셀트리온의 렉키로나주 '초스피드 허가' 전략은?

항체발굴·공정개발에서 오버랩 전략으로 시간절약…규제기관의 사전검토·신속심사제도 활용

기사입력 2021-09-03 06:00     최종수정 2021-09-03 06:08 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

셀트리온이 NIFDS-DIA 워크숍에 참가해 '렉키로나주'의 신속 허가에 관한 Case Study(사례 중심 연구)를 발표해 코로나19 예방백신 및 치료제를 개발중인 제약바이오사들의 주목을 받았다.

셀트리온 김민수 연구원이 발표하고 있다.▲ 셀트리온 김민수 연구원이 발표하고 있다.

지난 2일 식품의약품안전평가원(NIFDS)과 미국약물정보학회(DIA)가 공동으로 `코로나19 백신, 치료제 규제 및 개발 촉진·신약개발과 규제 동향(Facilitating the Development and Regulations of COVID-19 Vaccines and Treatments·Current Trends in New Drug Development and Regulations)` 워크숍을 온·오프라인으로 개최했다.

이번 워크숍은 식품의약품안전평가원(NIFDS), 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA)의 규제기관 당국자들과 글로벌 시장에 진출한 국내 제약사 등이 참석해 코로나19 팬데믹 극복에 관한 해결책을 논의하기 위해 마련됐다.

이번 워크숍에서는 셀트리온 김민수 연구원이 `a Case Study : History of Expedited Development of Regkirona inj (Regdanvimab)` 주제로 `렉키로나주`의 신속 개발에 관한 사례를 발표했다.

렉키로나주 항체의 특성과 메커니즘, 개발 절차, 코로나19 변이바이러스 관련 등을 발표했고, 특히 코로나19 팬데믹에서 레키로나주의 신속한 개발을 통해 단시간 내 조건부 허가를 받은 경험을 전했다.

렉키로나주는 코로나19(SARS-CoV-2) 바이러스에 감염된 후 완치된 환자 혈액의 B셀에서 파지 디스플레이(Phage display) 방법을 이용 및 선별을 통해 유전자 재조합 방식으로 대량 생산한 단클론항체 의약품이다. 

또한 코로나19 바이러스의 표면에 있는 인체 세포 결합 부위(RBD Receptor Binding Domain)에 대한 강한 결합을 통해 RBD-ACE2 결합구조를 억제해 코로나19 바이러스가 세포 내로 침투하는 것을 막는 기전을 가지고 있다.

셀트리온 발표 자료 中 R&D Network▲ 셀트리온 발표 자료 中 R&D Network

김 연구원은 신속한 개발 전략 중 하나로 항체 발굴 단계를 들었다. 그는 “질병관리청으로부터 혈액샘플을 수급받고, 이 샘플로부터 후보 항체들에 대한 라이브러리를 구축했다”라며 “이를 셀트리온의 자체 파지 디스플레이 방법 적용을 통해 소요 시간을 대폭 줄여, 약 2.5개월 이내에 최종 항체를 선정할 수 있었다”며 신속 개발 전략을 밝혔다.

또한 “질병관리청에서 바이러스 중화능시험을 실시간으로 진행해준 것이 최종 항체 선정까지 기간을 대폭 줄이는 데 큰 도움이 됐다”고 전했다.

두 번째 신속한 개발 전략으로 오버랩 전략을 꼽았다. 세포주를 개발할 때, 최종 항체가 선정된 이후 세포주를 개발하지 않고, 최종 항체가 선정되기 전에 2차 후보군인 23개 항체 전부에 대해서 세포주를 개발했다고 설명했다.

이를 통해 항체 평가에서 최종 확정된 항체에 대해서 곧바로 RCB(Research Cell Bank), MCB(Master Cell Bank), WCB(Working Cell Bank) 세포 뱅킹을 진행할 수 있어, 더욱 신속한 개발을 할 수 있었다고 덧붙였다.

이어 김 연구원은 배양과 정제 공정에서도 기존의 셀트리온의 플랫폼 기술과 노하우를 최대한 활용해 기간을 단축했고, 연구소와 품질부서 간의 협업을 통해 분석법 개발, 기준 및 시험방법 기술이전 등을 동시에 진행했다고 부연했다.

셀트리온 발표 자료 中 RA 전략▲ 셀트리온 발표 자료 中 RA 전략

또한 규제기관과 충분한 의사소통도 신속 개발에 중요한 사항으로 들었다. 김민수 연구원은 “허가적인 부분에서 규제기관과 사전 협의를 통해 기업과 허가기관의 간극을 좁히는 것이 관건이었다”며 “식약처의 사전 검토 제도를 활용해 충분한 논의를 했고, 이를 통해 기준 및 시험방법, CMC, GMP를 빠르게 검토 및 피드백을 받아 다시 보완하는 과정을 거쳤다”고 설명했다. 

이어 “비임상시험에서 동물모델을 페럿, 햄스터 등 광범위한 동물로 선정하고, 허가에 필요한 최소한의 패키지 문서가 완성되면 곧바로 제출해 검토받았다”며 “특히 장기간이 소요되는 독성시험은 중간결과를 우선 제출해 검토받았으며, 실시간으로 결과 도출 시 보완으로 제출했다”고 덧붙였다.

이처럼 규제기관과 충분한 의사소통을 했고, 이와 더불어 팬데믹 상황에서 빠른 임상 진입의 필요성이 고려돼 렉키로나주의 조건부 허가를 받을 수 있었다고 밝혔다.

현재 렉키로나주는 조건부 허가 이후, 완성된 자료의 제출을 통해 최종 품목허가를 받기 위한 허가변경을 진행하고 있다.

셀트리온 발표 자료 中 코로나19 변이바이러스와 레키로나주▲ 셀트리온 발표 자료 中 코로나19 변이바이러스와 레키로나주

한편 레키로나주를 이용해 코로나19 변이바이러스에 대한 동물실험을 진행한 결과, 일반적인 코로나19 바이러스에 대해서 렉키로나주 투여 시 체중감소와 바이러스 역가 측면에서 유의미한 효과를 나타냈다고 김 연구원은 설명했다.

또한 이 결과를 바탕으로 변이바이러스인 베타, 감마, 델타에 대한 동물실험을 진행한 결과, 모든 변이바이러스에 대해서 효과를 확인했으며, 비임상뿐만 아니라 임상적인 측면에서도 효과가 있을 것으로 예상된다고 덧붙였다.
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스나이퍼 추천 반대 신고

왜 레키로나 항체치료제는 보급이 안돼는지 모르겠네요 ? (2021.09.09 07:19) 수정 삭제

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생활치료부터 추천 반대 신고

경증부터 치료제를 사용할 수 있어야 귀한 생명을 구할 수 있습니다. 초기감기를 잡아야 폐렴등 중증으로의 전환을 방지할 수 있는것 모든 사람들의 상식인거 잘 아실겁니다. 식약처,질본청 모두
국민들의 생명을 살릴 백신+치료제를 활성화해 주시기 바랍니다. 그것이 바로 국민을 위한 길입니다. 무엇보다 효능 좋은 국산제품을 우선적으로 적용해 주셔야 국부가 유출되지 않습니다.
(2021.09.07 17:56) 수정 삭제

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셀트리온 추천 반대 신고

날아라 대한민국, 초일류기업 셀트리온. (2021.09.07 17:53) 수정 삭제

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수염 추천 반대 신고

의심에 1도 찾아볼수없네요..셀트리온 최고네요 (2021.09.05 00:37) 수정 삭제

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겔로퍼 추천 반대 신고

국민 들의 생명이 코로나 위험에서 벗어날수있도록 여러 제한 조건두지말고 빠른 허가 부탁드립니다 . ,전염병(코로나)로 내가족도 위험에 노출될수 있다는 생각으로 이득.또는 정치적 의견 다름이있더라도 치료제의 빠른 사용이 여러 목숨들을 살릴수있다고 생각합니다..코로나양성시 레끼로나주를 생체소에서 신속히 투약하여 휴유증없이 모두 완쾌되면좋겠습니다. (2021.09.03 13:04) 수정 삭제

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