수젠텍, FDA 승인 코로나19 항체 신속진단키트 국내 허가 임상 진행

올해 내 국내 출시 목표

기사입력 2020-09-23 10:49     최종수정 2020-09-23 10:58 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

수젠텍은 코로나19 항체 신속진단키트 'SGTi-flex COVID-19'에 대해 국내 임상 실시기관인 대학병원 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 획득,임상시험을 진행하고 있다고 23일 밝혔다. 수젠텍은 임상과 관련해 8월 한국 식품의약품안전처로부터 임상 사전승인계획서(IND) 승인을 받았다.

수젠텍은 이 임상 결과를 기반으로 식약처에 제조허가를 신청할 계획이다. 회사는 승인이 올 하반기 중으로 나올 가능성이 높고, 이 경우 국내 최초로 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을 받은 코로나19 항체 신속진단키트 국내 사용이 가능할 것으로 보고 있다.

우리나라는 방역정책상 코로나19 진단에 분자진단(PCR) 방식만 사용하고 있지만, 식약처는 지난 6월 코로나19 진단기기에 대한 정식 사용승인 가이드라인을 마련해 신속 허가를 진행하고 있어 임상결과가 나올 경우 빠른 시일 내 사용승인이 가능하다고 수젠텍은 설명했다.

수젠텍 관계자는 " 코로나19가 장기화되는 상황에서 일선 병•의원 및 의료기관 등에서 감염의심자 선별을 위한 항체진단 도입이 꾸준히 제기되고 있으며 무증상 감염자 수 증가, 지역감염 확산 우려 등 항체진단을 적용할 필요성이 높아진 상황"이라며 " 이번 진행하는 임상시험을 통해 한국 식약처 정식사용승인을 받아 향후 국내 병•의원 및 의료기관 등에서 항체 신속진단키트를 활용할 수 있기를기대한다"고 말했다.

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