오염된 혈액응고방지제. 치사적 오염.

헤파린제제 API. 전국적 리콜 시행.

약업닷컴 특별취재팀 기자 | news@yakup.co.kr     기자가 쓴 다른기사 보기

기사입력 2010-11-01 05:17     최종수정 2010-11-01 09:43 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게


2010년 10월 30일. 오후 5시 23분.  한국시간 기준. 

미국 FDA Medwatch (편집자 주: 미국 식품의약국(FDA)에서 제공하는 의약품 안전성 관련 알리미 서비스) 에서 다음과 같은 제목의 안전성 경고가 왔다.

"비.브라운 (편집자 주: 헤파린제제 제조사)은 당사에 원료의약품 (API - Active Pharmaceutical Ingredient)을 공급하는 제조사의 요청에 의거, 2008년 생산된 7개 완제품 로트 (lot)의 자발적 리콜을 시행한다."

(원문: "B. Braun Voluntarily Recalls Seven Lots of Heparin Manufactured in 2008 Due to Supplier-Initiated Recall of Heparin Active Pharmaceutical Ingredient.")

상기 안전성 경고 서한의 본문을 보면, 완제품 제조사의 자발적 리콜에 대한 사유가 기술되어 있다.

헤파린제제 원료의약품(API) 제조사인 사이언티픽 프로틴 래보라토리스 (Scientific Protein Laboratories - SPL)은 최근 헤파린나트륨 (Heparin Sodium USP) 원료의약품 제제의 전국적 리콜을 단행했다.

SPL은 당사의 원료의약품 제조에 쓰여지는 헤파린원료 (crude heparin) 샘플에서 과황산 콘드로이친 오염물질 (원문: oversulfated chondriotin sulfate - OSCS - contaminant)이 검출되었다고 완제품 제조사에 통보했다.

10월 30일 오후 5시경, 그 당시에는 7개의 로트만 리콜한다고 완제품 제조사는 공식입장을 밝혔다.

2010년 10월 30일.  오후 6시 28분.  한국시간 기준.

다음과 같은 제목의 안전성 경고 서한이 전송된다.

"비.브라운 메디칼과 FDA는 당사에 제공됬던 헤파린나트륨 USP 원료의약품의 전국적 리콜을 시행한다고 발표했다.."

(원문: "B. Braun Medical Inc. and FDA notified healthcare professionals of a nationwide recall of certain lots of Heparin Sodium USP Active Pharmaceutical Ingredient (API) sold to B. Braun..")

해당 리콜 원료의약품은 2008년도에 제조되었으며, 동 제품의 유효기간은 2010년 10월 31일, 2010년 11월 30일 이라고 설명했다.

참고로, 헤파린은 만성 신부전 환자와 심장수술 환자, 뇌경색 환자들에게 반드시 투여돼야 하는 혈액응고방지제로 사용된다. 

상당수의 환자들이 오염된 헤파린으로 인한 부작용을 겪은 것으로 알려지고 있으며, 구체적인 부작용으로는 저혈압, 피부와 점막의 부종, 숨가쁨, 복통 등이 있다.

최근 중국에서 생산된 의약품의 오염으로 인해 적지 않은 환자가 사망, 큰 논란을 불러일으켰고, 당시 FDA는 오염된 헤파린제제가 10여개국에서도 발견되었다고 발표했다.

우린 과연 안전한가. 

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