하반기 글로벌 개발 중단·허가 취소 약물 살펴보니

약물상호작용 가능성·표준요법 대비 유효성 입증 어려움 등 존재

기사입력 2020-10-21 06:00     최종수정 2020-10-21 07:03 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

글로벌 시장을 겨냥해 개발 중이었던 일부 신약들이 올해 하반기 들어 개발 중단 결정을 내리거나 허가가 취소돼 관심이 집중된다.

베링거인겔하임이 인수한 호주의 파막시스(Pharmaxis Ltd)는 지난 9월 증등도에서 중증의 비증식성 당뇨망막증(NPDR) 치료제 BI 1467335의 개발을 중단하기로 했다.

BI 1467335는 임상 2a상에서 안구 안전성 측면에서 일차적인 시험 목표가 충족된 것으로 나타났다. 내약성 역시 양호했다. 그러나 임상 1상에서 유의한 효능 입증이 실패한 데다, 용량 의존성 약물상호작용 위험성을 배제할 수 없는 것으로 나타났다.

한편 BI 1467335의 표적이 되는 AOC3는 임상적으로는 여전히 의미 있는 표적으로, 베링거인겔하임 측은 이를 바탕으로 새로운 망막질환 치료제들의 개발을 계속해 진행할 예정으로 알려졌다.

얀센은 A형 인플루엔자 항바이러스제로 개발을 진행해 왔던 피모디비르의 개발을 중단하기로 결정했다.

피모디비르의 임상 3상 중간 분석 결과 피모디비르와 현행 표준요법(SOC)을 병용한 환자 그룹과 현행 표준요법을 단독으로 투여 받은 환자 그룹 사이 효과 측면에서 유의하게 차이가 날만한 부분을 발견하지 못했기 때문이다.

이에 따라 입원한 A형 인플루엔자 환자들을 충원해 진행해 왔던 임상시험 뿐 아니라 A형 인플루엔자에 감염된 외래환자들을 대상으로 동시에 진행되어 왔던 임상 3상 시험까지 모두 중단될 예정으로 알려졌다.

지난 5일에는 미국의 AMAG 파마슈티컬스가 개발 중인 조산 예방제 마케나(성분명: 카프로산염 히드록시프로게스테론)는 FDA로부터 허가 취소 계획을 통보받은 바 있다.

마케나는 자연조산 전력이 있는 임신 여성들에게서 조산 위험성을 감소시키기 위한 목적으로 지난 2011년 2월 발매를 승인받았던 최초의 조산 예방제다.

다만 허가 취소 계획이 결정된 구체적인 배경은 알려지지 않았으나, 일각에서는 조산 위험성이 높은 여성들을 충분히 충원하지 못했기 때문에 효능을 온전히 확인할 수 없었다는 시각이 존재한다.

이에 AMAG 파마슈티컬스 측은 허가 취소와 관련한 청문회 개최를 포함한 모든 방법들을 강구하고 있다고 밝혔다. AMAG 파마슈티컬스 측이 청문회 개최를 요청할 경우 FDA의 최고책임자가 요청 수용 여부를 결정하게 된다.
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