FDA, '메트포르민' 불순물 검사 착수

기사입력 2019-12-06 15:49     최종수정 2019-12-06 15:55 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

미국·유럽이 당뇨병 치료제인 메트포르민 제제를 대상으로 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 조사에 착수했다.

미국 식품의약국(FDA)는 5일 홈페이지를 통해 당뇨병 약물에서 발견된 불순물에 대한 성명서를 공개했다.

FDA는 "다른 국가의 일부 메트포르민 당뇨병 의약품이 NDMA 수준이 낮은 것으로 보고됐다"며 "우리가 이용할 수 있는 정보에 근거해 미국 밖에서 볼 수있는 NDMA의 수준은 일부 음식과 물에서 자연적으로 발생하는 범위 내에 있다"고 밝혔다.

이어 "미국 이외의 일부 규제 기관은 일부 메트포르민 약물을 리콜할 수 있음을 알고 있지만 현재 미국 시장에 영향을 미치는 메트포르민 리콜은 없다"며 "일일 섭취 한도인 96나노그램(ng)을 초과하는지 여부를 조사하고 있다"고 전했다.

현재 미국에서 판매되는 메트포르민 샘플을 테스트하기 위해 회사와 협력 할 것이며 높은 수준의 NDMA가 발견되면 적절한 리콜을 권고한다는 방침이다.

FDA는 "조사가 여전히 진행 중이며 동일한 방식으로 이 상태를 치료하는 대체 약물이 없기 때문에 처방자가 임상적으로 적절하다면 메트포르민을 계속 사용할 것을 권장한다"고 설명했다.

유럽의약품청(EMA)도 NDMA 조사를 시행해야한다는 입장을 밝힌 수준이며 위험 수준의 NDMA는 발견되지 않은 것으로 알려졌다.

반면 싱가포르에서는 3개 메트포리믄 제품에서 국제에서 허용되는 수준 이상의 NDMA가 검출돼 회수가 이뤄진 상황이다.
기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

인기기사    댓글달린기사    공감기사

블랙모어스 - 피쉬 오일
한풍제약 - 굿모닝에스
한풍제약 - 경옥고
한화제약 - 에키나포스
lactodios
Solution Med Story

한국제약산업 100년의 주역

<59> 천병년 <우정바이오대표이사 / 제55회 / 2019년도 >

천병년(千炳年) 우정바이오 대표이사는 신약개발 전...

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

더보기

사람들 interview

"기록으로써 의약품 광고·심의 역사 첫 단추 끼웠다"

약업신문서 중요정보 확인..'의약품 광고심의 30년...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

약무행정 외길 40년

약무행정 외길 40년

일송(逸松) 이창기(李昌紀) 박사가 최근 ‘약무행정 외...

팜플러스 더보기