미 FDA "향정신성 식욕억제제 '로카세린' 발암가능성 평가중"

국내 허가제품은 일동제약 '벨빅정' '벨빅엑스알정' 2품목

기사입력 2020-01-17 09:48     최종수정 2020-01-17 09:49 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

미국 FDA가 향정신성 식욕억제제 '로카세린' 성분제제의 임상시험 결과를 토대로 발암 가능성에 대해 평가중이라고 밝혔다.

이에따라 식품의약품안전처는 이같은 내용의 안전성 서한을 의약사 등 전문가와 환자들에게 배포했다.

식약처에 따르면 미국 FDA는 5년간 약 12,000명을 대상으로 실시된 임상시험에서 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 더 많은 환자들이 암을 진단 받은 것을 확인했다.

현재로서는 발암의 원인이 불확실하며, 로카세린 성분이 원인이라고 결론 내릴 수 없지만, 미국 FDA는 임상시험 결과를 평가 중이며, 향후 검토가 완료되면 최종 결론 및 권고사항을 발표할 예정이다.

미국 FDA 조치에 따라 식품의약품안전처도 의약전문가 및 환자에게 관련 정보를 제공하기 위하여 안전성서한을 배포하는 한편, 추가로 국내외 허가현황 및 사용실태 등을 종합적으로 검토해 허가사항 변경 등을 진행할 예정이라고 밝혔다.

국내에서 허가받은 '로카세린' 성분제제는 일동제약의 '벨빅정(로카세린염산염수화물)'과 '벨빅엑스알정(로카세린염산염수화물)'  2품목이다.

이들 2개 제품의 허가사항에는 비임상시험 결과 일부 동물에서 암 발생률이 증가하였다는 정보가 반영되어 있다. 이는 1일 인체 임상용량을 수십배 상회하는 용량에서의 결과이고, 현재까지 인체와의 관련성은 알려지지 않았다고 식약처는 설명했다.

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