60년간 전신성 홍반성 루푸스 신약은 하나 뿐!

아스트라제네카 아니프롤루맙 임상 2상 결과 주목케

기사입력 2019-11-13 13:15     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

아스트라제네카社가 개발을 진행 중인 아니프롤루맙(anifrolumab)의 임상 3상 ‘TULIP 2 시험’에서 도출된 긍정적이고 상세한 결과를 12일 공개했다.

아니프롤루맙은 중등도에서 중증에 이르는 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 치료제로 개발되고 있는 약물이다.

이번에 공개된 결과를 보면 아니프롤루맙과 현행 표준요법제를 병용한 그룹은 플라시보은 표준요법제를 병용한 대조그룹에 비해 다양한 효능평가 시험목표에서 우위를 입증한 것으로 나타났다.

한 예로 일차적인 시험목표를 보면 정맥주사제인 아니프롤루맙을 투여한 그룹은 ‘BICLA’(British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment) 척도를 적용해 평가했을 때 52주차 질병의 활성도가 통계적으로 괄목할 만하고 임상적으로 유의할 만하게 감소한 피험자들의 비율이 47.8%로 집계되어 플라시보 대조그룹의 31.5%를 상회한 것으로 분석됐다.

‘TULIP 2 시험’에서 도출된 긍정적인 결과는 ‘BICLA’ 척도를 적용했을 때 임상 3상 ‘TULIP 1 시험’과 임상 2상 ‘MUSE 시험’에서 도출된 내용과 일관된 결론이 도출된 것으로 파악됐다.

‘TULIP 2 시험’ 결과를 보면 아울러 이차적인 시험목표들의 경우에도 통계적으로 괄목할 만한 차이를 나타낸 것으로 입증됐다.

예를 들면 아니프롤루맙과 경구용 코르티코스테로이드 10mg 이상을 병용한 그룹의 경우 51.5%에서 코르티코스테로이드 복용량이 지속적으로 감소해 플라시보 대조그룹의 30.2%를 크게 상회했다.

이와 함께 아니프롤루맙을 투여한 중등도에서 중증에 이르는 환자들의 49%에서 12주차에 피부 소견(skin manifestations)이 개선된 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 25%와 격차를 내보였다.

피부 소견은 ‘피부 홍반성 루푸스 환부 및 중증도 지수’(CLASI) 척도를 적용해 측정됐다.

아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “지난 60년 동안 전신성 홍반성 루푸스 치료제로 허가를 취득한 신약이 하나에 불과했다”며 “이것이 바로 우리가 ‘TULIP 2 시험’에서 도출된 결과를 흥미롭게 주목하는 이유”라고 말했다.

이 같은 언급은 지난 2011년 미국과 유럽에서 50여년만에 새로운 루푸스 치료제로 승인받은 ‘벤리스타’(벨리뮤맙)를 지칭한 것으로 보인다. 다른 약물들의 경우 적응증 추가 승인을 거쳐 전신성 홍반성 루푸스를 치료하는 데 사용되고 있다.

팡갈로스 부회장은 “아니프롤루맙이 나타내는 효과를 입증한 강력한 입증자료가 확보된 만큼 우리는 이처럼 유망한 신약이 빠른 시일 내에 전신성 홍반성 루푸스 환자들에게 사용될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

‘TULIP 2 시험’을 총괄한 호주 모나슈대학 의과대학의 에릭 F. 모랜드 교수는 “전신성 홍반성 루푸스가 난치성 질환으로 나타나는 경우가 많아 혁신적인 신약이 절실히 요망되고 있는 형편”이라며 “이번에 ‘TULIP 2 시험’에서 도출된 결과를 보면 1형 인터페론 수용체를 표적으로 작용하는 아니프롤루맙이 전체적인 질병 활성도를 낮추고, 코르티코스테로이드 복용량을 감소시키면서 피부 소견까지 개선해 주었음이 눈에 띈다”고 강조했다.

미국 뉴욕에 소재한 비영리 의료기관 노스웰 헬스(Northwell Health)에 류머티스과장으로 재직 중이면서 ‘TULIP 1 시험’과 임상 2상 ‘MUSE 시험’을 총괄했던 리차드 A. 퓨리 교수는 “비단 ‘MUSE 시험’ 뿐 아니라 ‘TULIP 시험’ 시험례들로부터 도출된 결과를 보면 아니프롤루맙이 전신성 홍반성 루푸스에 대한 대응을 가능케 해 줄 것임을 뒷받침하고 있어 상당한 중요성을 부여할 수 있을 것”이라고 단언했다.

그는 또 전신성 홍반성 루푸스가 거의 대부분의 장기(臟器)에 영향을 미칠 수 있는 데다 장기적으로 장기손상 및 사망으로 귀결될 가능성도 배제할 수 없다고 덧붙였다.

‘TULIP 시험’에서 도출된 결과는 8~13일 미국 조지아州 애틀란타에서 열린 미국 류머티스학회(ACE) 2019년 연례 학술회의에서 발표됐다.

‘TULIP 1 시험’ 결과의 경우 의학저널 ‘란셋 류머티스학’誌에 ‘활동성 전신성 홍반성 루푸스에서 1형 인터페론 저해제 아니프롤루맙이 나타낸 효과(TULIP-1)’ 제목의 보고서로 11일 게재됐다.

앞서 공개되었던 대로 ‘TULIP 1 시험’은 ‘전신성 홍반성 루푸스 반응지수 4’(SRI4) 척도를 적용했을 때 일차적인 시험목표가 충족되지 못했던 것으로 나타났다.

하지만 이차적인 시험목표들을 보면 ‘BICLA’ 척도를 적용해 ‘TULIP 2 시험’ 결과를 평가했을 때 도출된 효능과 마찬가지로 코르티코스테로이드 복용량이 감소했을 뿐 아니라 질병 활성도가 개선된 것으로 분석됐다.

‘TULIP 1 시험’ 및 ‘TULIP 2 시험’에서 도출된 안전성 및 내약성을 보면 지금까지 확보된 아니프롤루맙의 프로필과 일치했다.

가징 빈도높게 수반된 부작용을 보면 대상포진이 ‘TULIP 1 시험’에서 아니프롤루맙을 투여한 그룹의 5.6%, ‘TULIP 2 시험’에서는 7.2%에서 관찰됐다. 두 시험의 플라시보 대조그룹에서 수반된 대상포진 발생비율은 각각 1.6%와 1.1%였다.

다만 대부분의 대상포진 발생사례들은 중증도가 경도에서 중등도에 그쳤고, 항바이러스제 치료를 통해 해소됐다.

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