애보트, ‘메리디아’ 미국시장 회수 결정

제품 효용성 신뢰 불변 불구 FDA 주문 수용키로

기사입력 2010-10-09 08:57     최종수정 2010-10-10 07:01 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

애보트 래보라토리스社가 FDA의 주문을 수용해 비만 치료제 ‘메리디아’(시부트라민)를 미국시장에서 자발적으로 회수키로 결정했음을 8일 공표했다.

이날 애보트는 또 캐나다와 호주 시장에서도 동일한 조치를 취할 것이라고 덧붙였다.

캐나다 및 호주 시장의 경우 시부트라민 제제는 ‘리덕틸’(Reductil)이라는 이름으로 발매가 이루어져 왔다.

이번 결정은 위험요인을 안고 있는 환자들이 ‘메리디아’를 복용했을 때 심혈관계 제 증상이 발생할 위험성이 16% 증가할 수 있는 것으로 나타났던 ‘SCOUT 시험’ 결과에 근거를 두고 이루어진 것이라 풀이되고 있다.

FDA 산하 약물평가센터(CDER) 신약관리국의 존 젠킨스 국장은 “이 제품을 복용했을 때 기대할 수 있는 체중감소 효과의 정도에 비해 심근경색이나 뇌졸중이 발생할 위험성이 심대한 만큼 ‘메리디아’의 계속적인 발매는 당위성을 부여하기 어렵다”고 평가했다.

애보트는 “SCOUT 시험에 참여했던 피험자들 가운데 상당수가 기저(基底) 심혈관계 질환을 앓고 있는 환자들이어서 ‘메리디아’의 제품라벨 표기내용을 준수할 경우 당초부터 복용이 적합하지 않은 부류였음이 감안되어야 할 것”이라고 입장을 밝혔다.

따라서 ‘메리디아’는 허가내용에 의거해 적합한 환자들이 복용할 경우 위험성보다 효용성이 훨씬 크다는 점을 믿어 의심치 않지만, FDA의 주문을 받아들여 제품회수를 결정하게 된 것이라고 경위를 설명했다.

FDA는 이에 앞서 지난 1월에도 FDA의 주문을 수용해 심혈관계 질환 발병전력이 있거나 심부전, 고혈압, 부정맥 등을 앓고 있는 환자들의 경우 ‘메리디아’ 복용을 삼가도록 하는 내용으로 제품라벨 표기내용을 개정하고, 의사들에게 관련내용을 고지했었다.

한편 유럽 의약품감독국(EMA)의 경우 같은 달 22일 시부트라민 함유제제의 발매중지를 권고하는 결정을 내린 바 있다.

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한국애보트가 수입,시판하는 리덕틸은 어떠게 되나여 (2010.10.09 12:28) 수정 삭제

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