UCB 판상형 건선 치료제 美‧EU 허가심사 돌입

‘휴미라’ ‘스텔라라’에 우위 입증 비메키주맙 승인신청 접수

기사입력 2020-09-23 10:40     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

UCB社는 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 치료제 비메키주맙(bimekizumab)의 허가신청서가 FDA 및 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 22일 공표했다.

허가신청이 접수되었다는 것은 본격적인 심사절차가 개시되었음을 의미하는 것이다.

UCB社의 면역학 솔루션 부문 및 미국지사를 총괄하고 있는 앙마뉘엘 케이맥스 부회장은 “임상 3상 시험자료에 대한 긍정적인 검토절차를 거쳐 FDA 및 EMA가 비메키주맙의 허가신청 건을 접수한 것을 기쁘게 생각한다”며 “이에 따라 이처럼 파괴적인 질환으로 인해 고통받고 있는 환자들에게 유의미한 새로운 치료대안을 선보이는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 된 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “UCB는 건선처럼 중증 염증성 질환들을 앓고 있는 환자들을 위해 혁신적인 솔루션을 제공하기 위해 사세를 집중하고 있다”고 덧붙였다.

비메키주맙의 허가신청서는 글로벌 임상 3상 개발 프로그램에서 확보된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

임상 3상 시험에서 비메키주맙으로 치료를 진행한 환자그룹은 16주차에 ‘건선 부위 면적 및 중증도 지수’(PASI 90)와 ‘시험자에 의한 전반적 평가’(IGA) 척도를 적용해 피부가 말끔해졌거나 거의 말끔하게 개선된 반응도를 평가한 결과 플라시보 또는 ‘휴미라’(아달리뮤맙)으로 치료를 진행한 대조그룹에 비해 우위(superiority)를 보이면서 일차적 시험목표가 충족됐다.

이와 함께 전체 임상 3상 시험례들에서 순위가 높은 이차적 시험목표들 또한 충족된 것으로 분석됐다.

예를 들면 2건의 시험에서 16주차에 ‘PASI 100’ 척도를 적용해 평가했을 때 비메키주맙이 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙)와 ‘휴미라’(아달리뮤맙)로 치료를 진행한 그룹에 비해 우위가 입증되었던 것.

더욱이 비메키주맙은 4주차에 ‘PASI 75’ 척도를 적용해 평가했을 때 신속한 반응 도달 측면에서 플라시보, ‘스텔라라’ 및 ‘휴미라’로 치료를 진행한 대조그룹에 비해 비교우위가 입증됐다.

이 같은 임상적 반응은 전체 시험례들에서 최대 1년 동안 유지된 것으로 파악됐다.

비메키주맙의 안전성 프로필은 앞선 임상시험례들로부터 도출된 내용들과 일치해 새로운 안전성 문제의 징후는 관찰되지 않았다.

다만 비메키주맙은 아직까지 효능 및 안전성이 완전하게 확립되지 못한 단계인 데다 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하기 이전의 약물이다.

현재 미베키주맙은 건선성 관절염, 강직성 척추염, 방사선 검사로 진단되지 않는 축성(軸性) 척추관절염 및 화농성 한선염 치료제 등으로도 개발하기 위한 임상 3상 시험 건들이 진행 중이기도 하다.
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