다케다 ‘제줄라’ 실온관리 가능한 정제 日 신청

기사입력 2020-11-27 12:37     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

일본 다케다는 난소암치료에 사용되는 경구 PARP저해제 ‘제줄라(niraparib)’과 관련, 정제 제형을 추가신청했다고 26일 밝혔다. 

‘제줄라’ 캡슐은 냉장이 필요하지만 정제는 실혼에서 관리가 가능하기 때문에 편리성 향상을 기대할 수 있다. 

일본에서 ‘제줄라’ 캡슐은 지난 20일 발매됐다. 

이번 정제 추가승인 신청은 ‘제줄라’ 캡슐과 정제의 동등성을 확인한 생물학적 동등성 시험 및 용출시험의 결과를 토대로 실시됐다. 

‘제줄라’는 1일 1회 경구 ADP-리보스 중합효소(PARP) 저해제로, 난소암 초기 화학요법 후 유지요법, 백금기반 항암화학요법에 반응한 난소암 단독 유지요법, 백금 민감성 상동재조합 결핍(HRd) 양성인 재발성 난소암에 적응한다.  

다케다는  초발 재발 난소암 환자의 새로운 선택지로 제공하기 위해 글락소 스미스클라인으로부터 2017년 8월 일본내 독점 개발 및 판매 라이선스 계약을 체결하여 개발을 진행하였다. 

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