비듬방지약 '니조랄2%액', '적용부위 통증·화상' 이상반응 추가

식약처, '케토코나졸' 외용액 성분제제 23품목 허가사항 변경 추진

기사입력 2020-03-24 06:00     최종수정 2020-03-24 06:28 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

비듬방지 일반의약품 '니조랄2%액' 등 '케토코나졸' 외용제 성분제제의 시판후 조사에서 '적용부위에 통증, 화상' 등의 이상반응이 보고됐다.

식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA)의 '케토코나졸' 외용제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 국내에서 허가받은 20개사 23품목의 허가사항 변경을 추진한다고 밝혔다.

'케토코나졸' 외용제 관련 안전성 정보에 따르면 임상시험에서 보고된 이상약물반응 외에  '적용부위통증, 적용부위화상이 보고되었다'는 추가적 이상반응이 발생했다.

기존의 이상반응은 △피부 및 피하조직 장애 △매우 드물게 혈관부종, 두드러기, 모발 색 변화 등이었다.

'케토코나졸' 외용제 성분제제의 허가 현황은 아래와 같다.

◆ 케토코나졸 단일제(외용액제)
 니조랄2%액 - (주)휴온스

◆ 케토코나졸 단일제(샴푸)
스파이크액 - 제이더블유중외제약(주)
니토졸액(수출용)(수출명 : 니토졸샴푸, 나코나졸샴푸, 니코나졸샴푸) - (주)한국파마
나졸액 - 한미약품(주)
덴드로프플러스쿨액 - 신신제약(주)
키노랄액 - 경남제약(주)
비가졸액 - 동성제약(주)
케조날액2% - (주)레고켐제약
비스액 - 조아제약(주)
댄스탑외용액 - 한국콜마(주)
스파우트액 - 제이더블유신약(주)
노비케어액2% - 태극제약(주)

◆ 케토코나졸 단일제(크림제)
안타나졸크림 - 신풍제약(주)
스파이크크림(수출명:Dermacozolcream) - 제이더블유중외제약(주)
카미졸크림 - 에이프로젠제약(주)
코모졸크림(수출명:NAZOL) - 대화제약(주)
태극케토코나졸크림 - 태극제약(주)
키노랄크림 - 경남제약(주)
토코졸크림 - 위더스제약(주)
케스나졸크림 - 알파제약(주)
니트나졸크림 - 한국넬슨제약(주)
동광케토코나졸크림(수출명:카나졸크림) - 동광제약(주)
서울케토코나졸크림(수출용) - (주)서울제약

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