외국 신약 가치평가도구 ESMO·ICER 등 5개

항암제 중심·복합요법 평가대상…아직 임상현장 본격도입은 없어

기사입력 2019-09-07 06:00     최종수정 2019-09-07 10:04 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

현재 전세계에서 신약의 가치평가를 위해 만들어진 지표가 ESMO, ICER 등 5개가 대표적인 것으로 나타났다.

이들은 각 가치평가도구별로 판단에 차이가 있는데, 아직 임상현장에 본격적으로 도입되지 않고 지속적으로 개발중인 지표이다.

이때문에 우리나라도 고가항암제의 제대로된 가치평가를 위한 우리나라 가치평가도구가 필요하지만, 기준을 정하기에는 좀더 시간이 필요하다고 분석됐다.

서울아산병원 종양내과 류민희 교수는 6일 국회의원회관에서 열린 '바이오헬스 산업의 미래, 신약개발이 답이다' 정책토론회에서 발제를 통해 항암제 등 바이오 신약 가치평가를 주제로 발표했다.

류민희 교수는 발제를 통해 "항암제 등 바이오신약은 새로운 치료기전, 향상된 효과 등으로 질병 치료의 패러다임이 전환됐다"며 "그러나 일부 고가항암제의 경우 치료효과 대비 비용효과의 불확실성에 대한 문제가 제기되고 있다"고 설명했다.

2016년 한국 암치료 보장성확대 협력단의 '암환자 인식현황'조사에 따르면, 암환자는 치료보다 경제적 부담에 더 어려움을 느끼고, 항아제로 인한 지출이 치료비용이 58.9%를 차지하는 결과가 나오기도 했다.

이러한 문제를 해결하기 위해 외국에서도 치료효과와 비용효과성을 비교하기 위한 노력이 이어지고 있는데, 미국임상종양학회(ASCO)와 유럽종양학회(ESMO)를 중심으로 항암제 등 신약의 임상적 가치평가도구를 처음 개발하고 한차례 업데이트 버전을 발표한 바 있다.

이들은 업데이트 과정에서 다양한 이해관계자(지불자, 의사, 환자, 제약계, 정책결정자) 의 의견을 충분히 수렴·반영하고 있으며, 각 가치평가도구별로 가치 판단에 차이가 나고 있다.

류 교수에 따르면, 현재 제 외국 가치평가 도구의 종류는 5개로 △ESMO의 MCBS △ASCO의 NHB △NCCN의 Evidence Block △Drug Abacus Tool by MSKCC △ICER 등이다.


ESMO-MCBS(European Society for Medical Oncology Magnitude of Clinical Benefit Scale)는 2015년 발표된 유럽종양학회의 항암제 가치평가도구로 2017년 개정판이 발표됐다. 이는 무작위대조연구(RCT)를 대상으로 하며, △새로운 보조치료법 △새로운 잠재적 근치 가능한 치료법 △근치적 치료가 어려운 치료법으로 나눠 평가한다.

ASCO의 NHB(Net Health Benefit)는 2015년 미국임상종양갛ㄱ회의 항암제 가치평가도구로 2016년 개정판이 발표됐다. 해당 지표는 의료 제공자와 환자가 상호 의사를 공유할 수 있는 결정을 가능하게 하며, 임상적 효능, 안전성, 비용 측면에서 항암제의 가치를 정의했다. 

ASCO의 평가지표에서는 보조요법과 진행성 질환으로 나눠 평가하며, NHB는 새로운 치료법의 평균 효과와 이미 알려진 표준 치료의 평균효과의 차이를 의미한다.

Evidence Block은 미국 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 패널 구성원들이 치료에 대한 5가지 항목(효용, 안전성, 근거의 질, 근거의 일관성, 가격수용성)에 대해 1~5점까지 평가해서 5x5 블록 형태로 표현한 것이다(최저점 1, 최고점 5). 이는 의사결정 공유과장을 향상시키기 위한 것으로 현재 28개 종양 유형에 대해 통합적으로 구성돼 있다.

Drug Abacus Tool by MSKCC(Memorial Sloan Kettering Cancer Center)는 약제 비용과 전반적인 가치를 대비한다. 연구 목적의 정보를 제공하나, 임상적 의사결정을 유도하지는 않는다.

개별 약제에 대해 4가지 변수(효능, 안전성, 효율성, 형평성)를 사용해 그와 혁신성, 연구개발, 희귀성, 공공부담 정도, 미충족 수요, 예후를 수식에 대입해 abacus price를 계산한다. 3, 4등급 독성, 이로인한 투여 중단에 따라 등급을 부여하고, 약제 혁신성과 질환 희송에 따라 가산점이 부여된다.

The Institute for Clinical and Economic Review(ICER)는 2005년 의사이자 연구자인 Dr. Steven D. Pearson이 설립한 미국의 독립 비영리기관으로, 2015년 자문위원회가 지불자(보험사/공단), 환자단체, 제약사에 지침을 제공하는 평가 프로그램으로 시작했다. 환자가 아닌 지불자와 정책결정자가 대상으로, 실제 적용이 어렵다는 평가이다.

류민희 교수는 "우리나라에서도 고가항암제에 대한 접근성 강화와 더불어 건강보험 재정 건전성, 지속성을 위해 객관적이고 표준화된 신약 가치평가도구 도입을 검토할 필요가 있다"고 제언했다.

이어 "우리나라도 최근 심평원과 공단에서 Real World Evidence(RWE)에 대한 용역과제를 통해 항암요법연구회 자료를 제출한 적도 있고 RWE를 지속적으로 만들려고 하지만, 당장 쉽게 결정되기는 어렵다"며 "시도를 통해 결과가 쌓이면 RWE를 어떻게 가치평가에 녹일지 논의해야 한다"고 전제했다.

류 교수는 특히 "미국과 유럽의 가치평가도구도 수년에 걸쳐 개발되고 벨리데이션이 진행중이며, 아직 실제 임상 현장에 본격적으로 도입되지 않은 점은 참고해야 한다"고 전제하며 "외국에서도 가치평가 툴을 만들고 어떻게 적립될 지 논의되지 않은 상황에서 외국 가치평가 적용 사례를 검토하고 충분한 시간을 두고 파악해야 한다"고 강조했다.
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