글락소 ‘누칼라’ 호산구 과다증후군 적응증 추가

FDA, 14년여 만에 새로운 치료제 발매 승인해

기사입력 2020-09-28 11:51     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

글락소스미스클라인社는 자사의 중증 천식 치료제 ‘누칼라’(메폴리주맙)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 25일 공표했다.

이에 따라 ‘누칼라’는 6개월 이상 증상이 나타난 가운데 비 혈액 관련 발병원인을 식별할 수 없는 성인 및 12세 이상의 소아 호산구 과다증후군(HES) 환자들을 위한 치료제로도 사용이 가능케 됐다.

‘누칼라’가 새로운 적응증을 승인받음에 따라 14년 가까운 기간 만에 새로운 호산구 과다증후군 치료제가 허가를 취득한 사례로 자리매김할 수 있게 됐다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 비 악성 혈액질환 연구부의 앤 파렐 부장은 “오늘 허가취득 소식은 10여년 만에 처음으로 FDA의 허가를 취득한 새로운 호산구 과다증후군 치료대안이 확보되었음을 의미하는 것”이라며 “FDA는 희귀하고 파괴적인 혈액질환 뿐 아니라 기타 각종 희귀질환을 위해 효과적이고 안전한 치료대안을 개발하기 위한 노력을 돕는 데 심혈을 기울이고 있다”고 말했다.

이와 관련, 호산구 과다증후군은 지속적인 호산구 증가증을 나타내면서 장기손상을 동반하는 이질적인 희귀질환들을 통칭하는 용어이다. 호산구 과다증후군에 수반되는 증상들을 보면 피부발진, 소양증, 천식, 호흡곤란, 복통, 구토, 설사, 관절염, 근육 염증, 울혈성 심부전, 심부정맥 혈전증 및 빈혈 등을 꼽아볼 수 있다.

‘누칼라’는 총 108명의 호산구 과다증후군 환자들을 충원한 가운데 진행된 1건의 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 다기관, 플라시보 대조시험을 통해 평가가 이루어졌다.

이 시험에서 피험자들을 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘누칼라’ 또는 플라시보를 4주 간격으로 투여받았다.

시험이 진행되는 32주 동안 피험자들은 호산구 과다증후군 증상이 돌발한 비율을 평가받았다. 두 그룹을 대상으로 임상적 과점에서 볼 때 호산구 과다증후군의 제 징후 및 증상들이 악화되었거나, 호산구 수치의 증가가 최소한 2회 이상 나타난 비율에 대한 비교평가가 이루어졌던 것.

이와 함께 32주 동안 호산구 과다증후군이 최소한 1회 돌발한 환자들의 비율과 첫 번째 증상 돌발이 나타났을 때까지 소요된 기간 등에 대한 평가도 병행됐다.

그 결과 ‘누칼라’를 투여한 그룹은 호산구 과다증후군이 돌발한 비율이 28%로 집계되어 플라시보 대조그룹의 56%를 크게 밑돌아 발생률이 50% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다.

그 뿐 아니라 ‘누칼라’ 투여그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 평균적으로 처음 증상 돌발이 나타났을 때까지 오랜 시일이 소요되었던 것으로 평가됐다.

호산구 과다증후군이 나타난 환자들 가운데 ‘누칼라’를 투여받았던 그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 상기도 감염증과 사지통증 등이 관찰됐다.

‘누칼라’는 메폴리주맙 또는 기타 이 약물에 함유된 다른 성분들에 과민성을 나타낸 전력이 있는 환자들에게는 투여되어선 안 된다.

일부 ‘누칼라’ 투여그룹에서 대상포진 감염이 수반된 것으로 파악됐다. 의료인들은 의료적으로 적절하다고 판단되면 백신 접종을 검토해야 한다.

한편 FDA는 ‘희귀의약품’, ‘패스트 트랙’ 및 ‘신속심사’ 대상으로 지정을 거친 끝에 ‘투칼라’의 호산구 과다증후군 적응증 추가를 승인한 것이다.
기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

인기기사    댓글달린기사    공감기사

한풍제약 - 굿모닝에스
Solution Med Story
lactodios
한화제약 - 에키나포스
블랙모어스 - 피쉬 오일
한풍제약 - 경옥고

한국제약산업 100년의 주역

<59> 천병년 <우정바이오대표이사 / 제55회 / 2019년도 >

천병년(千炳年) 우정바이오 대표이사는 신약개발 전...

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

더보기

사람들 interview

"미래 신종 팬데믹 대비 가능한 혁신적 면역 백신 개발"

한국의 강점과 혁신을 활용해 국제보건을 위협하...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

Pharmaceuticals in korea 2020

Pharmaceuticals in korea 2020

약업신문은 최근 영문판 ‘Pharmaceuticals in korea ...

팜플러스 더보기