"식약처, 국내 모든 임상시험 검토 의사 15명 뿐 문제있다"

식약처 심사위원 국회 앞 1인시위…DSUR 등 사후관리 강조도

기사입력 2019-07-18 12:10     최종수정 2019-07-18 13:09 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게


식약처가 심사 전문성과 사후관리가 부재해 개선이 필요하다는 주장이 제기됐다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 강윤희 임상심사위원(진단검사학 전문의)은 18일 오전 국회 앞 정문에서 1인 시위를 통해 이 같은 내용을 촉구했다.

강윤희 심사위원은 "식약처는 전문성 강화를 말로만 하지 말고, 의사 심사관을 대폭 채용하라"고 밝혔다.

이어 "미국 FDA 의사는 500여 명, 중국 FDA는 지난해 700명의 심사관을 증원했으나, 우리 식약처는 15명의 의사가 모든 임상시험을 검토하는게 사실인가"라고 되물었다.

식약처에 임상시험을 검토하는 의사가 15명에 불과한데다가, 육아휴직 등 부재까지 감안하면 실제로는 10명이서 국내 모든 임상시험을 검토한다는 지적이다.

또한 "식약처는 왜 DSUR(Developmental Safety Update Report, 안전성 최신보고)과 PSUR(Periodic Safety Update Report, 안전성정기보고) 등을 하지 않는가"라며 "사후 관리를 제대로하지 않을 거면 이름을 안전처가 아닌 허가처로 바꿔라"라고 항의했다.

더불어 "복지부는 병원이라도 안전관리를 잘 하도록 의료기관 평가에 의약품(의료기기) 안전관리위원회를 설치해 달라"고 주장했다.

강윤희 심사위원은 "식약처의 전문성 부재, 안전성 정보 검토에 대한 무책임감 등에 대해 여러 경로로 내부에서 의견을 개진했으나, 전혀 소용이 없어서 마지막 방법으로 1인 시위를 하게 됐다"고 밝혔다.

강윤희 위원은 오늘을 포함해 앞으로 3주동안 매주 목요일 앞에서 1인 시위를 진행할 예정이다. 강 위원은 계약직 심사위원으로 일하고 있으며, 올해 연말 계약기간이 만료된다.
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임상시험평가는 의사만 할 줄아나? 의사만 전문가인가? 한심한 사고다. 전문성은 다양한 전공자가 다양하게 함양될 수 있다. 의사수로만 기관의 전문성을 판단하는 것은 뿌리깊은 의사만능주의다. 진료의사도 부족한데 행정의사가 충족될까? 의사수를 대폭 양성하여야한다. (2019.07.19 13:20) 수정 삭제

댓글의 댓글 2

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LimA
현행법으로는 "환자" 관련 정보는 무조건 "의사만" 하도록 되어있음. 문신도 피부과 의사만 해야하는거고, 삼성 스마트워치 생체정보도 의사만 열람해야 합법임. 이런 말도 안되는 규제 때문에 우리나라 스마트 진료 연구가 안되는거. (2019.07.22 11:26) 수정 삭제
바보?
환자 투약 및 안전성 평가는
의사만 가능한것 아님?

그러면 왜 제약회사들이 병원끼고 임상시험 하는데?
그냥 약국이나 슈퍼에서 하지? (2019.07.19 20:51) 수정 삭제

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