식약처, AHWP 연례총회서 혁신의료기기법 등 규제 개선사항 발표

기사입력 2019-11-13 09:13     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

식품의약품안전처는 11월 11일부터 14일까지 오만에서 개최되는 ‘아시아의료기기규제조화회의(AHWP)’에서 최근 제정된 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'과 세계 최초로 개발한 '인공지능 의료기기 허가‧심사 가이드라인'등을 혁신적 규제 사례로 발표한다고 밝혔다.

AHWP(Asian Harmonization Working Party)는 아시아를 비롯한 아프리카, 중동, 중앙아시아, 남아메리카 31개 회원국이 의료기기 규제조화를 위해 ‘96년에 발족한 규제당국자 및 업계 전문가 간 국제협력기구이다.

이번 회의는 워크숍(11월11일~12일)과 연례총회(11월13일~14일)로 나누어 진행된다.

워크숍에는 각국 규제 당국자 및 업계 대표가 참석해 인공지능 의료기기 허가, 의료기기표준코드(UDI) 적용 등 국제규제 환경에서 이슈가 되는 사항에 대해 정보를 공유한다.

식약처는 이 자리에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 등 의료기기 관련 혁신규제 사례를 발표하고, 세계 최초로 식약처가 발간한 인공지능 의료기기에 관한 허가·심사 가이드라인을 소개하는 등 인공지능 기반 의료기기의 허가·심사 기준을 앞서서 제시한다. 

연례총회에서는 각국 규제 당국자와 산업계 대표들 40여명으로 구성된 의장단과 10여개의 실무그룹(WG)이 국제공통가이드라인 및 주요 안건을 승인할 예정이다.

특히, ‘사전허가-일반의료기기 그룹(WG1)’에서는 우리나라 의료기기 관련 규정을 바탕으로 구성된 국제공통가이드라인 2건(전자사용자설명서(e-IFU) 규제 적용 시 고려사항 관련 가이드라인, 의료기기의 중대한 변경사항에 대한 가이드라인)이 상정·승인된다.

식약처는 앞으로도 적극적인 AHWP 활동으로 의료기기분야 국제 규제조화를 선도해 국내 의료기기 업체의 해외시장 진출을 위해 노력하겠다고 말했다.

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