[신년특집]'신약다운 신약', 한국노바티스

2009 다국적 제약사 활동 ‘미리보기’ - ⑦한국노바티스

기사입력 2009-01-20 06:07     최종수정 2009-01-21 11:33 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

국내 진출한 거의 모든 다국적 제약사들이 그렇듯이, 한국노바티스도 ‘혁신적’ 신약을 통해 국내 환자들의 의약품 접근성을 높인다는 점을 가장 강조하고 있다. 그러나 한국노바티스는 그러한 다국적 제약사들 중에서도 다른 특징을 가지고 있다. 한국노바티스는 ‘비아그라’나 ‘씨알리스’ 같은 해피드럭이나 ‘조코’, ‘리피토’ 등 광범위하게 사용되는 ‘대중적인 전문의약품’ 보다는 백혈병, 에이즈치료제 등 인간에게 치명적이면서도 고통을 주는 질병에 더 관심을 보이고 있으며, 실제 첨단의 기술력으로 그런 질병을 정복하는데 앞장서고 있다. 물론 이것은 신약개발을 마케팅과 접목시키는 과정에서 무엇을 중심에 놓을 것인지에 대한 차이 때문이기는 하지만, 한국노바티스가 혁신적 신약개발에 있어 세계 최고 수준인 것만은 분명해 보인다.

2009년 주력제품 및 마케팅 방향

한국노바티스의 기존 주력 제품으로는 고혈압치료제 ‘디오반/코디오반/엑스포지’, 만성골수성백혈병 및 전이성 위장관기질종양치료제 ‘글리벡’, 이식면역억제제 ‘산디문뉴오랄’, 간질치료제 ‘트리렙탈’, 유방암치료제 ‘페마라’, 파킨슨병 치료제 ‘스타레보’, 정신분열증 치료제 ‘클로자릴’, 항진균제 ‘라미실’ 등이 있다.

한국노바티스는 경쟁이 심화되고 있는 한국 시장상황에서, 다양한 마케팅 활동을 통해 기존 제품들의 지속적인 성장을 도모하는 것이 1차적인 목표이다.

또한 신제품에 있어서는 질환군에 대한 학술적 정보 제공과 교육프로그램들을 활용해 질환에 대한 정확한 정보를 제공하고, 의료진들이 환자들을 위한 폭넓은 치료 옵션의 기회를 가질 수 있도록 노력한다는 방침이다.

아울러 환자들이 신속하게 신약의 혜택을 받을 수 있도록 신약의 국내보험적용을 위해 최선을 다한다는 것도 올 한해 한국노바티스의 마케팅 전략 중 하나이다.

한국노바티스 2009년 출시 주요 신제품

노바티스는 지난 2년간 허가받은 신약이 9개에 달해, 제약업계에서 가장 탁월한 신약 파이프라인을 가진 회사로 평가 받고 있다. 국내에서는 2007년과 2008년에 걸쳐 5개 신약이 출시됐으며, 2009년에는 ‘라실레즈’, ‘가브스’, ‘타시그나’, ‘졸레어’, ‘세비보’ 등 5개 제품이 시판을 기다리고 있다.

[고혈압치료제] 라실레즈(성분명:헤미푸르마산 알리스키렌)
‘라실레즈’는 1994년 이후 10여 년 만에 나오는 새로운 작용기전의 고혈압치료제로, 혈압 조절에 중요한 역할을 하는 레닌계가 활성화 되는 시점에 작용, 레닌에 직접 작용하는 레닌 억제제(renin inhibitor)이다.

‘라실레즈’는 2007년 3월에 미국에서 세계 최초로 신약허가를 받았고 국내에서는 2007년 9월 식품의약품안전청으로부터 허가를 받았다. 현재 보험약가 등재를 위한 절차를 진행 중에 있으며 2009년 하반기 출시 예정이다.

[제2형 당뇨 치료제] 가브스(성분명:빌다글립틴)
인슐린 비의존성 당뇨병환자(제2형)에서 식사요법 및 운동요법을 시행하면서 메트포르민 또는 설포닐우레아 또는 치아졸리딘디온의 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우, ‘가브스’를 병용투여 하는 방식으로 사용된다.

‘가브스’는 인크레틴 기능을 억제해 자연적인 혈당조절을 방해하는 DPP-4 효소만을 선택적으로 억제하는 DPP-4 억제제(dipeptidylpeptidase-4 inhibitor)로, 췌장 섬세포 기능부전을 표적으로 작용한다.

지난 8일 국민건강보험공단과의 약가협상 타결(가브스50mg 1정/495원)로 이르면 내달 1일부터 보험급여가 적용돼 시판될 것으로 전망된다.

[만성골수성백혈병치료제] 타시그나(성분명:닐로티닙)
차세대 백혈병 치료제 ‘타시그나’는 ‘글리벡’ 치료에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기 또는 가속기의 필라델피아 염섹체 양성 만성골수성백혈병 치료제이다.

‘타시그나’는 ‘글리벡’과 마찬가지로 암세포가 증식, 분화하고 생존하는데 필요한 신호전달을 차단함으로써 암세포를 제거하지만, 암단백질에 보다 선택적으로 결합해 암세포를 억제한다. 국내에서는 2007년 10월 식약청 허가를 받았으며 2009년 발매 예정이다.

[중증 지속성 알레르기성 천식치료제] 졸레어(성분명:오말리주맙)
‘졸레어(Xolair)’는 중증 지속성 알레르기성 천식 치료를 위한 최초의 단일 클론 항체이다.

‘졸레어’는 고용량 ICS와 장시간 작용 베타 효능제(LABA) 치료에도 불구하고 적절하게 조절되지 않고 있는 중증의 지속적 알러지성 천식 성인 및 청소년(12세 이상) 환자에게 추가 요법으로 사용하며, 천식 악화의 예방 및 천식 증상 조절을 적응증으로 한다.

‘졸레어’는 2003년 6월 미국에서 최초로 승인 받았고, 그 후 약 5만5,000명의 환자들이 처방 받은 것으로 추정된다. ‘졸레어’는 노바티스제약, 제넨테크(Genentech), 태녹스(Tanox) 간의 계약 하에 개발됐다. 국내에서는 2007년 5월 식약청의 허가를 받았으며, 2009년 하반기 발매될 예정이다.

[만성B형 간염치료제] 세비보(성분명:텔비부딘)
‘세비보’는 노바티스사와 아이데닉스가 공동 개발한 만성B형 간염치료제로, B형 간염 바이러스 DNA 합성을 선택적으로 억제하는 선택적 뉴클레오사이드 유사체이다.

‘세비보’는 대규모 제3상 등록임상 결과를 통해 24주 내에 신속하고 강력하게 간염 바이러스를 감소시키는 효과가 입증, 이를 바탕으로 장기적인 치료 결과를 예측할 수 있어 초기치료에 가장 적합한 제제이다.

또한 미국 FDA에서 ‘Pregnancy Category B’를 받을 만큼, 가장 안전한 항바이러스 제제이다. 2006년 8월 스위스에서 최초로 승인을 받았으며, 2006년 10월 미국 FDA의 승인에 이어 한 달 후인 11월에 국내 허가를 받았다. 현재 국내 보험적용을 위한 절차를 다시 준비하고 있으며, 2009년 하반기 출시를 목표로 하고 있다.

국내 임상연구에도 ‘한 몫’

노바티스 그룹은 2007년에만 R&D에 약 6조4천억(USD 6.4billion)을 투자했으며, 전 세계적으로도 가장 탁월한 신약 파이프라인을 보유하고 있는 회사로 평가되고 있고, 매년 200건 이상의 새로운 신약개발 임상시험에 착수하고 있다.

한국노바티스는 국내에서 가장 활발한 임상연구를 하고 있는 제약사 중의 하나로 특히 글로벌 임상 프로젝트를 국내에 유치하는데 가장 열심인 제약사로 꼽힌다.

한국노바티스는 2005년 29건의 다국가임상 프로젝트에 참여한 데 이어, 2006년과 2007년, 2008년에는 각각 45건, 41 건, 49건의 다국가 임상연구를 진행했다.

2006년에서 2008년까지 신약개발을 위한 글로벌 임상연구 프로젝트 등 임상연구 활동에 약 3백억 원을 투자했으며, 올 2009년에는 약 60여 건의 글로벌 신약개발 프로젝트를 진행할 예정이다.

특히 국내에서 진행되고 있는 임상시험들은 제2상 및 제3상 임상시험이 80% 이상을 차지하고 있어, 짧게는 1년에서 길게는 7년 이상의 연구기간이 걸린다. 이들 임상시험에 한국은 총 220여 병원에서 3,000여명의 환자가 참여하고 있으며, 임상시험의 관리를 위해 50여 명의 임상시험관리요원들이 투입되고 있다.

또한 한국노바티스는 2010년까지 노바티스 본사 신약개발 프로젝트의 다국가 임상시험 참여 규모에 있어, 한국노바티스가 아시아태평양 지역에서 국가 랭킹 1위가 되는 것을 목표로 하고 있다.

한국노바티스가 국내에 유치, 참여하는 글로벌 신약개발 프로젝트는 주로 노바티스 본사의 신약 허가용 임상자료를 형성하는 중추적 임상시험들(pivotal trials)을 포함하고 있는데,  2006년 총 임상연구의 9%를 차지했던 제1상 및 제2상 임상연구도 2011년에는 27% 까지 증대할 계획이다.

한국노바티스는 노바티스 그룹 내에서 한국이 연구개발 활동 영역에서 나라별 랭킹 10위 안으로 도약하기 위한 중장기 비전을 가지고 있다. 계획대로 추진된다면, 2011년에는 본사 신약개발 프로젝트에 대한 참여 임상시험 건수가 150개에 이를 것으로 전망된다.

노바티스 ‘벤처펀드’ 국내 유치 및 진행

노바티스 벤처펀드는 혁신적 아이디어를 지닌 생명과학관련 신생 혹은 소자본 벤처기업들을 대상으로, 재정적 투자 및 자문을 통해 신약 및 신기술 산업 육성을 위해 1996년 설립됐다.

현재 약 6억 달러 이상 규모로 60개 이상 비상장 벤처기업을 지원하고 있으며, 세계적으로 가장 큰 규모의 생명과학분야 벤처펀드 중에 하나로 꼽히고 있다.

노바티스 벤처펀드는 일종의 ‘에버그린 펀드(evergreen fund)’로, 투자를 통한 수익금이 원투자금과 함께 재투자되는 형태의 펀드이다.

한국노바티스는 2008년 3월 국내 유수 기관들과 협력을 통해, 독창적인 아이디어와 우수한 기술을 보유한 초기 바이오벤처 기업들의 창업을 지원하고 바이오산업 활성을 목표로 바이오 기술 글로벌 사업화 프로젝트(GATE Project)를 발족했다.

그 동안 국내 유망한 신생 혹은 소자본 바이오 벤처 기업들을 대상으로 투자 가능성을 검토해온 노바티스 벤처펀드는 지난 2008년 10월, 향후 5년간 한국에 2천만 달러(한화 약 2백 억원)를 투자할 계획을 밝히기도 했다.

또한 노바티스 벤처펀드의 첫 투자대상기업으로 신생 바이오벤처기업인 (주)네오믹스(설립자:김성훈/서울대 약대 교수)를 선정했으며, GATE 프로젝트를 통해 신생 바이오벤처 기업인 파멥신(설립자:유진산/한국생명공학연구원 책임연구원)을 노바티스 벤처펀드투자기업으로 선정했다.

네오믹스와 파멥신은 초기 투자금으로 각각 1백만 달러(한화 약14억 원)를 지분투자 하는 기본합의내용에 서명했고, 향후 필요 시 추가 투자 등 체계적으로 협의를 통해 투자해 갈 계획이다.

이밖에도 한국노바티스의 한국-스위스 생명의학 심포지엄은 노바티스 연구자와 국내 연구자 간의 상호교류와 발전을 도모하는 장기적인 프로젝트로, 2004년부터 매년 개최되고 있다.

2004년부터 현재까지 신경과학분야, 암, 면역학분야, 다재내성결핵 등을 주제로 양측 연구자간 발표와 생명의학분야에 대한 기초 토론의 장을 마련하고 있다. 2009년에는 분자 이미징 분야를 중심으로 진행 될  예정이다.

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