미국에서 제시할 FTA 협상카드는?

지적재산권, 신약허가, 임상시험 등 이슈

기사입력 2006-03-10 13:13     최종수정 2006-09-08 14:36 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

한-미 자유무역협정이 임박함에 따라 약업계에서는 과연 미국이 이번 협정에 들고나올 카드가 무엇이냐에 초점이 모아지고 있다.

이와 관련 관계자들은 미국이 주도하고 있는 FTA의 공통적인 특징은 세계무역기구(WTO)와 미국 법보다 더 강력한 지적재산권 보호를 요구하면서 의약품접근권을 무력화시키는 방안이라고 지적하고 있다.

특히 미국은 그 동안 자국내 제약산업에 있어서 무역장벽이라고 인식되는 것을 붕괴시키기 위한 다양한 요구를 해온 것으로 확인됐다.

실제로 브라질의 경우는 제네릭(카피)의약품 사용 활성화를 제한하는 방식을 통해 ‘에이즈무상공급프로그램’의 붕괴, 호주는 의약품 등재, 가격결정과정에 있어서 미제약사의 권리를 강화하는 방식을 통해 ‘의약품급여제도(PBS)’의 원리를 파괴하는 것으로 결과가 나타났다.

한국에서도 지적재산권 보호수준, 약가 정책, 의약품 정보보호 등에 대한 압력을 가해올 것으로 예상됨에 따라 국내 약업계의 철저한 대비책 마련이 시급한 것으로 분석된다.

최근 미국의 무역장벽보고서를 토대로 살펴본 결과 현재 미국에서 자유무역협정에서 주장할 것으로 예상되는 주요 의제는 △의약품 가격정책 및 가격제도 △약가재평가 제도 △의약품정보 보호 압력 △의약품 판매승인 압력 △임상시험 간소화 요구 △원료의약품등록제도 △지적재산권 보호 강요 등으로 파악된다.

의약품 가격정책 및 제도의 경우 선진7개국 평균가, 실거래가제, 최저거래가제, 참조가격제, 상환가이드라인, 3년 제 약가재평가 제도 등에 대하여 미 제약사 의약품의 혁신성에 대해 차별적으로 인정해줄 것과, 미국과의 합의하에 한국의 의약품가격정책을 변화시킬 것을 요구할 가능성이 매우 높다.

또한  의약품 판매승인에 대한 압력은 미국 측에서 임상시험, 제출해야 할 자료 등 판매승인절차가 미 제약사의 한국시장 접근을 가로막고 있기 때문에 간소화(혹은 폐지)해야한다는 점을 강조할 것으로 보인다.

한국 외에서 개발된 의약품의 국내 판매를 위한 식품의약품안전청의 허가 승인이 여전히 느리다는 점에서, 다른 곳 에서 이미 수행된 임상 시험을 한국에서 똑같이 실시해야하는 부문이 비용이 많이 들고 미국 의약품의 시장 접근을 지연시킬 것이라는 압력을 가해올 것으로 예상된다.

이밖에 원료의약품등록제도도 시장 접근을 지연시키고 지적재산권 보호를 위태롭게 할 수 있다는 점과 지적재산권의 불충분한 보호, 사업 기밀성, 정보의 안전은 미국 제약사에게는 지속적으로 시장 접근 우려대상이라는 점이 무역장벽보고서의 주요 내용이다.
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영리법인 의료기관허용의 문제점
* 최근추진상황 : 대형민간병원,보험회사를 중심으로 영리병원의 필요성을 지속적으로 제기하고 있으며 경제특구지역인 인천,광양,송도지역에 외국계자본의 영리법인설립을 허용하고 제주도특별자치법에 의거 외국인에 한해 영리법인등 의료시장을 전면개방하였습니다.
* 건강보험에 미치는 영향 : 영리법인 허용은 이윤창출등으로 의료비가 상승하여 국민의료비가 상승할 것이며 공보험의 재정기반이 약화될 것입니다. 영리법인은 부유층중심의 민간보험가입자가 이용하여 의료이용의 양극화가 초래할 것이며 의료의 이원화 및 의료체계전반의 효율성저하로 공보험보장이 위축될것입니다. 따라서 영리법인 의료기관 허용은 공보험의 보장률을 80%정도 강화한 후에 허용해야 할것입니다.
(2006.03.13 18:55) 수정 삭제

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