토종 디지털치료기기, 인허가와 임상사례는?

'디지털치료기기 도입 활성화' 주제 10월 6일 온라인

기사입력 2020-10-05 08:34     최종수정 2020-10-05 08:35 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

제3세대 치료제로 불리는 디지털치료기기(DTx, Digital Therapeutics) 국내 허가·심사 가이드라인과 토종 디지털치료기기 활성화를 위한 임상사례를 공유하고, 임상현장에서 활용 방안을 모색하는 세미나가 열린다.

식품의약품안전처(처장 이의경)가 주최하고, 한국디지털헬스산업협회(회장 송승재), 한국의료기기산업협회(회장 이경국), 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)이 공동 주관하는 이번 세미나는 ‘디지털치료기기의 도입과 활성화’를 주제로 사회적 거리두기 시행에 따라 온라인 방식으로 오는 10월 6일 오후 2시부터 2시간 30분간 진행된다.

세미나는 총 3개 세션으로 진행된다. 먼저 식약처 의료기기심사부 첨단의료기기과에서 지난 8월 말 발표한 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인 세부사항을 설명하고, 사전 취합된 산업계 질의에 답하는 시간을 갖는다.

식약처는 지난 2016년에 AI·빅데이터를 적용한 의료기기 허가·심사 가이드라인을 세계 최초로 마련하고, 올해 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 AI 의료기기 실무그룹의 초대 의장국으로 선정되는 등 글로벌 디지털헬스 분야의 의료기기 규제를 주도하고 있다.

이어 디지털헬스산업협회 강성지 디지털치료기기 전문위원회 위원장(웰트 대표이사)이 디지털치료기기 시장 동향을 설명하고, 디지털치료기기 파이프라인을 보유한 국내 디지털헬스 전문기업들이 멘탈케어(하이 김진우 대표), 시야장애(뉴냅스 강동화 대표), 호흡재활 및 암관리(라이프시맨틱스 권희 이사) 등 다양한 분야에서 디지털치료기기의 임상사례를 공유한다.

끝으로 서울아산병원 지원준 호흡기내과 교수가 임상 현장에서 디지털치료기기의 활용사례와 의미, 발전방향에 대해 발표한다.

온라인 세미나에는 공동주관한 각 협·단체 소속 회원기업들이 사전 신청해 참여하면 된다.

한편 세계적으로 디지털치료제로도 알려진 디지털치료기기는 전통적 의약품처럼 치료효과를 내는 고도화된 소프트웨어 의료기기로, 근거 기반 치료적 중재를 위해 임상시험 실시, 치료효과 검증, 규제당국 허가, 의사 처방, 보험 적용 등 과정을 거친다.

문의=한국디지털헬스산업협회 양희영 실장(02-786-1177)

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