J&J, 항암제 ‘벨케이드’ 일부 제조분 리콜

제조공정 중 미세물질 발견 사전 예방조치 착수

기사입력 2010-11-19 11:13     최종수정 2010-11-23 08:03 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

존슨&존슨社가 총 20만 바이알을 상회하는 항암제 ‘벨케이드’(보르테조밉)의 공급분량을 대상으로 자체회수에 들어갔다.

‘벨케이드’의 자발적인 리콜조치가 실행에 옮겨지기 시작한 시장은 유럽과 일본, 말레이시아 등이다.

리콜대상에 포함된 구체적인 배치(batch) 넘버는 8EZSQ00, 8EZSP00, 9FZSK00, 9FZSK01, 9GZSK00, 9JZSV00 등이다. 여기에 해당되는 제품들은 올해 1월 5일 이후부터 시장에 공급된 것이다.

미국시장에 ‘벨케이드’를 발매하고 있는 다케다社도 사전예방책의 일환으로 7개 로트번호를 대상으로 한 리콜에 착수했다.

이와 관련, 영국 보건부 산하 의약품의료기기관리국(MHRA)은 존슨&존슨社의 자회사인 얀센-시락社에 의해 공급된 ‘벨케이드’ 주사용 3.5mg 분말 제품들에 대해 48시간 이내에 신속한 조치를 필요로 하는 2급 주의경보를 18일 발령했다.

자발적 리콜 결정은 ‘벨케이드’의 일부 바이알에서 제조과정 중 들어간 것으로 보이는 미세물질(particles)이 발견됨에 따라 취해진 것이다.

존슨&존슨측은 이번 조치가 사전 예방조치의 성격으로 단행되는 것이라고 밝혔다. 아울러 리콜 대상 6개 배치넘버 제품들을 사용한 환자들로부터 부작용 발생이 보고된 사례는 아직까지 없다고 덧붙였다.

켈리 맥로플린 대변인은 “오염문제가 발생한 원인은 이미 발견되어 지난해 9월 공정개선이 이루어진 상태이며, 이번에 리콜대상에 포함된 로트번호 제조분은 공정개선 이전에 생산된 제품들”이라고 설명했다.

‘벨케이드’는 지난해 18.6% 성장한 9억3,300만 달러의 매출을 기록했을 뿐 아니라 올들어서도 3/4분기까지만 전년도보다 22% 늘어난 7억9,300만 달러의 실적을 올려 블록버스터 드럭 진입을 눈앞에 두고 있는 제품이다.

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