씨젠,'코로나19' 진단시약 전세계 공급 개시

국내 식약처 긴급사용 승인 및 유럽 CE-IVD 인증 완료

기사입력 2020-02-18 09:14     최종수정 2020-02-18 09:26 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

 

씨젠(대표이사 천종윤)이 18일부터 코로나19 진단시약 국내 출시를 시작으로 전세계 공급에 나선다.

씨젠에 따르면 최근 개발한 코로나19 진단시약(제품명 Allplex 2019-nCoV Assay)은 지난 7일 유럽 인증(CE-IVD)을 받은 데 이어 12일 질병관리본부로부터 식품의약품안전처 긴급사용 승인 사실을 통보받았다.

이 제품은 코로나19 유전자에 대한 다수 국제 프로토콜(검출대상 목표유전자 염기서열)을 기반으로 3개의 목표유전자(E gene, RdRP gene, and N gene) 모두를 검출할 수 있도록 설계됐다. 국가마다 코로나19를 검출하는 유전자 프로토콜이 조금씩 차이를 보여 이 중 일부만 반영할 경우, RNA 바이러스는 쉽게 변이가 생긴다는 특성 때문에 검사결과 정확도가 낮아질 수 있음을 고려했다.

또 현재 목표유전자의 양성유무와 목표유전자 타입을 두 개 튜브로 각각 검사하는 것에서 한 개 튜브로 동시검사가 가능하도록 했다. 이로써 대용량 검사 효율성을 크게 높임과 동시에 보다 낮은 가격으로 검사를 받을 수 있게 됐다.

특히 씨젠의 자동화시스템에 적용할 경우 검사기관에 따라 하루 1,000명 이상 동시검사가 가능하고, 검사시간을 4시간 이내로 단축하는 한편, 전용 소프트웨어를 통해 이용자가 쉽게 검사결과를 자동으로 판독할 수 있어 검사자 편의성을 높였다는 평가를 받고 있다.

기존 출시된 씨젠 제품과 함께 사용할 경우에도 다른 호흡기 바이러스나 폐렴 동시검사가 가능해, 유사증상이 발생할 경우 빠른 시간 안에 정확한 원인 규명에 따른 처방이 가능하다는 점도 이 제품 활용성을 높여준다고 회사 측은 설명했다.

천종윤 대표이사는 " 코로나19 진단시약의 일일 생산가능물량은 5만건 검사 규모로, 필요에 따라 2배까지 증산 가능하도록 준비하고 있다"며 " 동안 축적해 온 분자진단기술과 노하우를 활용해 새로운 바이러스 등장으로 어려움에 처한 국제사회를 돕는데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

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