“전자약, 기존 약 대비 우월한 안전성·유효성 중요”

글로벌 시장 연평균 5~8.5% 성장 전망…보험 등재 여부 등 관건

기사입력 2021-09-09 06:00     최종수정 2021-09-09 06:27 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

글로벌 전자약 시장이 큰 성장 잠재력을 갖추고 있다는 전망들이 잇달아 나오면서 관련 시장에 대한 관심이 높아지고 있다.

서울대 재료공학부 강승균 교수는 한국과학기술연구원 융합연구정책센터가 최근 발간한 ‘융합연구리뷰 8월호’에서 ‘비약물적 치료기술, 전자약의 기술개발 동향’을 소개했다.

Report&Data는 전 세계 전자약 시장을 2020년 235억4천만 달러로 평가했고, 2028년까지 8.5%의 성장률을 보일 것이며 448억8천만 달러에 이를 것이라고 전망하고 있다. Market & Market에 따르면 2021년 168억 달러 규모의 세계 전자약 시장은 연간 5% 정도씩 성장해 2026년에는 215억 달러에 이를 것으로 전망됐다. 치료제가 없는 질병 분야에서도 전자약 개발이 성공한다면 관련 시장은 이보다 훨씬 커질 수 있을 것으로 예측됐다.

Verified Market Research는 세계 전자약 시장 규모가 2019년에 211.8억 달러, 2019년과 2027년 사이에 연간 7.67% 성장해 2027년에는 367억 달러를 기록할 것으로 예측했다. IDTechEx는 전자약 시장이 2029년에 600억 달러에 이를 것으로 전망했다. 특히, 인공 망막과 말초신경자극 시장이 다른 시장보다 빠르게 성장할 것으로 예상했다.

강승균 교수는 “의료시장에서의 전자약은 전통 의약품과 경쟁구도를 피할 수 없다”며 “치료메커니즘이나 활용 형태가 기존과 다르다는 것이 참신하다는 평이 주를 이루지만 가장 중요한 요소인 안전성과 효능이 기존 의약품과 비교해 우월하지 못할 경우 보수적인 의료시장에서 자연 도태될 가능성이 높다”고 평가했다.

강 교수는 “전자약은 상대적으로 역사가 짧기 때문에 장기적인 안정성을 위해 신뢰를 확보해 나가고 있는 상황”이라며 “전자약이 시장에 안착하기 위해서 소비자 가격이 중요한데 의료시장의 특성상 보험의 급여 등재 여부가 중요하다”고 밝혔다.

또한 “제품의 의학적 효능뿐만 아니라 급여 등재와 같은 부분까지 고려해야 하기 때문에 보험회사를 설득하기 위한 증거가 될 임상연구의 중요성이 더욱 커지고 있다”며 “전 세계 의약품 시장규모에서 매출 상위를 차지하는 암, 자가면역질환, 대사이상, 중추신경질환에 대해 전자약 개발이 이뤄지고 있다. 전자약이 기존 약의 대체재가 된다면 큰 시장 잠재력을 가지게 될 것”이라고 전망했다.

강 교수는 “전자약의 작용메커니즘에 대해 연구가 진행 중이기 때문에 환자별로 병증에 대한 치유 효과에 있어서 차이가 있다”며 “유효한 치유 효과를 위해 명확한 메커니즘을 규명하고 환자 개인 맞춤형으로 물리적 자극의 세기와 주기를 처방하는 시스템이 발전돼야 할 것이다. 전자약의 물리적 자극과 기존의 화학 약물을 함께 처방해 최상의 효과를 노리는 방법도 고려해볼 수 있을 것”이라고 언급했다.

해외 전자약, 비침습적 뇌신경·근육 등 자극 기기

과학기술이 고도로 발전하고 치료에 대한 인식이 변화하면서 부작용을 최소화하고 정밀 치료를 할 수 있는 전자약뿐만 아니라 치료를 포기해야 했던 난치병 관련 전자약에 대한 관심도 커지고 기업들이 대규모의 투자를 하면서 전자약 제품들이 시장에 출시되고 있다.

해외 기업들이 출시한 전자약 제품들을 살펴보면 대부분 비침습적인 방법을 이용해 뇌신경 또는 근육에 전기자극 또는 자기자극을 가해 질환을 치료하는 기기들이다.

우울증, 강박장애, ADHD와 같은 정신질환의 경우에는 뇌신경을 자극하게 되는데 반복적인 경두개자기자극(rTMS)을 해 우울증을 치료하는 Magstim사의 HORIZON Therapy System이 있고, 뇌 심부에 전자기자극을 가해 강박장애를 치료하는 Brainsway사의 DeepTMS가 출시됐다.

NeuroSigma의 모나크 eTNS는 뇌 삼차신경에 전자 패치를 통한 자극을 가해 치료하는 방법으로 2019년에 ADHD 질환에 대해 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 후 출시됐다.

난치성 질환 치료를 위해서는 ACP Corp사와 Bioness사에서 편 마비 환자의 족 하수 및 손 기능과 활동범위를 향상시키기 위한 기능식 전기자극장치가 출시됐으며, 환자의 데이터를 획득해 정밀한 전기자극을 할 수 있도록 발전되고 있다.

파킨슨병에 대한 전자약도 출시됐는데 Boston Scientific사의 Vercise Gevia는 두개강 내 신경자극기로 뇌에 전기자극을 전달해 이상운동 증상을 개선하고, 미국의 CB인사이트에서 게임체인저 스타트업으로 선정됐던 Cala Health사는 손목시계형 전자약인 Trio로 손 떨림을 확인하고 신경에 전기신호 자극을 통해 수전증을 개선해 FDA 승인을 받았다.

Abbot사도 무선 소프트웨어 플랫폼으로 데이터를 수집하고 뇌심부자극술(DBS, Deep Brain Stimulaton) 제품으로 자극을 정밀하게 제어하면서 환자에게 개인화된, 치료 관리가 가능한 Infinity IPG를 출시했다.

Novocure사는 전기장 치료로 암세포의 분열을 억제해 악성 뇌종양을 치료하는 전자약인 Optune을 출시했는데, 4개의 패치를 종양이 위치한 두피에 부착해 18시간 동안 착용하도록 한다. 현재까지 Novocure사의 전기장 치료는 교모세포종 및 악성 흉피종에 대해 승인을 받았고 비소세포폐암, 뇌전이, 췌장암, 난소암에 대한 임상 3상을 진행하고 있으며 간암, 위암에 대하여 임상 2상을 진행 중이다.

호흡기 질환 중 폐쇄성 무호흡증을 다루는 Inspire사의 Inspire는 2014년 FDA 승인을 받았으며 흉부에 부착된 호흡센서가 목에 이식된 전기 발생장치에 신호를 전달해 지속적 호흡을 유지하도록 하는 전자약이다.

2020년에는 electroCore사의 감마코어사파이어가 저전압 전기자극으로 미주신경을 자극함으로써 COVID-19 환자의 기도 수축을 억제하는 전자약으로 출시됐다. 이 외에도 안구건조증, 비만, 과민성방광증후군, 변실금에 대해 물리적 자극으로 치료효과를 내는 전자약들을 출시하고 있다. 추가적으로 SetPoint Medical사는 아이패드를 기반으로 하는 신경 조절 의료기기를 개발했는데, 이는 초소형 전기발생기를 미주 신경에 삽입해 신체의 면역체계와 염증을 조절하는 기기로써 크론병과 류머티즘 환자를 대상으로 임상시험을 하고 있다.

체외착용형 전자약 시장은 2014년 약 8,316억원(6억9,300만 달러)에서 연평균 14.7%의 성장률로 성장해 2022년에는 약 2조5천억원(21억300만 달러) 규모가 될 것으로 전망된다.

뇌심부전기자극장치 등에 해당되는 체내이식형 전자약 시장은 2014년부터 2022년까지 약 4조4천억원(36억8,000만 달러)에서 약 11조5천억원(96억1,400만 달러)으로 연평균 성장률 약 12.7%를 나타낼 전망이다.

체내이식형 전자약 관련 대표적 기업으로는 메드트로닉, 애보트, 보스톤사이언티픽이 있으며, 이들 기업들의 DBS 제품의 매출이 약 1조2천억원(10억 달러) 규모로 추정되며, 메드트로닉사는 FDA 승인 후 10년간 DBS를 환자에게 4만건 이상 공급했고, 현재 파킨슨병의 표준 치료법으로 적용됐다.

근육자극장치의 시장은 2016년 약 7천억원(5억8,900만 달러)에서 2025년 약 1조원(8억5,300만 달러)까지 연평균 4.20%로 확대될 전망이다. 특히, 기능식전기자극장치(FES, Functional Electrical Stimulation) 시장은 2016년 약 198억원(1,650만 달러)에서 2025년까지 약 310억원(2,585만 달러)으로 연평균 5.11%의 증가율이 전망된다.

이렇게 발전적인 전망 뒤에는 안정성의 문제로 인하여 출시된 전자약이 리콜되기도 하고 체내이식하는 전자약의 경우에는 제거하는 재수술을 하는 경우도 있다. 보험 급여로 인한 의료비 문제 때문에 수요가 부족해 생산을 중단되는 기업이 생겨 제품을 환불하는 사례도 있었는데 전자약이 시장에 안착하기 위해서는 치료효과뿐만 아니라 장기적 안정성과 비용문제 또한 고려돼야 한다.

국내, 체내이식형 전기배뇨장치 등 품목허가

국내에서는 의료기기법상 전자약 규정을 준비하고 있는 단계이기 때문에 전자약이라는 용어는 사용하지 않지만 전기자극을 활용해 식품의약품안전처 품목허가를 받은 제품은 있다. 요실금을 치료하는 체내이식형 전기배뇨장치 등이 대표적이다.

정신질환 중 우울증 치료를 위해 (주)와이브레인은 머리에 착용하면 미세전류를 뇌로 흘려 뇌 기능을 조절하는 전자약인 MINDD를 출시했고, (주)리메드도 머리에 착용해 국소 대뇌피질 전자기장으로 자극하는 방식의 ALTMS를 국내 최초로 출시했다.

난치성 질환인 편 마비 치료를 위해 (주)앞썬 아이앤씨에서 근육전기자극장치인 Wireless Pro를 출시했고, Cybermedic사에서 Walking ManⅡ를 출시해 근전도검사(EMG, Electromyography)를 기반으로 한 기능식 전기자극으로 바이오피드백이 가능하게 했다. 대양의료기의 WorkStimA는 기능식 전기자극 장치로 0.1초내 정밀 제어가 가능하고 뇌졸증 환자의 움직임을 개선함으로써 족 하수를 예방한다.

뇌졸증으로 인한 삼킴 장애를 치료하는 전자약도 개발됐는데 스트라텍에서는 연하보조용 저주파자극기를 출시했고, (주)앞썬 아이앤씨의 VitalStim Plus는 근전도값을 기준으로 바이오피드백을 해 전기자극을 제공함으로써 능동운동을 유도하는 제품을 출시했다.

(주)와이브레인의 두팡은 이마에 부착함으로써 삼차신경을 저주파 자극해 편두통을 완화하고 편두통이 발생된 시기와 장소를 데이터화해 증상 관리가 가능하다. 뉴아인의 ELEXIR도 편두통 치료 기기로 유럽 CD-MDD(유럽 의료기기 지침)를 획득했으며 이마에 부착하는 형태로 삼차신경을 미세 전류로 자극한다. 이 밖에도 전자약 회사들은 안면신경, 이비인후과 질환, ADHD, 수면장애, 방광암과 유방암 등 항암제 분야에서도 전자약을 개발하고 있다.

강승균 교수는 현재 식약처의 승인을 받았으나 안정성으로 인해 매출을 올리지 못하고 있는 기업도 있지만 만성질환이나 난치병 치료에 대한 투자의 증가로 전자약 시장 전망은 밝다고 진단했다.
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