게이츠재단이 지원한 '장티푸스 백신' 임상 살펴보니

차세대 TCV, 어린이서 면역 반응 유발…이상 반응 개선은 숙제

기사입력 2019-12-09 12:00     최종수정 2019-12-10 06:18 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

개발도상국의 보건 의료 수준을 향상시키는데 주력하고 있는 빌 앤드 멜린다 게이츠재단의 지원으로 개발 중인 차세대 장티푸스 백신이 임상 3상에서 고무적인 결과를 보여 주목된다.

장티푸스균(Salmonella Typhi)은 는 저소득 및 중산층 국가의 어린이들에게 열병의 주요 원인으로 꼽히는 균 중 하나로, 세계 보건기구(WHO)는 2008년 장티푸스 백신 사용을 권고했지만 백신 기반 제어 프로그램은 널리 시행되지 않았다.

경구용 생약독화 Ty21a 백신 및 Vi 다당류 백신을 사용할 수도 있었지만, 캡슐은 어린이가 삼키지 못했거나 백신이 어린이에서 면역원성이 낮다는 이유로 이들 백신은 어린이들에게 적합하지 않은 것으로 간주됐다.

이후 2001년에 실시된 임상시험에서 프로토타입 장티푸스 컨쥬게이트 백신(prototype typhoid conjugate vaccine, TCV), Vi-rEPA 등이 2~5세 사이의 어린이들에게서 90% 이상의 효능을 가졌다고 보고됐지만 이 백신들 또한 현재 사용할 수 없는 상황이다.

그러던 중 최근 들어 파상풍-톡소이드 단백질 이용체에 접합된 Vi 다당류 함유 차세대 TCV가 이용 가능해졌다. 단, 장티푸스가 풍토병이 아닌 지역에서 성인 모델을 대상으로 연구했을 때 54.6%의 예방 효능을 가진 것으로 나타났다. 이에 장티푸스가 풍토병인 지역에서 어린이를 대상으로 한 효능 연구 데이터의 필요성이 대두되기 시작했다.

해당 임상 3상 연구는 네팔의 랄릿푸르(Lalitpur) 지역에 거주하는 9개월에서 16세 사이의 어린이를 대상으로 TCV 또는 캡슐형 뇌척수막염균 백신(group A meningococcal conjugate vaccine, MenA)을 투여받는 군에 각각 1:1로 무작위 배정해 진행됐다. 일차 종료점은 혈액 배양에 의해 확인된 장티푸스였다.

연구 결과, TCV를 투여받은 참가자 10,005명 중 7명, MenA 백신을 투여받은 10,014명의 참가자 중 38명이 혈액 배양을 통해 장티푸스가 발견됐다.

또 면역원성이 포함된 하위군(subgroup) 분석에서 나타난 혈청 전환(백신 접종 후 28일 이상 동안 4배 이상인 Vi 항원에 대한 IgG 수준)률은 TCV 투여군에서 99%(683명 중 677명), MenA 투여군에서 2%(380명 중 8명)이었다.

안전성은 두 군에서 비슷한 것으로 나타났다. 처음 6개월 간 총 132건의 심각한 이상 반응(TCV 투여군 61건, MenA 투여군 71건)이 발생했으며, 그 중 1건이 발열(pyrexia)로 나타나 백신과 관련이 있는 것으로 확인됐다. 백신 접종 후 첫 주에는 TCV 투여군의 5.0%, MenA 투여군의 5.4%에서 열이 발생했다.

연구팀은 "향후 대규모 백신 접종으로 인한 간접 효과 및 면역원성 파악 등이 중장기적으로 이뤄져야 하며, 어린이를 제외한 연령대에 대한 연구 또한 추가적으로 필요하다"고 전했다.

한편, 빌 앤드 멜린다 게이츠재단은 개도국에 백신을 지원해주는 민관협력기구 GAVI(Global Alliance for Vaccines and Immunizations)의 최대 공여 기관 중 하나로, 이러한 배경을 바탕으로 라이트펀드(RIGHT Fund)와 민관협력 보건의료 R&D 파트너십을 맺고 기금을 지원한다.
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