내년 상반기중 의약품 허가 수수료 대폭 인상

식약처, 연구용역 마무리 단계 …기획재정부 등과 협의후 인상률 확정

기사입력 2019-10-15 06:00     최종수정 2019-10-15 07:23 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

내년 상반기중 의약품 허가 수수료가 대폭 인상될 것으로 전망된다.

식품의약품안전처에 따르면 의약품 허가 수수료 인상과 관련한 실시한 연구용역이 11월말경 마무리될 예정이다.

식약처는 연구용역이 완료되면 기획재정부 등 관계부처와 협의를 한 후 내년 상반기중 의약품 수수료를 인상하는 방안을 추진한다는 계획이다.

지난 2016년 12월말에 의약품 수수료가 인상된 바 있어 4년만에 또다시 의약품 허가수수료가 인상되는 것이다.

2016년의 의약품 허가 수수료 인상률은 평균 30%였다. 일부 품목의 경우에는 100% 이상 인상되기도 했다.

대표적으로 생물의약품을 포함한 신약의 경우 전자민원 허가신청시 372만 6,000원에서 617만 7,850원으로 올랐다. 방문·우편민원도 414만원에서 682만 8,150원으로 인상됐다.

의약품 품목 변경신고의 경우는 전자민원의 경우 76만 5,000원에서 185만 3,450원, 방문 우편민원은 85만원에서 204만 8,550원으로 크게 올랐다.

식약처의 한 관계자는 "연구용역결과가 나와 봐야 하겠지만 의약품 허가 수수료 인상률은 지난 2016년과 비슷한 수준이 될 것으로 예측된다"고 말했다.

식약처는 의약품 허가 수수료를 대폭 인상해 그 비용으로 허가 심사 인력을 대폭 충원하고 싶지만 기획재정부 등에서는 식약처의 요구 사항을 받아줄 가능성이 크지 않기 때문에 예전 수준의 인상률을 예상하고 있는 것이다.

한편, 우리나라의 의약품 허가 수수료는 선진국에 비해 턱없이 낮은 수준이다.

신약 허가 수수료의 경우 미국 FDA는 28억, 유럽 EMA는 4억 5천만원, 일본 PMDA는 3억 2천만원인데 반해 우리나라는 617만원이다.

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