신성약품 독감백신유통, 냉장 기준온도 '준수'

질병청·식약처 1차 검사결과…백신효력검사 2주 소요

기사입력 2020-09-25 15:25     최종수정 2020-09-25 17:02 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

정부가 상온 노출 신고로 점검중인 독감백신에 대한 1차 점검 결과를 공개했다.

질병관리청 정은경 청장은 25일 오후 '코로나바이러스감염증-19 국내 발생 현황 및 인플루엔자 백신수급 관련 브리핑'에서 이 같은 현황을 공개했다.

질병관리청, 식품의약품안전처, 지자체 합동 현장조사단은 지난 23일 인플루엔자 백신 조달계약업체인 신성약품에 대한 현장조사를 실시해 백신 입·출고, 보관, 납품 과정에 대해 조사했다.

신성약품을 통해 9월 21일까지 공급된 백신 인플루엔자 물량은 1,259만 명분 중 578만 명분(46%)이며, 전국 256개 보건소와 1만8,101개 의료기관에 공급됐다. 

백신은 제조사에서 신성약품으로 공급됐고, 업체 냉장차량을 통해 각 의료기관과 보건소로 배송됐다.

합동 현장조사단은 해당 업체에 대한 백신의 입·출고, 보관, 납품 과정 중 콜드체인이 유지됐는지를 중점적으로 확인했다.

확인 결과, 신성약품의 백신 보관 냉장창고는 기준 온도 4~6℃를 유지하고 있고, 배송에 사용된 냉장차량에는 자동온도기록장치가 부착돼 있었다.

현재 배송차량의 자동온도 기록지, 운송 소요시간, 운송 과정 등 콜드체인 관련 자료를 확보해 분석 중에 있으며, 유통 품질관리 기준 준수 여부를 확인 중에 있다. 

백신 배송과정에 대한 신고내용은 일부 지역에서 1톤 냉장트럭으로 백신을 소분하고 분류하는 과정에서 일정시간 도로 등에서 상온에 노출된 것으로 제기돼, 세부내용을 확인 중이다.

식약처는 유통과정 중 기준온도가 유지되지 않았을 가능성이 있는 백신에 대해 질병청의 의뢰를 받아 품질 검사를 시행하고 있다.

식약처는 백신의 효력을 확인하기 위한 항원단백질 함량시험, 안전성을 확인하기 위한 발열반응 시험 등, 백신의 품질 확인에 필요한 항목에 대해 검사를 시행하고 있으며, 검사기간은 약 2주 정도 소요될 예정이다.

1차로 상온 노출이 의심되는 백신(5개 지역, 5개 로트, 750도즈)에 대한 검사가 진행 중이며, 냉장유통조사 결과를 토대로 상온 노출이 추정되는 제품을 2차로 확대해 검사할 예정이다.

식품의약품안전처는 이번 유통과정 중의 운송·온도 기록 등 콜드체인 관련 자료를 분석해 백신의 상온 노출 시 품질 유지 여부를 확인하기 위한 안정성 평가를 시행한다.

안정성 평가를 위한 실험 방법은 도매상에서 출발해 의료기관·보건소에 도착하는데 소요된 최장 시간과 운송 중 관리기준을 가장 크게 벗어난 조건 등을 고려해 설계한다.

제조사가 시행했던 안정성 검사에 따르면 인플루엔자 백신은 통상적으로 25℃에서 최소 14일 최대 6개월까지 품질 유지된다.

WHO가 제공하는 PATH(공중보건 활동을 하는 국제비영리단체)의 자료에 따르면, 인플루엔자 백신은 25℃에서 2주까지 품질을 유지한다.

질병관리청과 식품의약품안전처는 문제가 제기된 유통과정과 백신의 품질에 대해 전문가 자문 회의를 개최했으며, 상온 노출 환경 및 시간 등을 고려할 때 인플루엔자 백신이 밀봉된 상태로 공급되는 특성상 품질 변화 가능성은 낮으나, 상온 노출될 경우 백신의 효과가 저하됐는지에 대한 검사의 필요성을 확인했다.

질병관리청은 국가 예방접종 사업을 일시 중단과 함께, 정부 조달물량의 로트(Lot) 번호를 모두 파악해 보건소와 의료기관에 해당 백신을 사용하지 않도록 안내했다(9.22).

로트(Lot)는 1회에 생산되는 특성 수(덩어리)의 제품 단위로, 인플루엔자 백신은 제조사별로 상이하나 1 Lot 당 14만 또는 15만 도즈이다.

의료기관이 개별적으로 구매한 물량과 정부 조달물량을 분리해 적정 온도 유지 등 보관을 철저히 하도록 했고, 질병보건통합관리시스템을 통해 해당 백신 Lot 번호 입력을 할 수 없도록 조치했다. 

또한 정부조달계약 백신은 별도의 안내가 있기 전까지는 사용하지 않도록 보건소와 의료기관이 예방접종 전에 해당 로트 번호를 반드시 확인하도록 안내했다.

정부조달백신 접종 중단 요청 이전에 조달물량 백신 접종 현황을  조사한 결과, 105명이 접종을 받은 것으로 확인됐으며, 현재까지 이상반응은 보고되지 않았으며, 지속적으로 모니터링을 할 계획이다.

질병관리청은 정부조달 백신의 유통과정과 품질검사를 신속하게 진행하고, 예방접종 및 백신 전문가 자문, 예방접종전문위원회 검토를 거쳐 백신 품질 판단과 접종계획을 마련할 계획이다. 


질병관리청은 지난 9월 22일부터 일시 중단됐던 국가 예방접종 사업을 백신 공급체계가 다르게 운영되고 있는 만 12세 이하 어린이(2회 접종대상자 포함) 및 임신부에 대해서는 오는 25일 오후부터 접종을 재개할 계획이라고 밝혔다.

만 12세 이하 어린이(2회 접종대상자 포함) 및 임신부 대상 국가무료접종은 의료기관이 개별적으로 구매한 백신(유료 접종 백신과 동일)으로 접종하고, 백신비용을 청구하는 방식으로 운영되고 있어, 정부조달물량 사용 대상이 아니다.

접종 대상이 되는 만 12세 이하 어린이 및 임신부는 안전한 예방접종을 위해 질병관리청이 운영하는 '예방접종 도우미 누리집(https://nip.cdc.go.kr)'또는 예방접종도우미 이동통신 응용프로그램(앱)을 통해 사전에 병·의원 예약 후 접종을 받을 수 있으며, 9월 29일부터는 추석연휴기간에 운영하는 의료기관도 조회해볼 수 있다. 

질병관리청 정은경 청장은 "조속한 시일 내에 백신 조사 및 품질검사를 완료하고 신속·투명하게 진행상황을 국민과 의료기관에 알리고 국가 예방접종 사업이 안전하게 이뤄지도록 최선을 다하겠다"라고 밝혔다.
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