유한양행,레이저티닙 임상3상 시험계획 식약처 승인

EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자 대상 다국가 임상개발 본격 착수

기사입력 2019-12-12 09:10     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

유한양행(대표이사 이정희)은 비소세포폐암치료제 신약으로 개발 중인 레이저티닙(lazertinib, YH25448)에 대한 임상3상 시험을 식품의약품안전처로부터 12월 11일자로 승인 받았다고 밝혔다.

레이저티닙은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차 치료 목적으로 개발 중인 표적 치료제다.

이번에 승인 받은 임상3상 시험은 1차 치료제로 레이저티닙 혹은 게피티니브(gefitinib) 투여 후 유효성과 안전성을 비교하는 다국가, 무작위배정, 이중눈가림 시험이다. 한국에서는 세브란스병원, 삼성서울병원 등 27개 기관이 참여할 예정이며, 시험에 참여하는 여러 국가 중 한국에서 최초로 승인됐다.

레이저티닙은 지난 10월 란셋 온콜로지(lancet oncology) 학술지에 공개한 임상1/2상 시험 결과에서 우수한 폐암 치료 효과 및 안전성을 보여주어 주목 받았다.

시험결과에 따르면, 다른 EGFR TKI 투여 후 T790M 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자에서 객관적 반응율(ORR)은 모든 환자에서 57%이었고, 그 중 120mg 이상 용량을 투여한 환자에서는 60%까지 높아졌으며, 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 T790M 돌연변이 양성의 모든 환자에서 9.7개월이었고, 그 중 120mg 이상 용량을 투여한 환자에서는 12.3개월까지 길어진 결과를 보여주었다.

안전성 측면에서도 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 경도의 발진 또는 여드름(30%), 가려움증(27%)이었으며 레이저티닙과 관련된 중증의 약물이상반응은 3% 환자에서 보고되었다.

유한양행 관계자는 “이번 식약처의 레이저티닙 1차 치료제 임상3상 시험계획(IND) 승인으로 본격적으로 레이저티닙의 다국가 임상개발을 착수할 수 있게 됐다. 지난 11월 30일에는 전세계 임상시험 기관의 대표 연구자들을 모시고 임상3상 운영위원회(steering committee)를 킥-오프했으며, 한국에서는 내년 1분기경부터 환자 모집이 개시될 수 있도록 준비 중"이라고 밝혔다.

한편, 레이저티닙은 2018년 11월에 얀센 바이오테크사에 기술수출됐으며, 양사 협의 하에 공동개발을 진행하고 있다.

기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

인기기사    댓글달린기사    공감기사

블랙모어스 - 피쉬 오일
Solution Med Story
한풍제약 - 경옥고
한풍제약 -굿모닝에스
lactodios

한국제약산업 100년의 주역

<59> 천병년 <우정바이오대표이사 / 제55회 / 2019년도 >

천병년(千炳年) 우정바이오 대표이사는 신약개발 전...

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

더보기

사람들 interview

블랙모어스코리아 조원희 대표 “한국시장 적합 건기식 생산”

“가장 믿을 수 있는 브랜드 성장-반려동물 제품 출...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

2020년판 약사연감 (藥事年鑑)

2020년판 약사연감 (藥事年鑑)

2020년판 藥事年鑑은 △제약/바이오 △행정/제도 △약국/...

팜플러스 더보기