로슈 림프종 치료제 ‘폴리비’ EU 조건부 허가

‘심벤다’ ‘맙테라’ 3중 병용요법 거대 B세포 림프종 치료

기사입력 2020-01-22 11:21     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

로슈社는 항체-약물 결합체 ‘폴리비’(Polivy: 폴라투주맙 베도틴)와 ‘심벤다’(벤다무스틴) 및 ‘맙테라’(리툭산)을 병용투여하는 요법이 EU 집행위원회로부터 조건부 허가를 취득했다고 21일 공표했다.

치료전력이 있고 조혈모세포 이식수술이 부적합한 성인 재발성 또는 불응성 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자들을 위한 치료제로 ‘폴리비’ 기반 3중 병용요법을 진행할 수 있도록 잠정적으로 승인받았다는 것이다.

미만성 거대 B세포 림프종은 가장 빈도높게 발생하고 있는 비 호지킨 림프종의 한 유형을 말한다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “이번 허가결정으로 유럽 각국의 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들이 새로운 ‘폴리비’ 기반 병용요법을 통해 효과를 접할 수 있는 기회를 누리게 됐다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “이처럼 공격적인 질병과 싸우는 환자들의 경우 예후가 좋지 않은 데다 치료대안 또한 제한적인 형편이었다”며 “동종계열 최초의 치료대안을 절실히 필요로 하는 환자들에게 공급할 수 있게 된 것은 대단히 고무적인 일”이라고 의의를 강조했다.

EU 집행위의 조건부 허가 결정은 임상 1b상 및 2상 ‘GO29365 시험’에서 도출된 결과를 근거로 내려진 것이다.

이 시험은 조혈모세포 이식수술이 부적합한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들에게 빈도높게 이루어져 왔던 ‘심벤다’ 및 ‘맙테라’ 병용요법과 비교했을 때 ‘폴리비’ 기반 3중 병용요법의 높은 반응률 및 총 생존기간 개선효과를 입증한 최초이자 유일한 시험례이다.

시험을 진행한 결과 ‘폴리비’ 기반 3중 병용요법을 진행한 그룹은 40%가 완전반응에 도달해 주목되게 했다. 측정시점에서 암이 발견되지 않았다는 의미.

반면 ‘심벤다’ 및 ‘맙테라’를 병용한 대조그룹에서는 이 수치가 17.5%에 머물렀다.

더욱이 이 시험에서 ‘폴리비’ 기반 3중 병용요법을 진행한 그룹은 총 생존기간이 평균 12.4개월로 집계되어 ‘심벤다’ 및 ‘맙테라’ 대조그룹의 4.7개월에 비해 2배 이상 연장되었음이 눈에 띄었다.

마찬가지로 ‘폴리비’ 기반 3중 병용요법 그룹은 치료에 처음 반응을 나타낸 시점과 증상이 악화된 시점 사이의 기간이 10.3개월에 이른 것으로 나타나 ‘심벤다’ 및 ‘맙테라’ 대조그룹의 4.1개월에 비해 크게 연장된 것으로 파악됐다.

‘폴리비’ 기반 3중 병용요법 그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 빈혈, 혈소판 감소증, 백혈구 감소증, 피로, 설사, 구역 및 고열 등이 관찰됐다.

한편 조건부 승인은 신속한 공급이 이루어졌을 때 기대할 수 있는 효과가 위험성을 상회해 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있을 것으로 기대되는 약물들을 대상으로 내려지고 있다.

이번에 앞서 FDA는 지난해 6월 최소한 2회 이상 치료를 진행한 후에도 증상이 진행되었거나 재발한 성인 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 위해 ‘폴리비’, ‘심벤다’ 및 ‘맙테라’ 병용요법을 가속승인(accelerated approval)한 바 있다.

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