‘코로나19’로 임상중단‧허가감소 도미노 불보듯

피험자 충원, 24% 중지‧37% 검토..신약 데뷔시점 미뤄질 듯

기사입력 2020-03-27 11:42     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

“신약개발 뿐 아니라 새로운 의료기기의 개발 또한 ‘코로나19’ 판데믹으로 인해 상당한 수준의 속도저하(slowdown)가 불가피해 보입니다.”

미국 애리조나州에서 운영되고 있는 의료기관 엔도크리놀로지 어소시이츠(Endocrinology Associates)의 대표인 엘레나 크리스토피디스 박사의 말이다.

이 때문에 당초 오는 2022년이면 발매가 가능할 것으로 예상되었던 신약들의 데뷔시점이 2023년으로 미뤄질 수 밖에 없을 것으로 사료된다는 것이다.

프리스토피디스 박사는 “현재의 ‘코로나19’로 인한 위기가 의료계 전반에 걸쳐 장기적으로 심대한 영향을 미칠 수 밖에 없을 것”이라고 전망했다.

개발이 진행 중인 신약들이 허가를 취득하기 위해서는 임상시험을 통한 검증이 필수적이지만, 임상시험기관들이 ‘코로나19’ 위기로 인해 시험을 중단해야 하는 상황이 속출하고 있는 것으로 나타났다.

이 같은 사실은 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 임상시험 소프트웨어 기업 클리니컬 리서치 IO社(Clinical Research IO)가 지난 19~23일 총 73개 임상시험기관들을 대상으로 진행한 후 26일 공개한 조사결과를 통해 밝혀진 것이다.

조사결과를 보면 시험기관들 가운데 24%가 환자들의 안전성을 고려해 신규 피험자 충원을 이미 중단한 것으로 나타났다.

아울러 나머지 76%의 시험기관들 중에서도 절반에 가까운 37%가 신규 피험자 충원 중단을 검토하고 있는 것으로 조사됐다.

크리스토피디스 박사는 “3월 초부터 피험자 충원에 상당한 차질이 빚어지고 있음이 목격되기 시작했다”며 “공공 안전이 가정 우선되어야 할 것인 만큼 우리 또한 추가적인 피험자 충원을 중단키로 결정한 것”이라고 말했다.

특히 임상시험 피험자 충원의 둔화 추세는 각 州와 지방자치단체 차원에서 자가격리(shelter-in-place) 행정명령을 발동하는 사례가 이어지면서 한층 악화되고 있는 것으로 파악됐다.

루이지애나州의 산업도시 슈리브포트에 소재한 스파인연구소의 마커스 스톤 소장은 “의료기관들이 ‘코로나19’로 인해 운영에 제한이 나타나기 시작하면서 상당수 임상시험 활동이 중단되고 있다”고 지적했다.

이와 관련, 조사결과에 따르면 설령 피험자 충원을 지속하고 있는 시험기관들도 상당한 도전요인들에 직면해 어려움을 겪고 있는 것으로 파악됐다.

피험자 10명당 1명에 가까운 비율(9%)로 시험참여를 철회하고 싶어하는 이들이 나타나고 있다는 것.

또한 63%는 임상시험 비용을 지원하는 제약기업 및 대행기관들의 현장 모니터링을 금지한 것으로 나타났다. 시험을 의뢰한 제약사들의 효과적인 관리가 그 만큼 어려워졌다는 의미이다.

클리니컬 리서치 IO社의 레이먼드 노미주 대표는 “이 같은 현실은 ‘코로나19’ 위기로 인한 2차 피해의 하나일 뿐”이라며 “지금으로부터 5년 전의 시점을 되돌아 봤을 때 이번 ‘코로나19’ 위기가 가까운 장래에 획기적인(breakthrough) 신약들이 허가를 취득하는 건수가 감소하는 직접적인 영향을 미칠 수 밖에 없을 것”이라고 단언했다.

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