"리포락셀 약가, '진정한 개량신약' 인정의 시금석 될 것"

대화제약 이인현 부장…혁신적 신약개발 위한 '지도자 의지' 강조

기사입력 2018-12-18 06:00     최종수정 2018-12-18 11:05 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

세계 최초 경구용 항암제 '리포락셀'은 올해 '명'과 '암'을 확실히 확인한 해였다.

제약업계와 정부 부처로부터 혁신성을 인정받아 기술상을 휩쓸었지만, 정작 적정약가 산정에서 진통을 받고 있기 때문이다.

대화제약 이인현 부장(연구개발본부 판교연구소 DDS·바이오팀 팀장)<사진>은 최근 약업신문과의 인터뷰에서 리포락셀 약가가 혁신적 접근을 통해 허가받은 '진정한 개량신약'을 인정하는 시금석(試金石)이 될 것이라고 정리했다.

이인현 부장은 최근 '2018년 바이오헬스산업성과포럼 및 기술정보교류회'에서 리포락셀 개발 성과를 인정받아 우수연구자로 산업통상자원부장관상 수상의 영예를 안았다. 

이는 리포락셀 개발 성과를 인정받은 것으로, 올해 2월 한국신약개발연구조합 '제14회 신약개발우수연구자' 표창, 11월 보건복지부·보건산업진흥원 개최 '2018년 보건산업 성과교류회' 우수 혁신형 제약기업에 이은 세번째 수상이다.

이인현 부장은 "리포락셀은 대화제약에 입사해 12년 동안 근무하면서 가져갔던 메인 프로젝트이기 때문에 이를 인정해준데에 기쁜 마음으로 상을 받았다"고 소회를 밝혔다.

리포락셀, 후발연구가 최초 허가를 얻기까지

이 부장은 경구용 파클리탁셀 항암제인 '리포락셀액' 개발 과정에서 가장 중요한 시작과 끝을 함께한 주인공이다.

전남대 유전공학과를 나와 고려대학교 생명공학원 석사, 광주과학기술원 생명과학부 박사 과정을 마친 이인현 부장은 2001년 2월 병역특례로 대화제약에 입사해 실무를 진행한 의약품이 99년부터 산업부 산업지원으로 진행중이던 리포락셀로, 2007년 2월까지 6년간 비임상부터 제형개발, 효력시험, 독성시험 등을 완료했다.

이후 대화제약을 재입사해 임상 3상 마지막 과제를 진행했으며, 책임자 퇴사  1년 후 책임자로서 과제를 이끌어 신약개발에 성공했으며, 2016년 9월 식품의약품안전처 승인을 취득했다. 이는 개량신약중에서도 투여경로 변경으로 허가받은 첫 케이스이다.

이 부장은 "한미약품, GSK 등 제약사들은 앞서 파클리탁셀 경구제 개발에 있어 P당단백질 억제제를 사용했는데(복합제 개발), 파클리탁셀 흡수가 올라가기 때문에 이를 활용해 먼저 연구를 진행하고 있었다"며 "뒤늦게 연구에 참여한 대화제약은 같은 트랙으로 뒤쳐질 수 밖에 없기 때문에 제형화 기술에 포커스를 맞추게 됐다"고 설명했다.

대화제약과 한국과학기술연구원(공동연구기관) 정혜선 책임연구원은 협력 연구를 통해 현재의 리포락셀(DHP107)이 되는 제형을 만들었는데, 흡수율과 안정성 두가지를 유지해야 하는 상황이었다.

이에 통상적인 연구순서를 바꿔서 PK(약동학적) 동물실험을 통해 흡수율을  먼저 확인하고, 선별된 후보로 안정성을 확인해 많은 시간과 노동력을 들여 억제제 없이 흡수가 가능한 제형을 만드는데 성공했다는 설명이다.

이인현 부장은 "현재 사용되고있는 파클리탁셀 주사제는 3주에 3시간 이상 투여(1주 처방시 1시간)해야 하고, 과민반응성을 낮추기 위한 면역억제 조치 등 전처치를 받아야 하는 번거로움이 있었다"며 "이를 한번에 적용해 고정되면 여행을 가서 복용하더라도 편안하게 사용할 수 있는 등 경구용항암제가 삶의 질을 개선할 수 있다고 본다"고 설명했다.

대화제약은 리포락셀에 사용된 제형 플랫폼기술(DH-라세드(LASED))을 다른 신약개발에도 확대해 도세탁셀 등 유방암치료제, 항바이러스제, 항당뇨제까지 확장해서 진행할 계획이다.

이인현 부장은 이 같이 혁신적인 개량신약을 개발하는데 연구자들 만큼이나 '리더의 의지'가 큰 역할을 했다고 평가했다.

이 부장은 수상소감에서 "그동안 리포락셀 개발에 함께하고 도와주신 분들께 감사드린다. 정혜선 박사를 비롯해 DDS연구소(lab) 등 많은 지원이 있었다"며 "특히 대화제약의 경영진들의 결정이 큰 힘이 됐다"고 말했다.

신약개발에 장기간이 소요되는 만큼 그때마다 경영자들이 개발을 포기할지, 계속할 지 결심지점(Decision point)이 있는데, 리포락셀의 경우 역대 회장·대표들이 독려한 덕분에 임상 3상을 완료하고 기술수출도 이룰 수 있게 됐다는 설명이다.


"리포락셀 '적정약가' 안 되면 다른 곳도 개량신약 개발 어려워"

그러나 리포락셀은 올해 6월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)에서 조건부비급여 판정을 받으면서 출시하지 못 하고 있다.

심평원 약평위에 상정된 리포락셀은 파클리탁셀 주사제 제네릭 300mg만을 기준으로 약가로 책정됐는데, 이는 오리지널인 BMS 탁셀이 30mg 제품 1개만 출시돼 30·100mg제품이 처방률의 90%를 보이고 있는 상황에서 현실을 반영하지 못한 약가산정이라는 지적이 제기되고 있는 상황이다.

이인현 부장은 "리포락셀은 식약처에서 투여경로 변경으로 허가받은 첫 케이스로 복합제처럼 개량신약 허가를 받았는데, 오히려 개량신약보다 못한 약가를 받아야 하는 상황"이라며 "심평원에서는 '기술도 좋다', 'QOL(Quality Of Life)를 높인다는 것도 알겠다'면서도 '제도가 그렇기 때문에 제네릭 대비 평가를 할 수 밖에 없다'고 말할 뿐"이라고 지적했다.

특히 "더큰 문제는 리포락셀이 첫번째 적응증인 위암에 대해 약가를 받고, 유방암 등 이후 적응증을 별개로 협상하지 않고, 두번째부터는 90%부터 시작하는 구조를 갖고 있다는 것"이라며 "난소암, 췌장암 등 여러 적응증 확대를 보고있는 신약을 계속 다운되는 시스템에서 더이상 약가를 양보할 수 없는 입장"이라고 설명했다.

그는 "의약품 기술수출도 국내약가가 절대적인 영향을 미치기 때문에, 외국에서는 기술의 가치를 약가기준과 함께 놓고 본다"면서 "'빅파마에서도 못했던 일을 해냈다'고 할 때, '그렇다면 왜 약가는 낮은가' 질문 받으면 더이상 나아갈 수가 없다"고 사례를 들었다.

이 부장은 "회사는 비용을 고려할 수 밖에 없기 때문에 R&D 개발측면에서 돈을 벌 수 있어야 R&D를 활성화하는 선순환이 될 수 있다"며 "다른 제약사에서도 대화제약의 사례를 모델로 일반적인 제네릭이 아닌 혁신적 개량신약(특히 제형변경 등)을 여러면으로 고민할 수 있을 것"이라고 강조했다.

이인현 부장은 "80여억원의 국가 비용이 들어가 어려운 기술이 나왔는데, 3년째 제자리에 머물러 나아가지 못하고 있다"며 "한국 구조상 모두 신약개발에만 매진할 수 없다. 혁신적 개량신약을 통해 기술수출을 통한 신약개발 확대로의 발전이 필요하다"고 제언했다.
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환자편의성 상승 부작용 감소는 봉이냐??
5퍼샌트도 안 팔리는 약가 기준으로 2배라고 말하냐?
그래서 1 주사제 함량이 모두 상의함
2 주사제 경구제 대체제제??
3 주사제 함량별 비중과 가격 고려한 가중평균가로 하면 되겠네
(2019.01.05 14:06) 수정 삭제

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정확히하자 추천 반대 신고

논란이 되는 점은 파클리탁셀 대체약제가 30mg(9만987원), 100mg(20만6005원), 300mg(23만원) 등으로 함량가가 매우 상이하고, BMS가 개발한 오리지널인 탁솔의 경우 저함량 30mg만 등재돼 있다는 점입니다. 이러다 보니, 주사제를 제형 변경한 대화제약의 파클리탁셀 경구제는 액상형 고함량이면서도 함량산식 대비 의도적으로 낮게 등재한 최저가의 주사제와 비교할 수밖에 없는 예외적 변수가 발생하고 있습니다.  
대체약제 최저가 주사제 약가 2배(300mg)
정확히 합시다 하여튼 기업들이야 죽던 말던 복지부 마이웨이 구나
(2018.12.30 00:33) 수정 삭제

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공무원 추천 반대 신고

진짜 정부기관들은 권위만 내세울줄알고 일처리는 엉망이구나 철밥통 업애야 하는데 (2018.12.23 07:45) 수정 삭제

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살구둑 추천 반대 신고

한심한 제도 때문에 혁신적인 약이 대우를 못 받네요
이러고 무슨 성장을 운운 하다니...
(2018.12.18 12:16) 수정 삭제

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cool 추천 반대 신고

제도가 그렇기 때문에 제네릭 대비 평가를 할 수 밖에 없다

그러니까 제도를 개선할려는 시도를 해야지요
이건 심평원에서 건의하고 복지부, 식약처에서 규정 개선을 하던지 해야지..무조건 건보재정 생각하면서 약가 후릴 생각만 하고 있어..우대해야할것과 인하해야할것 구별하고 합리적 개선을 해나가라고 너내 뽑아 놓은 거 아닙니까?? 국가 기관이 장난치는 것도 아니고 제약바이오 육성이 아니라 죽이기 경제발전이아니라 경제 죽이기 하는겁니까
(2018.12.18 11:24) 수정 삭제

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두굴이 추천 반대 신고

심평원은 당장 약가를맞쳐서라도 당장 고통받는환자들의편의를해결해야될것이다 (2018.12.18 09:09) 수정 삭제

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랭글러 추천 반대 신고

환자의 치료의 질을 전혀 생각하지 하지 않는 심사 평가원 ㅉㅉ (환자가 입원해서 머리카락 빠져가면서 주사제로 치료 원할까요? 집에서 감기약처럼 마시면서 부작용 별로없이 치료를 원할까요? 한번 생각 해보세요 )경구용 항암제 출시 되면 기존 항암제 제약사로 부터 무슨 거래가 있었을 수도 ..., 조사 해 봐야 할듯 ..., (2018.12.18 08:28) 수정 삭제

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