美 이노비오 코로나 백신 임상 2/3상 부분 보류

FDA가 제기한 문의사항 해소될 때까지 잠정 중단

기사입력 2020-09-29 06:00     최종수정 2020-09-29 06:35 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

미국 펜실베이니아州 플리머스 미팅에 소재한 감염성 질환 및 암 예방‧치료용 DNA 의약품 개발 전문 생명공학기업 이노비오 파마슈티컬스社(Inovio Pharmaceuticals)가 FDA로부터 자사가 착수를 준비 중인 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘INO-4800’의 임상 2/3상 시험과 관련해서 추가로 문의할 내용이 있음을 통보받았다고 28일 공표했다.

FDA가 문의한 내용 가운데는 임상 2/3상 시험을 진행할 때 사용될 전달기구 ‘셀렉트라Ⓡ 2000’에 대한 내용도 포함되어 있다고 덧붙였다.

이날 이노비오 파마슈티컬스 측은 FDA가 제기한 문의사항들에 대해 만족스런 답변이 주어지기 전까지 임상 2/3상 시험이 부분적으로 보류될 것이라고 설명했다.(partial clinical hold)

이노비오 파마슈티컬스 측은 아울러 FDA에 적극 협력해 10월 중으로 답변을 전달할 계획이라고 계획을 밝혔다.

답변서를 제출하면 FDA는 최대 30일 이내에 보류된 임상시험의 재개 유무를 허가할 것인지에 대해 결정한 내용을 통보해 올 것이라고 이날 이노비오 파마슈티컬스 측은 전했다.

이노비오 파마슈티컬스 측은 임상시험의 부분적인 보류가 현재 진행 중인 ‘INO-4800’의 임상 1상 확대시험에서 부작용이 발생했기 때문에 결정된 것은 아니라는 점을 분명히 했다.

임상 1상 시험은 계속 진행될 것이며, FDA가 이번에 통보해 온 내용으로부터 전혀 영향을 받지 않는다는 것.

임상시험의 부분적인 보류는 이와 함께 이노비오 파마슈티컬스 측이 현재 개발을 진행 중인 다른 신약후보물질들의 진행에도 아무런 영향을 미치지 않을 것이라고 강조했다.

이노비오 파마슈티컬스 측과 이 회사의 제휴선들은 FDA가 임상시험을 부분적으로 보류토록 한 가운데서도 임상시험을 진행하기 위해 외부로부터 연구비를 지원받기 위해 힘을 기울이면서 예정된 ‘INO-4800’의 임상 2/3상 시험 착수를 위한 준비작업을 진행 중이다.

이노비오 파마슈티컬스 측은 ‘INO-4800’의 개발을 신속하게 진행하기 위해 각국의 협력기관, 제휴선 및 자금 지원기관들과 협력해 오고 있다.

지금까지 연구‧개발을 진행하는 데 협력의 손길을 내민 곳들 보면 미국 펜실베이니아州 필라델피아에 소재한 비영리 생물의학 연구기관 위스타 연구소, 펜실베이나대학, 텍사스대학, 중국 푸단대학(復旦大學) 및 캐나다 라발대학 등이 포함되어 있다.

또한 이노비오 파마슈티컬스 측은 한국과 중국에서 ‘INO-4800’의 임상시험을 진행하기 위해 국제백신연구소(IVI) 및 중국 생명공학기업 베이징 애드백신 바이오테크놀로지社(Beijing Advaccine Biotechnology)와도 긴밀하게 협력하고 있다.

‘INO-4800’의 비임상 효능평가를 위해서는 영국 공중보건원(PHE), 호주 연방산업과학기술처(CSIRO) 등과 동물실험 챌린지 모델에 대한 평가를 진행하고 있다.

이밖에 ‘INO-4800’의 상용화를 위한 대규모 위탁제조를 위해 미국 서모 피셔 사이언티픽社(Thermo Fisher Scientific), 올로지 바이오서비스社(Ology Bioservices), 독일 리히터-헬름 비오로직스社(Richter-Helm BioLogics) 등과 협력을 진행 중이다.

여기서 만족하지 않고 이노비오 파마슈티컬스 측은 세계 각국에서 긴급하게 필요로 하는 안전하고 효과적인 백신 수요를 충족하기 위해 제조역량을 추가로 확대하겠다는 목표에 따라 외부의 자금 지원기관들과 제휴선들을 추가로 물색하고 있다.

지금까지 ‘INO-4800’의 제조를 진행하기 위해 사세를 집중하고 있는 이노비오 파마슈티컬스 측에 상당한 수준의 비용을 지원한 곳을을 보면 노르웨이 오슬로에 소재한 신종 전염병 대비 백신 개발 연합체 성격의 국제기구인 전염병대비혁신연합(CEPI)과 빌&멜린다 게이츠 재단, 미국 국방부(USDD) 등이 포함되어 있다.

기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

불곰 추천 반대 신고

이노비오의 백신개발을 FDA에서 몾 미더워 하는 모양. (2020.09.29 10:24) 수정 삭제

댓글의 댓글쓰기

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

(광고)제니아

인기기사    댓글달린기사    공감기사

lactodios
한풍제약 - 경옥고
Solution Med Story
한화제약 - 에키나포스
블랙모어스 - 피쉬 오일
한풍제약 - 굿모닝에스

한국제약산업 100년의 주역

<59> 천병년 <우정바이오대표이사 / 제55회 / 2019년도 >

천병년(千炳年) 우정바이오 대표이사는 신약개발 전...

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

더보기

사람들 interview

"미래 신종 팬데믹 대비 가능한 혁신적 면역 백신 개발"

한국의 강점과 혁신을 활용해 국제보건을 위협하...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

2020한국화장품기업총람(기업용...

2020한국화장품기업총람(기업용...

“한국화장품기업 모든 정보 이곳에서 확인할 수 있습니...

팜플러스 더보기