생존 가능성을 높이고 삶의 질을 유지할 수 있는 중요한 치료 단계”라며 “티쎈트릭·아바스틴 병용요법은 임상 초기부터 생존율 개선에 있어 기존 요법과 분명한 차이를 보이는 만큼, 새로운 치료 대안으로서의 기대감이 크다”고 평가했다.

이어 “아바스틴이 간세포암에서는 처음 도입됐으나, 고형암 치료 현장에서 오랜 기간 처방 경험이 축적된 약제인 만큼, 출혈 위험 등은 충분히 관리할 수 있는 수준이다. 따라서 티쎈트릭·아바스틴 병용요법은 절제 불가능하지만 전신 상태와 간기능이 비교적 양호한 환자에게 1차 치료 옵션으로서 고려돼야 한다”고 강조했다.
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