대구첨복재단,의약품 QbD 적용 예시모델 2종 개발 공개

복합이층정제와 주사제 QbD 모델 공개

기사입력 2020-04-07 06:40     최종수정 2020-04-07 06:50 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호) 의약생산센터가 식품의약품안전처 용역사업으로 진행한 QbD 적용 예시모델을 최근 식약처를 통해 공개했다.

식약처는 현재 GMP기준은 제조공정과 품질관리가 이원화돼 제조공정 단계의 잠재적 위험성을 예측하기 어렵다는 판단아래 지난 2015년부터 QbD시스템 도입을 추진해왔다.

의약생산센터(센터장 김훈주)는 지난 2018년부터 식약처의 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 제도 도입기반 구축: 제형별 QbD 적용 모델 개발’용역 사업을 수탁해 수행했으며 2018년 일반방출정제와 경질캡슐제, 2019년 복합이층정제 및 동결건조 주사제 ‘시생산(pilot) 규모’ QbD 예시모델을 개발하고, 국제공통기술문서(CTD) 양식으로 작성한 의약품 품질평가 보고서도 함께 공개했다. 이번에 식약처가 공개한 예시모델은 2019년 시생산(pilot) 규모 복합이층정제와 주사제 QbD 모델이다.

생산센터는 " 국내 의약품 해외 진출 및 의약품 안전성을 위해 QbD 필요성이 높아지는 상황 속에서 QbD 적용 모델 공개는 제약업계 QbD 이해도와 제도 확산에 큰 도움이 될 것으로 보인다"며 " 앞으로도 국내 신약개발을 위해 지속적으로 힘쓰겠다"고 밝혔다.

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